Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af UroLift-oplevelse med Rezūm (CLEAR)

10. oktober 2025 opdateret af: NeoTract, Inc.

KLAR. - Sammenligning af UroLift-oplevelse med Rezūm

KLAR. Undersøgelsen er klar til at sammenligne patientoplevelsen efter proceduren, inklusive kateteriseringsbehov samt genbehandlings- og BPH-medicineringsfrekvenser efter behandling med enten UroLift®-systemet eller Rezūm™-systemet gennem 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til enten UroLift- eller Rezum-armen. Efter proceduren vil personer, der modtager et kateter mellem post-proceduren og før udskrivelsen, vende tilbage til kontoret for at gennemføre en tømningsvurdering.

Alle forsøgspersoner forventes at udfylde spørgeskemaer og vurderinger, som en del af SOC (varierer efter institution), på dag 3, dag 7, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Det Forenede Kongerige, 6U167UJ UK
        • Frimley Park Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • NYU Winthrop Urology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weil Cornell Medical College, Cornell University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75048
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandligt køn
  2. Alder ≥ 50 år
  3. Diagnose af symptomatisk BPH
  4. Prostata volumen 30cm3 ≤ 80cm3
  5. Er villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel urinvejsinfektion
  2. Nuværende kateterafhængig urinretention eller PVR >= 500 ml
  3. Urethratilstande, der kan forhindre indsættelse af leveringssystem i blæren
  4. Tidligere BPH kirurgisk procedure
  5. Urininkontinens formodes på grund af inkompetent lukkemuskel
  6. Aktuel grov hæmaturi
  7. Patienter med et urinsfinkterimplantat
  8. Patienter, der har en penisprotese
  9. Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forskningsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UroLift
Patient randomiseret til UroLift-armen vil modtage den FDA-godkendte UroLift-procedure.
Enhed: UroLift

UroLift-systemet er indiceret til behandling af symptomer på grund af obstruktion af urinudstrømning sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH).

Under proceduren indgives et implantat i prostatalappen, der blokerer urinrøret og begrænser urinstrømmen. Den distale ende af enheden bruges til at komprimere lappen, hvorefter implantatet leveres for at fastholde lappen på plads, hvorved urinrørsåbningen øges og væskeobstruktionen gennem prostataurethraen reduceres.
Eksperimentel: Rezūm
Patient randomiseret til Rezūm-armen vil modtage den FDA-godkendte Rezūm-procedure.
Enhed: Rezum

Rezūm™-systemet er beregnet til at lindre symptomer, obstruktioner og reducere prostatavæv forbundet med BPH.

Rezūm-systemet er fremstillet af Boston Scientific og består af en radiofrekvensgenerator (RF) og en transurethral leveringsenhed til engangsbrug.

Rezūm-systemet anvender radiofrekvensstrøm til at generere "våd" termisk energi i form af vanddamp, som derefter sprøjtes ind i overgangszonen og/eller medianloben af ​​prostatavævet i kontrollerede 9-sekunders doser. Dampen, der sprøjtes ind i prostatavævet, spredes hurtigt gennem det interstitielle mellemrum mellem vævscellerne. Når dampen afkøles, kondenserer den straks ved kontakt med væv, og den lagrede termiske energi frigives, hvilket reducerer volumenet af vævet ved siden af ​​urinrøret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateter uafhængig
Tidsramme: Gennem 1 uge
Antal forsøgspersoner, der er kateteruafhængige og forbliver kateteruafhængige gennem 1 uge
Gennem 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP00013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med UroLift

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner