ROSA Total Knee Posterior al estudio de mercado EMEA
21 de abril de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio posterior a la comercialización de ROSA Total Knee: un seguimiento clínico prospectivo y multicéntrico posterior a la comercialización del sistema de rodilla ROSA en EMEA
Este es un estudio clínico prospectivo multicéntrico diseñado para facilitar la recopilación y evaluación de la eficiencia del flujo de trabajo quirúrgico, el resultado del dolor y la función del paciente y los datos de eventos adversos.
Este estudio podría incluir las familias de productos Persona, Nexgen y Vanguard que utilizan el sistema ROSA Total Knee Robotic o instrumentación convencional.
El objetivo principal es evaluar la precisión de la alineación de los implantes para la instrumentación robótica ROSA Total Knee en comparación con la instrumentación convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es recopilar y comparar datos de resultados clínicos utilizando la instrumentación robótica ROSA Total Knee disponible comercialmente y la instrumentación convencional. Esto se logrará evaluando: el posicionamiento planificado frente al real, la eficiencia del flujo de trabajo operativo, la seguridad del paciente en función de la incidencia y la frecuencia de los eventos adversos, el rendimiento clínico medido por el dolor y la función general, los datos de calidad de vida relacionada con la salud y los parámetros radiográficos.
El criterio principal de valoración informará sobre la precisión de la alineación del implante para la instrumentación robótica ROSA Total Knee en comparación con el convencional y los criterios de valoración secundarios registrarán los puntos de tiempo de la cirugía y evaluarán el cambio de las puntuaciones de los resultados clínicos entre el inicio y el seguimiento posoperatorio para el rendimiento y los beneficios clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Braunschweig, Alemania
- Herzogin Elisabeth Hospital
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Spandau, Alemania
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Jerusalem, Israel
- The Research Fund of Hadassah Medical Organization
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Arezzo, Italia
- San Giuseppe Hospital
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Geneva, Suiza
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un mínimo de 18 años de edad.
- Independientemente de la participación en el estudio, el paciente es candidato para los componentes de rodilla Persona, NexGen o Vanguard disponibles comercialmente implantados de acuerdo con la etiqueta del producto
- El paciente ha participado en este proceso de consentimiento informado relacionado con el estudio
- El paciente está dispuesto y es capaz de proporcionar el Consentimiento informado por escrito al firmar y fechar el formulario de Consentimiento informado aprobado por la CE.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar los procedimientos de estudio programados y las evaluaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente participa actualmente en otros estudios de intervención quirúrgica o estudios de manejo del dolor.
- El paciente se ha sometido a una UKA o TKA contralateral en los últimos 18 meses
- Patología de cadera con pérdida ósea significativa (p. necrosis avascular de la cabeza femoral con colapso, displasia grave de la cabeza femoral o del acetábulo)
- Patología de la cadera que limita gravemente el rango de movimiento (p. artrodesis, contracturas severas, luxación severa crónica)
- La paciente está embarazada o se considera miembro de una población protegida (p. ej., prisionera, mentalmente incompetente, etc.)
- El paciente ha recibido previamente una artroplastia de rodilla parcial o total para la rodilla ipsilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Instrumentación robótica de rodilla total ROSA
Artroplastia total de rodilla realizada con instrumentación ROSA Total Knee Robotic
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La elección de la intervención está definida por el uso estándar de los cirujanos del dispositivo 'Persona' en su práctica estándar de atención
La elección de la intervención está definida por el uso estándar de los cirujanos del dispositivo 'Nexgen' en su práctica estándar de atención
La elección de la intervención está definida por el uso estándar de los cirujanos del dispositivo 'Vanguard' en su práctica estándar de atención.
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Comparador activo: Instrumentación TKA convencional
Artroplastia total de rodilla realizada con instrumentación convencional
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La elección de la intervención está definida por el uso estándar de los cirujanos del dispositivo 'Persona' en su práctica estándar de atención
La elección de la intervención está definida por el uso estándar de los cirujanos del dispositivo 'Nexgen' en su práctica estándar de atención
La elección de la intervención está definida por el uso estándar de los cirujanos del dispositivo 'Vanguard' en su práctica estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de Alineación
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses
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Evaluar la precisión de la alineación del componente del implante para la instrumentación robótica ROSA Total Knee en comparación con la instrumentación convencional, mediante la medición de la rotación femoral en el plano axial utilizando evaluaciones de TC preoperatorias y postoperatorias.
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Preoperatorio, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del Flujo de Trabajo Operativo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Mida la eficiencia del flujo de trabajo operatorio registrando los siguientes puntos temporales durante la cirugía: Hora de entrada y salida del paciente, hora de incisión y hora de cierre de la incisión
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Intraoperatorio
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Puntuación de Rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año
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La OKS es un cuestionario de resultados informados por el paciente que se desarrolló para evaluar específicamente la perspectiva del paciente sobre los resultados tras una TKA.
La OKS consta de doce preguntas que cubren la función y el dolor asociados con la rodilla.
Para calcular la puntuación total, cada pregunta se puntúa de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado) y se informa la suma de los 12 ítems con un máximo de 48, lo que representa la mejor puntuación posible.
La puntuación del resultado puede categorizarse como Excelente: > 41; Buena: 34 - 41; Aceptable: 27 - 33; Mala: < 27
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año
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EuroQol 5D (EQ-5D) - Puntuación
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado ampliamente utilizado para medir el estado de salud, y es una evaluación autoinformada sobre la calidad de vida del paciente.
El cuestionario incluye 5 preguntas referentes a movilidad, autocuidado, actividades diarias/habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Para el EQ-5D-5L, cada pregunta puede responderse de cinco maneras, indicando dolor nulo, leve, moderado, grave o extremo.
En la puntuación derivada del EQ-5D-5L, la puntuación más alta es 1 y la más baja es -0,573; los números negativos corresponden a un estado de salud autoinformado peor que estar muerto.
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año
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Escala EuroQol 5D (EQ-5D) EVA
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado ampliamente utilizado para medir el estado de salud.
Es una evaluación autoinformada sobre la calidad de vida del paciente compuesta por dos partes: un cuestionario y una escala analógica visual (EAV).
La EAV es una escala vertical que va desde 100 ('La mejor salud que puedas imaginar') hasta 0 ('La peor salud que puedas imaginar') donde el paciente informa su salud autoevaluada.
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año
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Escala de Valoración Numérica (EVN) del Dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año
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La Escala Numérica de Dolor (NRS) es una medida de resultado de la intensidad del dolor en la que un encuestado selecciona un número entero (enteros 0-10) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
El formato común es una barra o línea horizontal.
Las puntuaciones van de 0 a 10 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año
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Puntuación de Articulación Olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año
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El FJS-12 es un cuestionario de resultados reportados por el paciente que se desarrolló para evaluar específicamente el nivel de conciencia del paciente sobre tener una prótesis articular durante las actividades diarias.
El FJS consta de doce preguntas que cubren la función y el dolor asociados con la rodilla.
Para cada pregunta, hay una elección de cinco respuestas entre nunca (0), casi nunca (1), rara vez (2), a veces (3) y casi siempre (4).
Todas las puntuaciones se suman y se dividen por el número de ítems completados.
Este valor se multiplica por 25 y luego se resta de 100.
Una puntuación de resultado de 100 (la puntuación más alta posible) indica el nivel más bajo de conciencia de tener una prótesis articular, mientras que una puntuación total de 0 indica el nivel más alto de conciencia de tener una prótesis articular.
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año
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Satisfacción del Paciente - Pregunta 1
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año
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Se pidió a los pacientes que respondieran a la siguiente pregunta: "¿Qué tan satisfecho está con los resultados de su cirugía?" seleccionando entre las respuestas: muy satisfecho, algo satisfecho, algo insatisfecho y muy insatisfecho.
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6 semanas, 3 meses, 1 año
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Satisfacción del Paciente - Pregunta 2
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año
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Se pidió a los pacientes que respondieran a la siguiente pregunta: "¿Qué tan satisfecho está con los resultados de su cirugía para mejorar su dolor?" seleccionando entre las respuestas: muy satisfecho, algo satisfecho, algo insatisfecho y muy insatisfecho.
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6 semanas, 3 meses, 1 año
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Satisfacción del Paciente - Pregunta 3
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año
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Se pidió a los pacientes que respondieran la siguiente pregunta: "¿Qué tan satisfecho está con los resultados de su cirugía para mejorar su capacidad de realizar tareas domésticas o de jardinería?" seleccionando entre las respuestas: muy satisfecho, algo satisfecho, algo insatisfecho y muy insatisfecho.
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6 semanas, 3 meses, 1 año
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Satisfacción del Paciente - Pregunta 4
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año
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Se pidió a los pacientes que respondieran a la siguiente pregunta: "¿Qué tan satisfecho está con los resultados de su cirugía para mejorar su capacidad de realizar actividades recreativas?" seleccionando entre las respuestas: muy satisfecho, algo satisfecho, algo insatisfecho y muy insatisfecho.
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6 semanas, 3 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CME2019-24K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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