比较 UroLift 与 Rezūm 的体验 (CLEAR)
2025年10月10日 更新者：NeoTract, Inc.
清除。 - 将 UroLift 体验与 Rezūm 进行比较
清除。研究准备比较患者术后体验，包括导管插入术需求以及使用 UroLift® 系统或 Rezūm™ 系统治疗后 12 个月的再治疗和 BPH 药物治疗率。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到 UroLift 或 Rezum 组。 手术后，在手术后和出院前接受导管的受试者将返回办公室完成排尿评估。
作为 SOC（因机构而异）的一部分，所有受试者都应在手术后第 3 天、第 7 天、2 周、1 个月、3 个月和 12 个月完成问卷调查和评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Tower Urology
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Comprehensive Urology
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New York
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Garden City、New York、美国、11530
- NYU Winthrop Urology
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New York、New York、美国、10065
- Weil Cornell Medical College, Cornell University
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Urology Austin
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Dallas、Texas、美国、75048
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Camberley
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Frimley、Camberley、英国、6U167UJ UK
- Frimley Park Hospital
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄 ≥ 50 岁
- 症状性 BPH 的诊断
- 前列腺体积 30cm3 ≤ 80cm3
- 愿意签署研究知情同意书
排除标准：
- 目前尿路感染
- 当前导尿管依赖性尿潴留或 PVR >= 500 mL
- 可能阻止输送系统插入膀胱的尿道状况
- 以前的 BPH 外科手术
- 推测为括约肌功能不全引起的尿失禁
- 当前肉眼血尿
- 尿道括约肌植入物患者
- 有阴茎假体的患者
- 目前正在参加任何其他尚未完成主要终点的临床研究试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泌尿提升术
随机分配到 UroLift 组的患者将接受 FDA 批准的 UroLift 手术。
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UroLift 系统适用于治疗继发于良性前列腺增生 (BPH) 的尿流出道梗阻引起的症状。 在手术过程中，植入物被输送到前列腺叶中，阻塞尿道并限制尿液流动。 该装置的远端用于压缩叶，然后输送植入物以将叶保持在适当位置，从而增加尿道开口并减少通过前列腺尿道的液体阻塞。 |
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实验性的：雷祖姆
随机分配到 Rezūm 组的患者将接受 FDA 批准的 Rezūm 手术。
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Rezūm™ 系统旨在缓解症状、阻塞并减少与 BPH 相关的前列腺组织。 Rezūm 系统由波士顿科学公司制造，由射频 (RF) 发生器和一次性经尿道输送装置组成。 Rezūm 系统利用射频电流以水蒸气的形式产生“湿”热能，然后以受控的 9 秒剂量注入前列腺组织的过渡区和/或中叶。 注入前列腺组织的蒸汽迅速通过组织细胞之间的间隙空间扩散。 当蒸汽冷却时，它在与组织接触时立即凝结，并释放储存的热能，减少尿道附近组织的体积。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管独立
大体时间：通过 1 周
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不依赖导管并在 1 周内保持导管独立的受试者人数
|
通过 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月22日
初级完成 (实际的)
2025年6月5日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月10日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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