ROSA 全膝关节后市场研究 EMEA
2026年4月21日 更新者：Zimmer Biomet
ROSA 全膝关节上市后研究：ROSA 膝关节系统的前瞻性、多中心 EMEA 上市后临床随访
这是一项前瞻性、多中心临床研究，旨在促进手术工作流程效率、患者疼痛和功能结果以及不良事件数据的收集和评估。
这项研究可能包括使用 ROSA 全膝机器人系统或传统仪器的 Persona、Nexgen 和 Vanguard 产品系列。
主要目的是评估与传统器械相比，ROSA 全膝机器人器械植入物对齐的准确性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是使用市售的 ROSA 全膝机器人器械和常规器械收集和比较临床结果数据。 这将通过评估来实现：计划与实际组件定位、手术工作流程效率、基于不良事件发生率和频率的患者安全性、通过整体疼痛和功能测量的临床表现、与健康相关的生活质量数据和放射学参数。
主要终点将报告 ROSA 全膝机器人器械与传统器械相比植入物对齐的准确性，次要终点将记录手术时间点并评估基线和术后随访之间临床结果评分的变化，以了解性能和临床益处
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- The Research Fund of Hadassah Medical Organization
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Braunschweig、德国
- Herzogin Elisabeth Hospital
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Spandau、德国
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Arezzo、意大利
- San Giuseppe Hospital
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Brussels、比利时
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Geneva、瑞士
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入/排除标准 纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁
- 独立于研究参与，患者是根据产品标签植入的市售 Persona、NexGen 或 Vanguard 膝关节组件的候选人
- 患者已参与本研究相关的知情同意程序
- 患者愿意并能够通过签署 EC 批准的知情同意书并注明日期来提供书面知情同意书
- 患者愿意并能够完成预定的研究程序和后续评估
排除标准：
- 患者目前正在参与任何其他手术干预研究或疼痛管理研究
- 患者在过去 18 个月内接受过对侧 UKA 或 TKA
- 具有显着骨质流失的髋关节病理学（例如 股骨头缺血性坏死伴塌陷，股骨头或髋臼严重发育不良）
- 髋关节病理学严重限制运动范围（例如 关节固定术、严重挛缩、慢性严重脱位）
- 患者怀孕或被视为受保护人群的一员（例如，囚犯、精神不健全者等）
- 患者之前曾接受过同侧膝关节的部分或全膝关节置换术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ROSA 全膝机器人器械
使用 ROSA 全膝机器人器械进行全膝关节置换术
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干预的选择由外科医生在其护理实践标准中对设备“Persona”的标准使用定义
干预的选择由外科医生在其护理实践标准中对设备“Nexgen”的标准使用定义
干预的选择由外科医生在其护理实践标准中对设备“先锋”的标准使用定义
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有源比较器：传统的 TKA 器械
使用传统器械进行的全膝关节置换术
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干预的选择由外科医生在其护理实践标准中对设备“Persona”的标准使用定义
干预的选择由外科医生在其护理实践标准中对设备“Nexgen”的标准使用定义
干预的选择由外科医生在其护理实践标准中对设备“先锋”的标准使用定义
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对齐精度
大体时间：术前，3个月
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通过术前和术后CT评估测量股骨在轴状面的旋转，评估ROSA全膝关节机器人器械与常规器械相比在植入物组件对准方面的准确性。
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术前，3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术工作流程效率
大体时间：术中
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通过记录手术过程中的以下时间点来衡量手术工作流程效率：患者进入和离开时间、切口开始和切口缝合时间
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术中
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牛津膝关节评分（OKS）
大体时间：术前、6周、3个月、1年
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OKS是一种患者报告的结果问卷，专门用于评估患者在TKA术后结果的主观感受。
OKS包含12个问题，涵盖与膝关节相关的功能和疼痛。
计算总分时，每个问题从0分（最差结果）到4分（最佳结果）进行评分，所有12个项目的总和最高为48分，代表可能的最佳分数。
结果分数可分为：优秀：> 41分；良好：34 - 41分；一般：27 - 33分；较差：< 27分
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术前、6周、3个月、1年
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EuroQol 5D (EQ-5D) - 评分
大体时间：术前、6周、3个月、1年
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EQ-5D是一种广泛用于测量健康状况的标准化工具，它是关于患者生活质量的自我报告评估。
问卷包含5个问题，涉及行动能力、自我护理、日常/常规活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
对于EQ-5D-5L，每个问题有五种回答方式，分别表示无、轻微、中度、严重或极度疼痛。
在衍生的EQ-5D-5L评分中，最高分为1，最低分为-0.573；负数对应自我评估的健康状态比死亡更差。
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术前、6周、3个月、1年
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欧洲五维健康量表 (EQ-5D) 视觉模拟评分
大体时间：术前、6周、3个月、1年
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EQ-5D 是一种广泛用于测量健康状况的标准化工具。
它是一份由患者自行报告的生活质量评估，包含两个部分：一份问卷和一个视觉模拟评分量表（VAS）。
VAS 是一个垂直量表，范围从100分（“您能想象的最佳健康状况”）到0分（“您能想象的最差健康状况”），患者在此报告其自评健康状况。
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术前、6周、3个月、1年
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NRS（数字评分量表）疼痛
大体时间：术前、6周、3个月、1年
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NRS疼痛评分是一种疼痛强度的结果测量方法，受访者选择最能反映其疼痛强度的整数（0-10整数）。
常见格式为水平条或线条。
评分范围为0-10分，0代表“无疼痛”，10代表“可想象的最严重疼痛”。
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术前、6周、3个月、1年
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遗忘关节评分（FJS）
大体时间：术前、6周、3个月、1年
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FJS-12是一份患者报告结局问卷，专门用于评估患者在日常生活中对关节假体的意识水平。
FJS问卷包含十二个问题，涵盖与膝关节相关的功能和疼痛。
每个问题提供五个选项：从不（0）、几乎从不（1）、很少（2）、有时（3）和经常（4）。
所有得分相加后除以已完成的项目数。
该值乘以25，然后从100中减去。
结局得分为100（最高可能得分）表示对关节假体的意识水平最低，而总分为0表示对关节假体的意识水平最高。
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术前、6周、3个月、1年
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患者满意度 - 问题 1
大体时间：6周、3个月、1年
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患者被要求通过选择以下答案来回答以下问题：“您对手术结果的满意程度如何？”：非常满意、比较满意、比较不满意和非常不满意。
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6周、3个月、1年
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患者满意度 - 问题 2
大体时间：6周、3个月、1年
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患者被要求通过选择以下答案来回答以下问题：“您对改善疼痛的手术结果有多满意？”：非常满意、比较满意、比较不满意和非常不满意。
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6周、3个月、1年
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患者满意度 - 问题3
大体时间：6周、3个月、1年
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患者被要求通过选择以下答案来回答以下问题：“您对改善您进行家务或庭院工作能力的手术结果满意程度如何？”：非常满意、比较满意、比较不满意和非常不满意。
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6周、3个月、1年
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患者满意度 - 问题 4
大体时间：6周、3个月、1年
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患者被要求通过选择以下答案来回答以下问题：“您对改善休闲活动能力的手术结果有多满意？”：非常满意、比较满意、不太满意和非常不满意。
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6周、3个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Emilie Rohmer、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (实际的)
2025年8月22日
研究完成 (实际的)
2025年8月22日
研究注册日期
首次提交
2020年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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