Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av UroLift-opplevelse med Rezūm (CLEAR)

1. mai 2024 oppdatert av: NeoTract, Inc.

KLAR. - Sammenligning av UroLift-opplevelse med Rezūm

KLAR. Studien er klar til å sammenligne pasienterfaringen etter prosedyren, inkludert kateteriseringsbehov samt gjenbehandlings- og BPH-medisineringsrater etter behandling med enten UroLift®-systemet eller Rezūm™-systemet gjennom 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til enten UroLift- eller Rezum-armen. Etter prosedyren, personer som mottar et kateter mellom etterprosedyren og før utskrivning, vil returnere til kontoret for å fullføre en tømningsvurdering.

Alle forsøkspersoner vil bli forventet å fylle ut spørreskjemaer og vurderinger, som en del av SOC (varierer etter institusjon), på dag 3, dag 7, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Fullført
        • Tower Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Avsluttet
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NYU Winthrop Urology
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Fullført
        • Weil Cornell Medical College, Cornell University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75048
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Claus Roehrborn, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Urology San Antonio
  • Storbritannia
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Storbritannia, 6U167UJ UK
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Frimley Park Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig kjønn
  2. Alder ≥ 50 år
  3. Diagnose av symptomatisk BPH
  4. Prostatavolum 30cm3 ≤ 80cm3
  5. Villig til å signere skjema for informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuell urinveisinfeksjon
  2. Nåværende kateteravhengig urinretensjon eller PVR >= 500 ml
  3. Urethratilstander som kan forhindre innføring av leveringssystem i blæren
  4. Tidligere BPH kirurgisk prosedyre
  5. Urininkontinens antas på grunn av inkompetent lukkemuskel
  6. Nåværende grov hematuri
  7. Pasienter med urinsfinkterimplantat
  8. Pasienter som har penisprotese
  9. For tiden registrert i andre kliniske undersøkelser som ikke har fullført det primære endepunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UroLift
Pasienter randomisert til UroLift-armen vil motta den FDA-godkjente UroLift-prosedyren.
Enhet: UroLift

UroLift-systemet er indisert for behandling av symptomer på grunn av urinutstrømningsobstruksjon sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH).

Under prosedyren blir et implantat levert inn i prostatalappen som hindrer urinrøret og begrenser urinstrømmen. Den distale enden av enheten brukes til å komprimere lappen, deretter leveres implantatet for å holde lappen på plass, og dermed øke urinrørsåpningen og redusere væskeobstruksjonen gjennom prostataurethra.
Eksperimentell: Rezūm
Pasienter som er randomisert til Rezūm-armen vil motta den FDA-godkjente Rezūm-prosedyren.
Enhet: Rezum

Rezūm™-systemet er ment å lindre symptomer, hindringer og redusere prostatavev assosiert med BPH.

Rezūm-systemet er produsert av Boston Scientific og består av en radiofrekvensgenerator (RF) og en transuretral leveringsenhet for engangsbruk.

Rezūm-systemet bruker radiofrekvensstrøm for å generere "våt" termisk energi i form av vanndamp, som deretter injiseres inn i overgangssonen og/eller medianloben til prostatavevet i kontrollerte 9-sekunders doser. Dampen som injiseres inn i prostatavevet spres raskt gjennom mellomrommet mellom vevscellene. Når dampen avkjøles, kondenserer den umiddelbart ved kontakt med vev og den lagrede termiske energien frigjøres, noe som reduserer volumet av vevet ved siden av urinrøret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateter uavhengig
Tidsramme: Gjennom 1 uke
Antall forsøkspersoner som er kateteruavhengige og forblir kateteruavhengige gjennom 1 uke
Gjennom 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP00013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på UroLift

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere