Comparando a experiência do UroLift com o Rezūm (CLEAR)
CLARO. - Comparando a experiência do UroLift com o Rezūm
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para o braço UroLift ou Rezum. Após o procedimento, os indivíduos que recebem um cateter entre o pós-procedimento e antes da alta, retornarão ao consultório para completar uma avaliação de micção.
Espera-se que todos os indivíduos preencham questionários e avaliações, como parte do SOC (varia de acordo com a instituição), no dia 3, dia 7, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 12 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Comprehensive Urology
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- NYU Winthrop Urology
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weil Cornell Medical College, Cornell University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Urology Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75048
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Camberley
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Frimley, Camberley, Reino Unido, 6U167UJ UK
- Frimley Park Hospital
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino
- Idade ≥ 50 anos
- Diagnóstico de HPB sintomática
- Volume da próstata 30cm3 ≤ 80cm3
- Disposto a assinar o formulário de consentimento informado do estudo
Critério de exclusão:
- Infecção urinária atual
- Retenção urinária atual dependente de cateter ou RVP >= 500 mL
- Condições da uretra que podem impedir a inserção do sistema de entrega na bexiga
- Procedimento cirúrgico anterior de HPB
- Incontinência urinária presumida devido a esfíncter incompetente
- Hematúria macroscópica atual
- Pacientes com implante de esfíncter urinário
- Pacientes com prótese peniana
- Atualmente inscrito em qualquer outro estudo de pesquisa clínica investigacional que não tenha concluído o endpoint primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UroLift
O paciente randomizado para o braço UroLift receberá o procedimento UroLift aprovado pela FDA.
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O Sistema UroLift é indicado para o tratamento de sintomas decorrentes da obstrução do fluxo urinário secundária à hiperplasia prostática benigna (HPB). Durante o procedimento, um implante é inserido no lobo prostático, obstruindo a uretra e restringindo o fluxo de urina. A extremidade distal do dispositivo é usada para comprimir o lóbulo, em seguida, o implante é colocado para reter o lóbulo na posição, aumentando assim a abertura uretral e reduzindo a obstrução do fluido através da uretra prostática. |
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Experimental: Rezūm
O paciente randomizado para o braço Rezūm receberá o procedimento Rezūm aprovado pela FDA.
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O sistema Rezūm™ destina-se a aliviar os sintomas, obstruções e reduzir o tecido da próstata associado à HBP. O Sistema Rezūm é fabricado pela Boston Scientific e consiste em um gerador de radiofrequência (RF) e um dispositivo de administração transuretral de uso único. O Sistema Rezūm utiliza corrente de radiofrequência para gerar energia térmica "úmida" na forma de vapor d'água, que é então injetado na zona de transição e/ou lobo mediano do tecido da próstata em doses controladas de 9 segundos. O vapor que é injetado no tecido da próstata se dispersa rapidamente pelo espaço intersticial entre as células do tecido. À medida que o vapor esfria, ele se condensa imediatamente ao entrar em contato com o tecido e a energia térmica armazenada é liberada, reduzindo o volume do tecido adjacente à uretra. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cateter Independente
Prazo: Até 1 semana
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Número de indivíduos que são independentes do cateter e permanecem independentes do cateter por 1 semana
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Até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP00013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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