Rezūm과 UroLift 경험 비교 (CLEAR)
분명한. - Rezūm과 UroLift 경험 비교
연구 개요
상세 설명
환자는 UroLift 또는 Rezum 암으로 무작위 배정됩니다. 시술 후와 퇴원 전 사이에 카테터를 삽입한 피험자는 배뇨 평가를 완료하기 위해 사무실로 돌아갑니다.
모든 피험자는 절차 후 3일, 7일, 2주, 1개월, 3개월 및 12개월에 SOC(기관에 따라 다름)의 일부로 설문지 및 평가를 완료해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Comprehensive Urology
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- NYU Winthrop Urology
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New York, New York, 미국, 10065
- Weil Cornell Medical College, Cornell University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Urology Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75048
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
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Camberley
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Frimley, Camberley, 영국, 6U167UJ UK
- Frimley Park Hospital
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 성별
- 연령 ≥ 50세
- 증상이 있는 BPH의 진단
- 전립선 용적 30cm3 ≤ 80cm3
- 연구 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 요로 감염
- 현재 카테터 의존적 요폐 또는 PVR >= 500mL
- 방광으로의 전달 시스템 삽입을 방해할 수 있는 요도 상태
- 이전 BPH 수술 절차
- 괄약근 부전으로 인한 요실금 추정
- 현재 육안적 혈뇨
- 요로 괄약근 이식 환자
- 음경 보형물이 있는 환자
- 현재 1차 종료점을 완료하지 않은 다른 조사 임상 연구 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유로리프트
UroLift 암에 무작위 배정된 환자는 FDA 승인 UroLift 절차를 받게 됩니다.
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UroLift 시스템은 양성 전립선 비대증(BPH)에 이차적인 요 유출 폐쇄로 인한 증상의 치료에 사용됩니다. 절차 중에 요도를 막고 소변 흐름을 제한하는 임플란트가 전립선 엽으로 전달됩니다. 장치의 원위 단부는 엽을 압축하는 데 사용되며 임플란트는 엽을 제 위치에 유지하도록 전달되어 요도 개구부를 증가시키고 전립선 요도를 통한 체액 폐색을 감소시킵니다. |
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실험적: 레줌
Rezūm 팔에 무작위 배정된 환자는 FDA 승인 Rezūm 절차를 받게 됩니다.
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Rezūm™ 시스템은 BPH와 관련된 증상, 폐색을 완화하고 전립선 조직을 줄이기 위한 것입니다. Rezūm 시스템은 Boston Scientific에서 제조하며 고주파(RF) 발생기와 일회용 경요도 전달 장치로 구성됩니다. Rezūm 시스템은 무선 주파수 전류를 사용하여 수증기 형태의 "습식" 열 에너지를 생성한 다음 전이 영역 및/또는 전립선 조직의 정중엽에 제어된 9초 용량으로 주입합니다. 전립선 조직에 주입된 증기는 조직 세포 사이의 간질 공간을 통해 빠르게 분산됩니다. 증기가 냉각되면 조직과 접촉하는 즉시 응축되고 저장된 열 에너지가 방출되어 요도에 인접한 조직의 부피가 줄어듭니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카테터 독립형
기간: 1주 동안
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카테터를 독립적으로 사용하고 1주 동안 카테터를 독립적으로 유지한 피험자 수
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1주 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP00013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
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University of PennsylvaniaRevance Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음안검경련 | Blepharospasm, Benign Essential | 왼쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 오른쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 양쪽 눈꺼풀의 안검 경련미국
유로리프트에 대한 임상 시험
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St. Louis University빼는하부 요로 증상 | 양성 전립선 비대증 | 요실금, 절박 | 야뇨증 | 요실금, 요실금 | 배뇨 빈도/긴급미국