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Confronto tra l'esperienza di UroLift e Rezūm (CLEAR)

10 ottobre 2025 aggiornato da: NeoTract, Inc.

CHIARO. - Confronto tra l'esperienza di UroLift e Rezūm

CHIARO. Lo studio è pronto a confrontare l'esperienza del paziente dopo la procedura, comprese le esigenze di cateterizzazione, nonché i tassi di ritrattamento e terapia per l'IPB dopo il trattamento con il sistema UroLift® o il sistema Rezūm™ per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati al braccio UroLift o Rezum. Post-procedura, i soggetti che ricevono un catetere tra post-procedura e prima della dimissione, torneranno in ufficio per completare una valutazione di svuotamento.

Tutti i soggetti dovranno completare i questionari e le valutazioni, come parte del SOC (varia a seconda dell'istituto), al giorno 3, giorno 7, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Regno Unito, 6U167UJ UK
        • Frimley Park Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • NYU Winthrop Urology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weil Cornell Medical College, Cornell University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75048
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genere maschile
  2. Età ≥ 50 anni
  3. Diagnosi di IPB sintomatica
  4. Volume della prostata 30 cm3 ≤ 80 cm3
  5. Disposto a firmare il modulo di consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Infezione del tratto urinario in atto
  2. Attuale ritenzione urinaria catetere dipendente o PVR >= 500 mL
  3. Condizioni dell'uretra che possono impedire l'inserimento del sistema di rilascio nella vescica
  4. Precedente intervento chirurgico per IPB
  5. Incontinenza urinaria presunta dovuta a sfintere incompetente
  6. Ematuria macroscopica attuale
  7. Pazienti con impianto di sfintere urinario
  8. Pazienti portatori di protesi peniena
  9. Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio di ricerca clinica sperimentale che non ha completato l'endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UroLift
Il paziente randomizzato al braccio UroLift riceverà la procedura UroLift approvata dalla FDA.
Dispositivo: UroLift

Il sistema UroLift è indicato per il trattamento dei sintomi dovuti all'ostruzione del deflusso urinario secondaria all'iperplasia prostatica benigna (BPH).

Durante la procedura, un impianto viene inserito nel lobo prostatico ostruendo l'uretra e limitando il flusso di urina. L'estremità distale del dispositivo viene utilizzata per comprimere il lobo, quindi l'impianto viene inserito per mantenere il lobo in posizione, aumentando così l'apertura uretrale e riducendo l'ostruzione fluida attraverso l'uretra prostatica.
Sperimentale: Rezūm
Il paziente randomizzato al braccio Rezūm riceverà la procedura Rezūm approvata dalla FDA.
Dispositivo: Rizum

Il sistema Rezūm™ ha lo scopo di alleviare i sintomi, le ostruzioni e ridurre il tessuto prostatico associato all'IPB.

Il sistema Rezūm è prodotto da Boston Scientific ed è costituito da un generatore di radiofrequenza (RF) e da un dispositivo di rilascio transuretrale monouso.

Il sistema Rezūm utilizza la corrente a radiofrequenza per generare energia termica "umida" sotto forma di vapore acqueo, che viene poi iniettato nella zona di transizione e/o nel lobo mediano del tessuto prostatico in dosi controllate di 9 secondi. Il vapore che viene iniettato nel tessuto prostatico si disperde rapidamente attraverso lo spazio interstiziale tra le cellule del tessuto. Quando il vapore si raffredda, si condensa immediatamente a contatto con il tessuto e l'energia termica immagazzinata viene rilasciata, riducendo il volume del tessuto adiacente all'uretra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catetere indipendente
Lasso di tempo: Attraverso 1 settimana
Numero di soggetti che sono indipendenti dal catetere e rimangono indipendenti dal catetere per 1 settimana
Attraverso 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP00013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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