Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UroLift-kokemuksen vertailu Rezūmiin (CLEAR)

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: NeoTract, Inc.

ASIA SELVÄ. - UroLift-kokemuksen vertailu Rezūmiin

ASIA SELVÄ. Tutkimus on valmis vertaamaan potilaiden kokemuksia toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien katetrointitarpeet sekä uudelleenhoito- ja BPH-lääkitysnopeudet joko UroLift®- tai Rezūm™-järjestelmän hoidon jälkeen 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan joko UroLift- tai Rezum-haaraan. Toimenpiteen jälkeen tutkittavat, jotka saavat katetrin toimenpiteen jälkeen ja ennen kotiuttamista, palaavat toimistoon suorittamaan tyhjennysarvioinnin.

Kaikkien koehenkilöiden odotetaan täyttävän kyselylomakkeet ja arvioinnit osana SOC:ta (vaihtelee laitoksen mukaan) päivänä 3, päivänä 7, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Yhdistynyt kuningaskunta, 6U167UJ UK
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Frimley Park Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Valmis
        • Tower Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Lopetettu
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • NYU Winthrop Urology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Valmis
        • Weil Cornell Medical College, Cornell University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75048
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claus Roehrborn, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Urology San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies sukupuoli
  2. Ikä ≥ 50 vuotta
  3. Oireisen BPH:n diagnoosi
  4. Eturauhasen tilavuus 30cm3 ≤ 80cm3
  5. Haluan allekirjoittaa tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen virtsatietulehdus
  2. Nykyinen katetrista riippuva virtsanpidätys tai PVR >= 500 ml
  3. Virtsaputken sairaudet, jotka voivat estää annostelujärjestelmän työntymisen virtsarakkoon
  4. Edellinen BPH-kirurginen toimenpide
  5. Virtsanpidätyskyvyttömyyden oletetaan johtuvan epäpätevästä sulkijalihaksesta
  6. Nykyinen bruttohematuria
  7. Potilaat, joilla on virtsan sulkijalihaksen implantti
  8. Potilaat, joilla on penisproteesi
  9. Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UroLift
UroLift-haaraan satunnaistettu potilas saa FDA:n hyväksymän UroLift-toimenpiteen.
Laite: UroLift

UroLift System on tarkoitettu hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) aiheuttamien oireiden hoitoon.

Toimenpiteen aikana eturauhasen lohkoon asetetaan implantti, joka tukkii virtsaputken ja rajoittaa virtsan virtausta. Laitteen distaalipäätä käytetään lohkon puristamiseen, minkä jälkeen implantti toimitetaan lohkon pitämiseksi paikallaan, mikä lisää virtsaputken aukkoa ja vähentää nesteen tukkeutumista eturauhasen virtsaputken läpi.
Kokeellinen: Rezūm
Rezūm-käsivarteen satunnaistettu potilas saa FDA:n hyväksymän Rezūm-toimenpiteen.
Laite: Rezum

Rezūm™ System on tarkoitettu lievittämään BPH:n oireita, esteitä ja vähentämään eturauhaskudosta.

Rezūm Systemin on valmistanut Boston Scientific, ja se koostuu radiotaajuusgeneraattorista (RF) ja kertakäyttöisestä virtsaputken läpikulkulaitteesta.

Rezūm-järjestelmä käyttää radiotaajuista virtaa tuottamaan "märkää" lämpöenergiaa vesihöyryn muodossa, joka sitten ruiskutetaan siirtymäalueelle ja/tai eturauhaskudoksen mediaanilohkoon kontrolloiduilla 9 sekunnin annoksilla. Eturauhaskudokseen ruiskutettu höyry hajoaa nopeasti kudossolujen välisen interstitiaalisen tilan läpi. Kun höyry jäähtyy, se tiivistyy välittömästi joutuessaan kosketuksiin kudoksen kanssa ja varastoitunut lämpöenergia vapautuu, mikä vähentää virtsaputken vieressä olevaa kudosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrista riippumaton
Aikaikkuna: 1 viikon ajan
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ovat katetrista riippumattomia ja pysyvät katetrista riippumattomina 1 viikon ajan
1 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeoTract, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP00013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UroLift

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa