Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ROSA Total Knee Post Market Study EMEA

2024. április 30. frissítette: Zimmer Biomet

ROSA Total Knee Post Market Study: a ROSA Knee System leendő, többközpontú, EMEA piac utáni klinikai nyomon követése

Ez egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a sebészeti munkafolyamat hatékonyságának, a betegek fájdalmának és funkcióinak kimenetelével, valamint a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos adatok összegyűjtése és értékelése. Ez a tanulmány magában foglalhatja a ROSA Total Knee Robotic rendszert vagy hagyományos műszereket használó Persona, Nexgen és Vanguard termékcsaládokat. Az elsődleges cél a ROSA Total Knee robotizált műszerek implantátum beállításának pontosságának értékelése a hagyományos műszerekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a fő célja a klinikai eredményekre vonatkozó adatok összegyűjtése és összehasonlítása a kereskedelemben kapható ROSA Total Knee robot-műszerekkel és hagyományos műszerekkel. Ezt a következők értékelésével érik el: tervezett és tényleges alkatrészek elhelyezése, az operatív munkafolyamat hatékonysága, a betegbiztonság a nemkívánatos események előfordulása és gyakorisága alapján, az általános fájdalom és funkció alapján mért klinikai teljesítmény, az egészséggel kapcsolatos életminőségi adatok és a radiográfiai paraméterek.

Az elsődleges végpont a ROSA Total Knee robotizált műszerekkel végzett implantátum beállításának pontosságáról fog beszámolni a hagyományoshoz képest, a másodlagos végpontok pedig rögzítik a műtéti időpontokat, és értékelik a klinikai kimenetel pontszámának változását az alapvonal és a műtét utáni követés között a teljesítmény és a klinikai előnyök szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • The Research Fund of Hadassah Medical Organization
  • Németország
      • Braunschweig, Németország
        • Herzogin Elisabeth Hospital
      • Spandau, Németország
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország
        • San Giuseppe Hospital
  • Svájc
      • Geneva, Svájc
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi/kizárási kritériumok Felvételi feltételek:

  • A páciens életkora legalább 18 év
  • A vizsgálatban való részvételtől függetlenül a páciens jelölt a kereskedelmi forgalomban kapható Persona, NexGen vagy Vanguard térdkomponensekre, amelyeket a termék címkézése szerint ültetnek be.
  • A páciens részt vett ebben a vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban
  • A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni az EK által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlap aláírásával és keltezésével
  • A beteg hajlandó és képes elvégezni az ütemezett vizsgálati eljárásokat és a nyomon követési értékeléseket

Kizárási kritériumok:

  • A páciens jelenleg bármely más sebészeti beavatkozási vagy fájdalomcsillapító vizsgálatban vesz részt
  • A páciens ellenoldali UKA-n vagy TKA-n esett át az elmúlt 18 hónapban
  • Csípőpatológia jelentős csontvesztéssel (pl. a combfej avascularis nekrózisa összeomlással, a combfej vagy az acetabulum súlyos diszpláziájával)
  • A csípőpatológia súlyosan korlátozza a mozgási tartományt (pl. arthrodesis, súlyos kontraktúrák, krónikus súlyos diszlokáció)
  • A beteg terhes vagy védett populáció tagjának számít (pl. fogoly, értelmileg inkompetens stb.)
  • A páciens korábban részleges vagy teljes térdízületi műtéten esett át az azonos oldali térd miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ROSA Total Knee Robotic Instrumentation
A ROSA Total Knee Robotic műszerrel végzett teljes térdízületi műtét
Eljárás: Készülék: Persona Total Knee
A beavatkozás megválasztását a sebészek a „Persona” készülék szabványos ápolási gyakorlata alapján határozzák meg
Eljárás: Készülék: NexGen Total Knee
A beavatkozás kiválasztását a sebészek a „Nexgen” készüléket szokásos ápolási gyakorlatukban használják
Eljárás: Készülék: Vanguard Total Knee
A beavatkozás megválasztását a sebészek a „Vanguard” készülék szokásos ápolási gyakorlatában szokásos használata határozza meg
Aktív összehasonlító: Hagyományos TKA hangszerelés
Hagyományos műszerekkel végzett teljes térdízületi műtét
Eljárás: Készülék: Persona Total Knee
A beavatkozás megválasztását a sebészek a „Persona” készülék szabványos ápolási gyakorlata alapján határozzák meg
Eljárás: Készülék: NexGen Total Knee
A beavatkozás kiválasztását a sebészek a „Nexgen” készüléket szokásos ápolási gyakorlatukban használják
Eljárás: Készülék: Vanguard Total Knee
A beavatkozás megválasztását a sebészek a „Vanguard” készülék szokásos ápolási gyakorlatában szokásos használata határozza meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az implantátum beállításának pontosságát a ROSA teljes térd robot műszereknél a hagyományos műszerekhez képest
Időkeret: 1 év
a combcsont forgásának mérése az axiális síkban, műtét előtti és utáni CT-felméréssel
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a műtéti munkafolyamat hatékonyságát a műtét során következő időpontok rögzítésével
Időkeret: 1 év
A rögzített időpontok a következők: beteg be- és kilépési ideje, bemetszés és metszés zárási ideje
1 év
Értékelje az Oxford Knee Score változását az alapvonal és az egyes posztoperatív követések között
Időkeret: 1 év
Az Oxford Knee Score egy páciens által jelentett forma, amely 12 kérdésből áll a térd (műtéti oldal) napi tevékenységre vagy fájdalomra gyakorolt ​​hatásáról. A páciens minden kérdést (tételt) 0-tól 4-ig pontoz, ahol a 0 a legrosszabb, a 4 pedig a legjobb eredmény. A pontszámokat ezután összeadják, így 0-tól (lehető legrosszabb) 48-ig (legjobb eredmény) terjedő összpontszámot kapnak.
1 év
Értékelje az egészséggel kapcsolatos életminőséget a kiinduláskor és minden egyes posztoperatív nyomon követéskor
Időkeret: 1 év
EQ-5D-5L egészségügyi kérdőív Az EuroQol-csoport Euroqol-5 dimenziói az egészséggel összefüggő életminőség leíró rendszeréből állnak egy kérdőív és egy hőmérő skála segítségével. A kérdőív öt dimenziót tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), mindegyik 5 szinttel: nincs probléma (1. szint), enyhe problémák (2. szint), közepesen súlyos problémák, (3. szint) súlyos problémák (4. szint) és extrém problémák (5. szint). Az öt dimenzió számjegyei ötjegyű számmá kombinálhatók, és pontszámmá alakíthatók (maximum 1), amelyet az egészségi állapot besorolása határoz meg. A hőmérő önértékelést készít az aktuális egészséggel összefüggő életminőségről és életminőségről. tetején 100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) végpontja van, alul pedig 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot). Az 5 számjegyű egészségi állapot besorolással együtt kell használni a válaszadó egészségi állapotáról alkotott összetett kép elkészítéséhez.
1 év
Értékelje a fájdalom intenzitását a kiinduláskor és minden posztoperatív nyomon követéskor
Időkeret: 1 év
NRS Pain (Numeric Rating Scale for Pain). Az NRS Pain egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála, amely a fájdalom intenzitását 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) méri.
1 év
Értékelje a térd működését a kiinduláskor és minden egyes posztoperatív nyomon követéskor
Időkeret: 1 év
Az Objective Knee Assessment segítségével a vizsgáló a térd funkcionalitását objektív térdmutatókkal (2011 The Knee Society) 100 pontig értékeli. A magasabb pontszám jobb funkcionális eredményt jelent
1 év
Értékelje a betegek tájékozottságát az érintett térdízülettel a kiinduláskor és minden egyes műtét utáni nyomon követéskor
Időkeret: 1 év
Az FJS-12 egy betegek által jelentett forma, amely 12 kérdésből áll, hogy felmérje a betegek napi tevékenységei során érintett térdízületet érintő tudatosságát. a válaszokat összeadják (soha, 0 pont; szinte soha, 1 pont; ritkán, 2 pont; néha 3 pont; többnyire 4 pont), majd elosztják a kitöltött tételek számával. Ezt az átlagértéket ezt követően megszorozzuk 25-tel, így a teljes pontszám 0 felső 100-at kap. A magas pontszám a műízület magas fokú "elfelejtéséről", azaz alacsonyabb fokú tudatosságról beszél.
1 év
Értékelje a beteg elégedettségét a kiinduláskor (első postop vizit) és minden egyes műtét utáni nyomon követéskor
Időkeret: 1 év
A betegek további információkat nyújtanak a műtött térddel való elégedettség szintjéről 4 kérdés megválaszolásával, 4 válaszlehetőséggel: nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen és nagyon elégedetlen
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CME2019-24K

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel