ROSA Total Knee Post Market Study EMEA
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Post Market Study: potentiaalinen, monikeskus EMEA:n markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta ROSA Knee Systemille
Tämä on prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu helpottamaan kirurgisen työnkulun tehokkuuden, potilaan kipu- ja toimintatulosten sekä haittatapahtumien tietojen keräämistä ja arviointia.
Tämä tutkimus saattaa sisältää Persona-, Nexgen- ja Vanguard-tuoteperheitä, joissa käytetään ROSA Total Knee Robotic -järjestelmää tai perinteistä instrumentointia.
Ensisijainen tavoite on arvioida ROSA Total Knee -robottiinstrumenttien implanttien kohdistuksen tarkkuus verrattuna perinteiseen instrumentointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on kerätä ja vertailla kliinisiä tuloksia koskevia tietoja käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ROSA Total Knee -robottiinstrumentaatiota ja perinteistä instrumentointia. Tämä saavutetaan arvioimalla: suunniteltua vs. todellista komponenttien sijoittelua, operatiivisen työnkulun tehokkuutta, potilasturvallisuutta haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja esiintymistiheyden perusteella, kliinistä suorituskykyä, joka mitataan yleisellä kivulla ja toiminnalla, terveyteen liittyviä elämänlaatutietoja ja radiografisia parametreja.
Ensisijainen päätepiste raportoi implanttien kohdistuksen tarkkuudesta ROSA Total Knee -robottiinstrumenteilla verrattuna tavanomaiseen, ja toissijaiset päätepisteet tallentavat leikkauksen aikapisteitä ja arvioivat kliinisten tulosten pistemäärän muutosta lähtötason ja leikkauksen jälkeisen seurannan välillä suorituskyvyn ja kliinisten hyötyjen kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- The Research Fund of Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia
- San Giuseppe Hospital
-
-
-
-
-
Braunschweig, Saksa
- Herzogin Elisabeth Hospital
-
Spandau, Saksa
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit Sisällystyskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta potilas on ehdokas kaupallisesti saataville Persona-, NexGen- tai Vanguard-polvikomponenteille, jotka on implantoitu tuotemerkintöjen mukaisesti.
- Potilas on osallistunut tähän tutkimukseen liittyvään tietoon perustuvaan suostumusprosessiin
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla ja päivämäärällä EY:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut tutkimustoimenpiteet ja seuranta-arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu tällä hetkellä muihin kirurgisiin interventiotutkimuksiin tai kivunhallintatutkimuksiin
- Potilaalle on tehty kontralateraalinen UKA tai TKA viimeisten 18 kuukauden aikana
- Lonkan patologia, johon liittyy merkittävää luukatoa (esim. reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi, johon liittyy romahdus, reisiluun pään tai etabulumin vakava dysplasia)
- Lonkkapatologia rajoittaa voimakkaasti liikettä (esim. niveltulehdus, vaikeat kontraktuurit, krooninen vakava sijoiltaanmeno)
- Potilas on raskaana tai hänen katsotaan kuuluvan suojattuun väestöön (esim. vanki, henkisesti epäpätevä jne.)
- Potilas on aiemmin saanut osittaisen tai täydellisen polven nivelleikkauksen samanlaiseen polveen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ROSA Total Knee Robotic Instrumentation
Polven kokonaisartroplastia suoritettiin ROSA Total Knee Robotic -instrumenteilla
|
Interventiovalinnan määrittelevät kirurgit, jotka käyttävät laitetta "Persona" normaalisti hoitokäytännössään
Interventiovalinnan määrittelevät kirurgit, jotka käyttävät Nexgen-laitetta normaalissa hoitokäytännössään
Intervention valinnan määrittelee kirurgit, jotka käyttävät Vanguard-laitetta normaalissa hoitokäytännössään
|
|
Active Comparator: Perinteinen TKA-instrumentointi
Polven kokonaisartroplastia suoritettiin tavanomaisilla instrumenteilla
|
Interventiovalinnan määrittelevät kirurgit, jotka käyttävät laitetta "Persona" normaalisti hoitokäytännössään
Interventiovalinnan määrittelevät kirurgit, jotka käyttävät Nexgen-laitetta normaalissa hoitokäytännössään
Intervention valinnan määrittelee kirurgit, jotka käyttävät Vanguard-laitetta normaalissa hoitokäytännössään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdistustarkkuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta
|
Arvioi ROSA Total Knee -robottilaitteiston tarkkuutta implanttikomponenttien asennuksessa verrattuna perinteiseen instrumentointiin mittaamalla reisiluun kiertoa aksiaalitasossa käyttämällä ennen leikkausta ja sen jälkeen suoritettuja CT-arviointeja.
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen työnkulun tehokkuus
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Mittaa leikkausprosessin tehokkuutta tallentamalla seuraavat aikapisteet leikkauksen aikana: Potilaan sisään- ja ulosmenoaika, viillon tekemisen ja viillon sulkemisen aika
|
Intraoperaatio
|
|
Oxfordin polvituloskala (OKS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
OKS on potilasarviointikysely, joka kehitettiin erityisesti arvioimaan potilaan näkökulmaa lonkkaleikkauksen (TKA) jälkeiseen tulokseen.
OKS koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka kattavat polveen liittyvän toiminnan ja kivun.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (huonoin tulos) 4:ään (paras tulos), ja kaikkien 12 kohdan summa ilmoitetaan enimmäismäärällä 48, mikä edustaa parasta mahdollista pistemäärää.
Tulospistemäärä voidaan luokitella erinomaiseksi: > 41; hyväksi: 34 - 41; tyydyttäväksi: 27 - 33; heikoksi: < 27
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
EuroQol 5D (EQ-5D) - Pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
EQ-5D on standardoitu mittari, jota käytetään laajasti terveydentilan mittaamiseen, ja se on potilaan itseraportoiva arvio elämänlaadusta.
Kyselylomake sisältää 5 kysymystä, jotka viittaavat liikkuvuuteen, itsestä huolehtimiseen, päivittäisiin/tavallisiin toimintoihin, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masentuneisuuteen.
EQ-5D-5L:lle jokainen kysymys voidaan vastata viidellä tavalla, mikä ilmaisee ei, lievää, kohtalaista, vakavaa tai äärimmäistä kipua.
Johdetussa EQ-5D-5L-pisteessä korkein pistemäärä on 1 ja alin pistemäärä on -0,573; negatiiviset luvut vastaavat itsearvioitua terveydentilaa, joka on huonompi kuin kuolema.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
EuroQol 5D (EQ-5D) VAS-mittari
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
EQ-5D on standardoitu mittari, jota käytetään laajasti terveydentilan mittaamiseen.
Se on potilaan itsensä raportoima elämänlaadun arviointi, joka koostuu kahdesta osasta: kyselylomakkeesta ja visuaalisesta analogiaskaalasta (VAS).
VAS on pystysuuntainen asteikko, joka vaihtelee arvosta 100 ('Paras terveys, jonka voit kuvitella') arvoon 0 ('Huonoin terveys, jonka voit kuvitella'), jossa potilas raportoi oman itsearvioidun terveytensä.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
NRS (Numeerinen arviointiasteikko) Kipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
NRS-kipu on kivun voimakkuuden tulosten mittari, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0–10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta.
Yleinen muoto on vaakasuora palkki tai viiva.
Pistemäärät vaihtelevat 0–10 pisteen välillä, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kuviteltavaa kipua".
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Unohdettu Nivelpiste (FJS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
FJS-12 on potilasarviointimenetelmä, jonka on kehittänyt potilas arvioidakseen erityisesti potilaan tietoisuutta nivelproteesista päivittäisissä toimissa.
FJS koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka kattavat polven toiminnan ja kivun.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa: ei koskaan (0), melkein koskaan (1), harvoin (2), joskus (3) ja useimmiten (4).
Kaikki pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan täytettyjen kohteiden määrällä.
Tämä arvo kerrotaan sitten 25:llä ja vähennetään 100:sta.
Tulos 100 (korkein mahdollinen pistemäärä) osoittaa alhaisinta tietoisuutta nivelproteesista, kun taas kokonaispistemäärä 0 osoittaa korkeinta tietoisuutta nivelproteesista.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys - Kysymys 1
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Potilaita pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Kuinka tyytyväinen olet leikkauksen tuloksiin?" valitsemalla vastauksista: erittäin tyytyväinen, melko tyytyväinen, melko tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys - Kysymys 2
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Potilaita pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Kuinka tyytyväinen olet leikkauksen tuloksiin kivun lievittämiseksi?" valitsemalla vastauksista: erittäin tyytyväinen, melko tyytyväinen, melko tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys - Kysymys 3
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Potailta kysyttiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Kuinka tyytyväinen olet leikkauksen tuloksiin kykyäsi parantaa kotona tai pihalla suoritettavien töiden suorittamiseen?" valitsemalla vastauksista: erittäin tyytyväinen, melko tyytyväinen, melko tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys - Kysymys 4
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Potilaita pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Kuinka tyytyväinen olet leikkauksesi tuloksiin parantamaan kykyäsi harrastustoimintaan?" valitsemalla vastauksista: erittäin tyytyväinen, melko tyytyväinen, melko tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CME2019-24K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .