Estudo pós-mercado ROSA Total Knee EMEA
21 de abril de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Post Market Study: um acompanhamento clínico prospectivo e multicêntrico pós-comercialização EMEA do sistema ROSA Knee
Este é um estudo clínico multicêntrico prospectivo projetado para facilitar a coleta e avaliação da eficiência do fluxo de trabalho cirúrgico, dor do paciente e resultado da função e dados de eventos adversos.
Este estudo pode incluir as famílias de produtos Persona, Nexgen e Vanguard usando o sistema ROSA Total Knee Robotic ou instrumentação convencional.
O objetivo principal é avaliar a precisão do alinhamento do implante para a instrumentação robótica ROSA Total Knee em comparação com a instrumentação convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é coletar e comparar dados de resultados clínicos usando a instrumentação robótica ROSA Total Knee disponível comercialmente e a instrumentação convencional. Isso será alcançado avaliando: posicionamento planejado versus real do componente, eficiência do fluxo de trabalho operatório, segurança do paciente com base na incidência e frequência de eventos adversos, desempenho clínico medido pela dor e função geral, dados de qualidade de vida relacionados à saúde e parâmetros radiográficos.
O endpoint primário relatará a precisão do alinhamento do implante para a instrumentação robótica ROSA Total Knee em comparação com o convencional e os endpoints secundários registrarão os pontos de tempo da cirurgia e avaliarão a mudança das pontuações dos resultados clínicos entre a linha de base e o acompanhamento pós-operatório para desempenho e benefícios clínicos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braunschweig, Alemanha
- Herzogin Elisabeth Hospital
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Spandau, Alemanha
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Jerusalem, Israel
- The Research Fund of Hadassah Medical Organization
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Arezzo, Itália
- San Giuseppe Hospital
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Geneva, Suíça
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão Critérios de inclusão:
- O paciente tem no mínimo 18 anos de idade
- Independentemente da participação no estudo, o paciente é candidato a componentes de joelho Persona, NexGen ou Vanguard disponíveis comercialmente implantados de acordo com a rotulagem do produto
- O paciente participou deste processo de consentimento informado relacionado ao estudo
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer o Consentimento Informado por escrito assinando e datando o formulário de Consentimento Informado aprovado pelo CE
- O paciente está disposto e é capaz de concluir os procedimentos de estudo agendados e as avaliações de acompanhamento
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente participando de quaisquer outros estudos de intervenção cirúrgica ou estudos de controle da dor
- Paciente foi submetido a AUC ou ATJ contralateral nos últimos 18 meses
- Patologia da anca com perda óssea significativa (p. necrose avascular da cabeça femoral com colapso, displasia grave da cabeça femoral ou do acetábulo)
- Patologia do quadril limitando severamente a amplitude de movimento (por exemplo, artrodese, contraturas graves, luxação crônica grave)
- A paciente está grávida ou é considerada membro de uma população protegida (por exemplo, prisioneira, mentalmente incompetente, etc.)
- O paciente já recebeu artroplastia parcial ou total do joelho para o joelho ipsilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ROSA Total Knee Robotic Instrumentation
Artroplastia total do joelho realizada com instrumentação ROSA Total Knee Robotic
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A escolha da intervenção é definida pelo uso padrão do dispositivo 'Persona' pelos cirurgiões em sua prática de atendimento padrão
A escolha da intervenção é definida pelo uso padrão do dispositivo 'Nexgen' pelos cirurgiões em sua prática de atendimento padrão
A escolha da intervenção é definida pelo uso padrão dos cirurgiões do dispositivo 'Vanguard' em sua prática de atendimento padrão
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Comparador Ativo: Instrumentação TKA Convencional
Artroplastia total do joelho realizada com instrumentação convencional
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A escolha da intervenção é definida pelo uso padrão do dispositivo 'Persona' pelos cirurgiões em sua prática de atendimento padrão
A escolha da intervenção é definida pelo uso padrão do dispositivo 'Nexgen' pelos cirurgiões em sua prática de atendimento padrão
A escolha da intervenção é definida pelo uso padrão dos cirurgiões do dispositivo 'Vanguard' em sua prática de atendimento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de Alinhamento
Prazo: Pré-operatório, 3 meses
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Avaliar a precisão do alinhamento do componente do implante para a instrumentação robótica ROSA Total Knee em comparação com a instrumentação convencional, medindo a rotação femoral no plano axial através de avaliações de TC pré-operatórias e pós-operatórias.
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Pré-operatório, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do Fluxo de Trabalho Operacional
Prazo: Intraoperatório
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Medir a eficiência do fluxo de trabalho operatório registando os seguintes pontos temporais durante a cirurgia: Hora de entrada - e saída do doente, hora da incisão - e hora de fecho da incisão
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Intraoperatório
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Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
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O OKS é um questionário de resultados reportados pelo paciente que foi desenvolvido para avaliar especificamente a perspetiva do paciente sobre o resultado após uma artroplastia total do joelho (TKA).
O OKS consiste em doze perguntas que abrangem a função e a dor associadas ao joelho.
Para calcular a pontuação total, cada pergunta é pontuada de 0 (pior resultado) a 4 (melhor resultado) e a soma de todos os 12 itens é reportada com um máximo de 48, representando a melhor pontuação possível.
A pontuação do resultado pode ser categorizada como Excelente: > 41; Boa: 34 - 41; Razoável: 27 - 33; Má: < 27
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
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EuroQol 5D (EQ-5D) - Pontuação
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
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O EQ-5D é um instrumento padronizado amplamente utilizado para medir o estado de saúde, sendo uma avaliação autorreportada sobre a qualidade de vida do paciente.
O questionário inclui 5 questões referentes à mobilidade, autocuidado, atividades diárias/habitais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Para o EQ-5D-5L, cada pergunta pode ser respondida de cinco maneiras, indicando nenhuma, ligeira, moderada, grave ou extrema dor.
Na pontuação derivada do EQ-5D-5L, a pontuação mais alta é 1 e a mais baixa é -0,573; números negativos correspondem a um estado de saúde autorreportado pior do que estar morto.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
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Escala EuroQol 5D (EQ-5D) VAS
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
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O EQ-5D é um instrumento padronizado amplamente utilizado para medir o estado de saúde.
É uma avaliação autorrelatada sobre a qualidade de vida do paciente composta por duas partes: um questionário e uma escala analógica visual (EAV). A EAV é uma escala vertical que varia de 100 ('A melhor saúde que pode imaginar') a 0 ('A pior saúde que pode imaginar'), onde o paciente reporta a sua saúde autoavaliada. |
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
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NRS (Escala de Avaliação Numérica) da Dor
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
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A Escala Numérica de Dor (NRS) é uma medida de resultado da intensidade da dor na qual o respondente seleciona um número inteiro (0-10) que melhor reflete a intensidade da sua dor.
O formato comum é uma barra ou linha horizontal.
As pontuações variam de 0 a 10 pontos, sendo que 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
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Forgotten Joint Score (FJS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
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O FJS-12 é um questionário de resultados reportados pelo doente que foi desenvolvido para avaliar especificamente o nível de consciência do doente em ter uma prótese articular durante as atividades diárias.
O FJS consiste em doze perguntas que abrangem a função e a dor associadas ao joelho.
Para cada pergunta, existe uma escolha de cinco respostas entre nunca (0), quase nunca (1), raramente (2), às vezes (3) e maioritariamente (4).
Todas as pontuações são somadas e divididas pelo número de itens completados.
Este valor é depois multiplicado por 25 e posteriormente subtraído de 100.
Uma pontuação de resultados de 100 (pontuação mais alta possível) indica o nível mais baixo de consciência de ter uma prótese articular, enquanto uma pontuação total de 0 indica o nível mais alto de consciência de ter uma prótese articular.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
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Satisfação do Paciente - Questão 1
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano
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Os doentes foram convidados a responder à seguinte pergunta: "Qual o seu grau de satisfação com os resultados da sua cirurgia?" selecionando uma das respostas: muito satisfeito, satisfeito, pouco satisfeito e nada satisfeito.
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6 semanas, 3 meses, 1 ano
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Satisfação do Paciente - Questão 2
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano
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Os doentes foram convidados a responder à seguinte pergunta: "Qual é o seu grau de satisfação com os resultados da sua cirurgia para melhorar a sua dor?" selecionando uma das respostas: muito satisfeito, algo satisfeito, algo insatisfeito e muito insatisfeito.
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6 semanas, 3 meses, 1 ano
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Satisfação do Paciente - Questão 3
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano
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Aos pacientes foi pedido que respondessem à seguinte pergunta: "Qual é o seu grau de satisfação com os resultados da sua cirurgia para melhorar a sua capacidade de realizar tarefas domésticas ou de jardinagem?" selecionando entre as respostas: muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito e muito insatisfeito.
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6 semanas, 3 meses, 1 ano
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Satisfação do Paciente - Questão 4
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano
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Aos pacientes foi pedido que respondessem à seguinte pergunta: "Qual é o seu grau de satisfação com os resultados da sua cirurgia para melhorar a sua capacidade de realizar atividades recreativas?" selecionando uma das respostas: muito satisfeito, algo satisfeito, algo insatisfeito e muito insatisfeito.
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6 semanas, 3 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CME2019-24K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .