Sammenligning av UroLift-opplevelse med Rezūm (CLEAR)
KLAR. - Sammenligning av UroLift-opplevelse med Rezūm
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert til enten UroLift- eller Rezum-armen. Etter prosedyren, personer som mottar et kateter mellom etterprosedyren og før utskrivning, vil returnere til kontoret for å fullføre en tømningsvurdering.
Alle forsøkspersoner vil bli forventet å fylle ut spørreskjemaer og vurderinger, som en del av SOC (varierer etter institusjon), på dag 3, dag 7, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Tower Urology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- NYU Winthrop Urology
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weil Cornell Medical College, Cornell University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75048
- UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Storbritannia, 6U167UJ UK
- Frimley Park Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn
- Alder ≥ 50 år
- Diagnose av symptomatisk BPH
- Prostatavolum 30cm3 ≤ 80cm3
- Villig til å signere skjema for informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell urinveisinfeksjon
- Nåværende kateteravhengig urinretensjon eller PVR >= 500 ml
- Urethratilstander som kan forhindre innføring av leveringssystem i blæren
- Tidligere BPH kirurgisk prosedyre
- Urininkontinens antas på grunn av inkompetent lukkemuskel
- Nåværende grov hematuri
- Pasienter med urinsfinkterimplantat
- Pasienter som har penisprotese
- For tiden registrert i andre kliniske undersøkelser som ikke har fullført det primære endepunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UroLift
Pasienter randomisert til UroLift-armen vil motta den FDA-godkjente UroLift-prosedyren.
|
UroLift-systemet er indisert for behandling av symptomer på grunn av urinutstrømningsobstruksjon sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH). Under prosedyren blir et implantat levert inn i prostatalappen som hindrer urinrøret og begrenser urinstrømmen. Den distale enden av enheten brukes til å komprimere lappen, deretter leveres implantatet for å holde lappen på plass, og dermed øke urinrørsåpningen og redusere væskeobstruksjonen gjennom prostataurethra. |
|
Eksperimentell: Rezūm
Pasienter som er randomisert til Rezūm-armen vil motta den FDA-godkjente Rezūm-prosedyren.
|
Rezūm™-systemet er ment å lindre symptomer, hindringer og redusere prostatavev assosiert med BPH. Rezūm-systemet er produsert av Boston Scientific og består av en radiofrekvensgenerator (RF) og en transuretral leveringsenhet for engangsbruk. Rezūm-systemet bruker radiofrekvensstrøm for å generere "våt" termisk energi i form av vanndamp, som deretter injiseres inn i overgangssonen og/eller medianloben til prostatavevet i kontrollerte 9-sekunders doser. Dampen som injiseres inn i prostatavevet spres raskt gjennom mellomrommet mellom vevscellene. Når dampen avkjøles, kondenserer den umiddelbart ved kontakt med vev og den lagrede termiske energien frigjøres, noe som reduserer volumet av vevet ved siden av urinrøret. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateter uavhengig
Tidsramme: Gjennom 1 uke
|
Antall forsøkspersoner som er kateteruavhengige og forblir kateteruavhengige gjennom 1 uke
|
Gjennom 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP00013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .