Comparaison de l'expérience UroLift avec Rezūm (CLEAR)
DÉGAGER. - Comparaison de l'expérience UroLift avec Rezūm
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés dans le bras UroLift ou Rezum. Après la procédure, les sujets qui reçoivent un cathéter entre la post-procédure et avant la sortie retourneront au bureau pour effectuer une évaluation de la miction.
Tous les sujets devront remplir des questionnaires et des évaluations, dans le cadre de la SOC (varie selon l'établissement), au jour 3, au jour 7, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 12 mois après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Camberley
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Frimley, Camberley, Royaume-Uni, 6U167UJ UK
- Frimley Park Hospital
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Urology
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Comprehensive Urology
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- NYU Winthrop Urology
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weil Cornell Medical College, Cornell University
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Urology Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75048
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin
- Âge ≥ 50 ans
- Diagnostic de l'HBP symptomatique
- Volume prostatique 30cm3 ≤ 80cm3
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection urinaire actuelle
- Rétention urinaire actuelle dépendante du cathéter ou PVR >= 500 mL
- Conditions de l'urètre qui peuvent empêcher l'insertion du système de livraison dans la vessie
- Procédure chirurgicale antérieure de l'HBP
- Incontinence urinaire présumée due à une incompétence du sphincter
- Hématurie macroscopique actuelle
- Patients avec un implant de sphincter urinaire
- Patients porteurs d'une prothèse pénienne
- Actuellement inscrit à tout autre essai de recherche clinique expérimental qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UroLift
Le patient randomisé dans le bras UroLift recevra la procédure UroLift approuvée par la FDA.
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Le système UroLift est indiqué pour le traitement des symptômes dus à l'obstruction de l'écoulement urinaire secondaire à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Au cours de la procédure, un implant est posé dans le lobe prostatique obstruant l'urètre et limitant le flux d'urine. L'extrémité distale du dispositif est utilisée pour comprimer le lobe, puis l'implant est mis en place pour maintenir le lobe en position, augmentant ainsi l'ouverture urétrale et réduisant l'obstruction de fluide à travers l'urètre prostatique. |
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Expérimental: Rezūm
Le patient randomisé dans le bras Rezūm recevra la procédure Rezūm approuvée par la FDA.
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Le système Rezūm™ est destiné à soulager les symptômes, les obstructions et à réduire le tissu prostatique associé à l'HBP. Le système Rezūm est fabriqué par Boston Scientific et se compose d'un générateur de radiofréquence (RF) et d'un dispositif d'administration transurétral à usage unique. Le système Rezūm utilise un courant radiofréquence pour générer de l'énergie thermique "humide" sous forme de vapeur d'eau, qui est ensuite injectée dans la zone de transition et/ou le lobe médian du tissu prostatique à des doses contrôlées de 9 secondes. La vapeur qui est injectée dans le tissu prostatique se disperse rapidement à travers l'espace interstitiel entre les cellules tissulaires. Au fur et à mesure que la vapeur se refroidit, elle se condense immédiatement au contact des tissus et l'énergie thermique stockée est libérée, ce qui réduit le volume des tissus adjacents à l'urètre. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indépendant du cathéter
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Nombre de sujets qui sont indépendants du cathéter et restent indépendants du cathéter pendant 1 semaine
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Jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP00013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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