ROSA トータル ニー ポスト市場調査 EMEA
2026年4月21日 更新者：Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Post Market Study: ROSA Knee System の前向き多施設 EMEA 市場後臨床フォローアップ
これは、手術ワークフローの効率、患者の痛みと機能の結果、および有害事象データの収集と評価を容易にするために設計された前向き多施設臨床研究です。
この調査には、ROSA Total Knee Robotic システムまたは従来の器具を使用した Persona、Nexgen、および Vanguard 製品ファミリが含まれる場合があります。
主な目的は、従来の器具と比較して、ROSA Total Knee ロボット器具のインプラント アライメントの精度を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の主な目的は、市販の ROSA Total Knee ロボット計測器と従来の計測器を使用して、臨床転帰データを収集して比較することです。 これは、以下を評価することによって達成されます: 計画されたコンポーネントの配置と実際のコンポーネントの配置、手術ワークフローの効率、有害事象の発生率と頻度に基づく患者の安全性、全体的な痛みと機能によって測定される臨床成績、健康関連の生活の質のデータと X 線パラメータ。
主要評価項目は、従来と比較した ROSA Total Knee ロボット器具のインプラント位置合わせの精度を報告し、副次的評価項目は、手術の時点を記録し、ベースラインと術後フォローアップの間の臨床転帰スコアの変化を評価して、パフォーマンスと臨床的利点を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- The Research Fund of Hadassah Medical Organization
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Arezzo、イタリア
- San Giuseppe Hospital
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Geneva、スイス
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Braunschweig、ドイツ
- Herzogin Elisabeth Hospital
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Spandau、ドイツ
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Brussels、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含/除外基準 包含基準:
- 患者は18歳以上です
- 研究への参加とは無関係に、患者は製品ラベルに従って移植された市販の Persona、NexGen、または Vanguard 膝コンポーネントの候補です
- 患者はこの研究に関連するインフォームド コンセント プロセスに参加しました
- -患者は、EC承認のインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります
- -患者は予定された研究手順とフォローアップ評価を喜んで完了することができます
除外基準:
- -患者は現在、他の外科的介入研究または疼痛管理研究に参加しています
- -患者は過去18か月以内に対側のUKAまたはTKAを受けた
- 著しい骨量減少を伴う股関節の病状（例： 虚脱を伴う大腿骨頭の無血管性壊死、大腿骨頭または寛骨臼の重度の異形成)
- 股関節の病状により、可動域が大幅に制限されている (例: 関節固定術、重度の拘縮、慢性の重度の脱臼)
- -患者は妊娠しているか、保護集団の一員と見なされています（例：囚人、精神的に無能など）
- -患者は以前に同側膝の部分的または完全な膝関節形成術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ROSA Total Knee ロボット計装
ROSA Total Knee Robotic 器具を使用した人工膝関節全置換術
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介入の選択は、外科医が標準的なケアの実践でデバイス「ペルソナ」を標準的に使用することによって定義されます
介入の選択は、外科医が標準的なケアの実践でデバイス「Nexgen」を標準的に使用することによって定義されます
介入の選択は、外科医が標準的なケアの実践でデバイス「Vanguard」を標準的に使用することによって定義されます。
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アクティブコンパレータ：従来のTKA計装
従来の器具を使用した人工膝関節全置換術
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介入の選択は、外科医が標準的なケアの実践でデバイス「ペルソナ」を標準的に使用することによって定義されます
介入の選択は、外科医が標準的なケアの実践でデバイス「Nexgen」を標準的に使用することによって定義されます
介入の選択は、外科医が標準的なケアの実践でデバイス「Vanguard」を標準的に使用することによって定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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位置合わせ精度
時間枠：術前、3か月
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術前および術後のCT評価を用いて軸状面における大腿骨回転を測定することにより、従来の器具と比較したROSA人工膝関節ロボット器具のインプラント部品アライメント精度を評価する。
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術前、3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術ワークフロー効率
時間枠：術中
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手術中に以下の時間ポイントを記録することにより、手術ワークフローの効率を測定します：患者の入室・退出時間、切開・閉鎖時間
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術中
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、1年
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OKSは、TKA後の結果に関する患者の視点を具体的に評価するために開発された患者報告アウトカム質問票です。
OKSは、膝に関連する機能と痛みをカバーする12の質問で構成されています。
合計スコアを計算するには、各質問を0（最も悪い結果）から4（最も良い結果）で採点し、12項目すべての合計を報告します。最大値は48で、可能な最高スコアを表します。
アウトカムスコアは、優良：> 41；良好：34 - 41；可：27 - 33；不良：< 27と分類できます。
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術前、6週間、3ヶ月、1年
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EuroQol 5D (EQ-5D) - スコア
時間枠：術前、6週間、3か月、1年
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EQ-5Dは、健康状態を測定するために広く使用されている標準化された尺度であり、患者の生活の質に関する自己申告による評価です。
この質問票には、移動、セルフケア、日常生活／通常の活動、痛み／不快感、不安／抑うつに関する5つの質問が含まれています。
EQ-5D-5Lでは、各質問は5つの方法で回答でき、痛みがない、軽度、中等度、重度、または極度の痛みを示します。
導出されたEQ-5D-5Lスコアでは、最高スコアは1、最低スコアは-0.573であり、負の数は死よりも悪いと自己評価された健康状態に対応します。
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術前、6週間、3か月、1年
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EuroQol 5D (EQ-5D) VASスケール
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、1年
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EQ-5Dは、健康状態を測定するために広く使用されている標準化されたツールです。
これは、アンケートと視覚的アナログ尺度（VAS）の2つの部分から構成される、患者の生活の質に関する自己報告評価です。
VASは、100（「想像できる最高の健康状態」）から0（「想像できる最悪の健康状態」）までの垂直尺度であり、患者は自己評価による健康状態を報告します。
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術前、6週間、3ヶ月、1年
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NRS（数値評価尺度）疼痛
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、1年
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NRSペインは、疼痛強度のアウトカム指標であり、回答者が自身の疼痛強度を最もよく反映する整数（0〜10の整数）を選択します。
一般的な形式は水平バーまたは線です。 スコアは0〜10点で、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を表します。 |
術前、6週間、3ヶ月、1年
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Forgotten Joint Score (FJS)
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、1年
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FJS-12は、日常生活活動中における関節プロテーゼの存在に対する患者の認識レベルを特に評価するために開発された患者報告アウトカム質問票です。
FJSは膝の機能と痛みに関連する12の質問で構成されています。
各質問には、決してない（0）、ほとんどない（1）、まれにある（2）、時々ある（3）、ほとんど常にある（4）の5つの回答選択肢があります。
すべてのスコアを合計し、回答済み項目数で割ります。
この値を25倍し、その後100から引きます。
アウトカムスコア100（最高得点）は関節プロテーゼの存在に対する認識レベルが最も低いことを示し、総合スコア0は関節プロテーゼの存在に対する認識レベルが最も高いことを示します。
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術前、6週間、3ヶ月、1年
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患者満足度 - 質問1
時間枠：6週間、3ヶ月、1年
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患者は以下の質問に回答するよう求められました：「手術の結果にどの程度満足していますか？」回答から選択してください：非常に満足、やや満足、やや不満、非常に不満
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6週間、3ヶ月、1年
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患者満足度 - 質問2
時間枠：6週間、3ヶ月、1年
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患者には、「痛みの改善を目的とした手術の結果にどの程度満足していますか？」という質問に対して、非常に満足、やや満足、やや不満、非常に不満の回答から選択して回答するよう求められました。
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6週間、3ヶ月、1年
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患者満足度 - 質問3
時間枠：6週間、3ヶ月、1年
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患者は以下の質問に答えるよう求められました：「自宅や庭の作業能力を改善するための手術の結果に、どの程度満足していますか？」回答は次の選択肢から選びます：非常に満足、やや満足、やや不満、非常に不満。
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6週間、3ヶ月、1年
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患者満足度 - 質問4
時間枠：6週間、3ヶ月、1年
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患者には、次の質問に答えるよう求められました：「レクリエーション活動を行う能力を改善するための手術の結果について、どの程度満足していますか？」回答は以下の選択肢から選ぶ形式でした：非常に満足、やや満足、やや不満、非常に不満。
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6週間、3ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Emilie Rohmer、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (実際)
2025年8月22日
研究の完了 (実際)
2025年8月22日
試験登録日
最初に提出
2020年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。