Az UroLift tapasztalatainak összehasonlítása Rezūmmal (CLEAR)
EGYÉRTELMŰ. - Az UroLift tapasztalatainak összehasonlítása Rezūmmal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen besorolják az UroLift vagy a Rezum karba. Az eljárás után az alanyok, akik katétert kapnak a beavatkozás után és az elbocsátás előtt, visszatérnek az irodába, hogy elvégezzék az ürítési értékelést.
Minden alanynak ki kell töltenie kérdőíveket és értékeléseket az SOC részeként (intézményenként változó), az eljárást követő 3., 7. napon, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 12 hónap elteltével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Egyesült Királyság, 6U167UJ UK
- Frimley Park Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Tower Urology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- NYU Winthrop Urology
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weil Cornell Medical College, Cornell University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75048
- UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi nem
- Életkor ≥ 50 év
- A tünetekkel járó BPH diagnózisa
- Prosztata térfogata 30cm3 ≤ 80cm3
- Hajlandó aláírni a tanulmányi beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi húgyúti fertőzés
- Jelenlegi katéterfüggő vizeletretenció vagy PVR >= 500 ml
- A húgycső állapota, amely megakadályozhatja a szállítórendszer bejutását a hólyagba
- Korábbi BPH műtéti beavatkozás
- Vizelet inkontinencia feltételezhetően inkompetens záróizom miatt
- Jelenlegi bruttó hematuria
- Húgyúti sphincter implantátummal rendelkező betegek
- Péniszprotézissel rendelkező betegek
- Jelenleg bármely más olyan klinikai vizsgálatban részt vett, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UroLift
Az UroLift karba randomizált beteg az FDA által jóváhagyott UroLift eljárást kap.
|
Az UroLift System a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) másodlagos vizeletkiáramlási elzáródásából eredő tünetek kezelésére javallt. Az eljárás során implantátumot juttatnak a prosztata lebenyébe, ami elzárja a húgycsövet és korlátozza a vizelet áramlását. Az eszköz disztális végét a lebeny összenyomására használják, majd az implantátumot behelyezik, hogy a lebeny a helyén maradjon, ezáltal növelve a húgycsőnyílást és csökkentve a prosztata húgycsövén keresztüli elzáródást. |
|
Kísérleti: Rezūm
A Rezūm karba véletlenszerűen kiválasztott páciens az FDA által jóváhagyott Rezūm eljárást kap.
|
A Rezūm™ rendszer célja, hogy enyhítse a BPH-val kapcsolatos tüneteket, akadályokat és csökkentse a prosztataszövetet. A Rezūm rendszert a Boston Scientific gyártja, és egy rádiófrekvenciás (RF) generátorból és egy egyszer használatos transzuretrális adagolóeszközből áll. A Rezūm rendszer rádiófrekvenciás áramot használ fel, hogy "nedves" hőenergiát állítson elő vízgőz formájában, amelyet ezután szabályozott 9 másodperces dózisokban fecskendeznek be a prosztataszövet átmeneti zónájába és/vagy medián lebenyébe. A prosztataszövetbe injektált gőz gyorsan szétoszlik a szövetsejtek közötti intersticiális térben. Ahogy a gőz lehűl, a szövettel érintkezve azonnal lecsapódik, és a tárolt hőenergia felszabadul, csökkentve a húgycső melletti szövet térfogatát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katéterfüggetlen
Időkeret: 1 hétig
|
Azon alanyok száma, akik katéterfüggetlenek, és 1 hétig katéterfüggetlenek maradnak
|
1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP00013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .