Étude de marché ROSA Total Knee Post EMEA
21 avril 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude de marché ROSA Total Knee Post : un suivi clinique prospectif et multicentrique EMEA post-commercialisation du système de genou ROSA
Il s'agit d'une étude clinique prospective multicentrique conçue pour faciliter la collecte et l'évaluation de l'efficacité du flux de travail chirurgical, de la douleur des patients et des résultats fonctionnels et des données sur les événements indésirables.
Cette étude pourrait inclure les familles de produits Persona, Nexgen et Vanguard utilisant le système ROSA Total Knee Robotic ou des instruments conventionnels.
L'objectif principal est d'évaluer la précision de l'alignement de l'implant pour l'instrumentation robotique ROSA Total Knee par rapport à l'instrumentation conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de collecter et de comparer les données sur les résultats cliniques à l'aide de l'instrumentation robotique ROSA Total Knee disponible dans le commerce et de l'instrumentation conventionnelle. Cet objectif sera atteint en évaluant : le positionnement prévu ou réel des composants, l'efficacité du flux de travail opératoire, la sécurité des patients en fonction de l'incidence et de la fréquence des événements indésirables, la performance clinique mesurée par la douleur et la fonction globales, les données sur la qualité de vie liée à la santé et les paramètres radiographiques.
Le critère d'évaluation principal rendra compte de la précision de l'alignement de l'implant pour l'instrumentation robotique ROSA Total Knee par rapport aux critères conventionnels et les critères d'évaluation secondaires enregistreront les points temporels de la chirurgie et évalueront l'évolution des scores des résultats cliniques entre le suivi de base et le suivi postopératoire pour la performance et les avantages cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Braunschweig, Allemagne
- Herzogin Elisabeth Hospital
-
Spandau, Allemagne
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- The Research Fund of Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
-
Arezzo, Italie
- San Giuseppe Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Suisse
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion/exclusion Critères d'inclusion :
- Le patient a au moins 18 ans
- Indépendamment de la participation à l'étude, le patient est un candidat pour les composants de genou Persona, NexGen ou Vanguard disponibles dans le commerce implantés conformément à l'étiquetage du produit
- Le patient a participé à ce processus de consentement éclairé lié à l'étude
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CE
- Le patient est disposé et capable de terminer les procédures d'étude prévues et les évaluations de suivi
Critère d'exclusion:
- Le patient participe actuellement à d'autres études d'intervention chirurgicale ou études de gestion de la douleur
- Le patient a subi une PUC ou une PTG controlatérale au cours des 18 derniers mois
- Pathologie de la hanche avec perte osseuse importante (par ex. nécrose avasculaire de la tête fémorale avec collapsus, dysplasie sévère de la tête fémorale ou du cotyle)
- Pathologie de la hanche limitant fortement l'amplitude des mouvements (par ex. arthrodèse, contractures sévères, luxation chronique sévère)
- La patiente est enceinte ou considérée comme un membre d'une population protégée (par exemple, prisonnière, mentalement incapable, etc.)
- Le patient a déjà reçu une arthroplastie partielle ou totale du genou pour le genou ipsilatéral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Instrumentation Robotique Total Genou ROSA
Arthroplastie totale du genou réalisée avec l'instrument ROSA Total Knee Robotic
|
Le choix de l'intervention est défini par l'utilisation standard des chirurgiens de l'appareil « Persona » dans leur norme de pratique de soins
Le choix de l'intervention est défini par l'utilisation standard des chirurgiens de l'appareil 'Nexgen' dans leur norme de pratique de soins
Le choix de l'intervention est défini par l'utilisation standard des chirurgiens de l'appareil « Vanguard » dans leur norme de pratique de soins
|
|
Comparateur actif: Instrumentation PTG conventionnelle
Arthroplastie totale du genou réalisée avec une instrumentation conventionnelle
|
Le choix de l'intervention est défini par l'utilisation standard des chirurgiens de l'appareil « Persona » dans leur norme de pratique de soins
Le choix de l'intervention est défini par l'utilisation standard des chirurgiens de l'appareil 'Nexgen' dans leur norme de pratique de soins
Le choix de l'intervention est défini par l'utilisation standard des chirurgiens de l'appareil « Vanguard » dans leur norme de pratique de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision d'alignement
Délai: Préopératoire, 3 mois
|
Évaluer la précision de l'alignement des composants d'implant pour l'instrumentation robotisée ROSA Total Knee par rapport à l'instrumentation conventionnelle, en mesurant la rotation fémorale dans le plan axial à l'aide d'évaluations par scanner préopératoires et postopératoires.
|
Préopératoire, 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du Flux Opératoire
Délai: Peropératoire
|
Mesurer l'efficacité du flux opératoire en enregistrant les points temporels suivants pendant la chirurgie : Heure d'entrée et de sortie du patient, heure d'incision et de fermeture de l'incision
|
Peropératoire
|
|
Score d'Oxford du genou (OKS)
Délai: Pré-opératoire, 6 semaines, 3 mois, 1 an
|
L'OKS est un questionnaire de résultats rapportés par les patients qui a été développé pour évaluer spécifiquement la perspective du patient concernant les résultats après une arthroplastie totale du genou (ATG).
L'OKS comprend douze questions couvrant la fonction et la douleur associées au genou.
Pour calculer le score total, chaque question est notée de 0 (résultat le plus mauvais) à 4 (meilleur résultat) et la somme des 12 items est rapportée avec un maximum de 48, représentant le meilleur score possible.
Le score de résultat peut être catégorisé comme Excellent : > 41 ; Bon : 34 - 41 ; Moyen : 27 - 33 ; Mauvais : < 27
|
Pré-opératoire, 6 semaines, 3 mois, 1 an
|
|
EuroQol 5D (EQ-5D) - Score
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 1 an
|
L'EQ-5D est un instrument standardisé largement utilisé pour mesurer l'état de santé, et il s'agit d'une auto-évaluation concernant la qualité de vie du patient.
Le questionnaire comprend 5 questions relatives à la mobilité, aux soins personnels, aux activités quotidiennes/habituelles, à la douleur/gêne et à l'anxiété/dépression.
Pour l'EQ-5D-5L, chaque question peut être répondue de cinq manières, indiquant aucune, légère, modérée, sévère ou extrême douleur.
Dans le score dérivé de l'EQ-5D-5L, le score le plus élevé est 1 et le score le plus bas est -0,573 ; les nombres négatifs correspondent à un état de santé auto-évalué pire qu'être mort.
|
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 1 an
|
|
EuroQol 5D (EQ-5D) Échelle VAS
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 1 an
|
L'EQ-5D est un instrument standardisé largement utilisé pour mesurer l'état de santé.
Il s'agit d'une évaluation autodéclarée de la qualité de vie du patient composée de deux parties : un questionnaire et une échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une échelle verticale allant de 100 ('La meilleure santé que vous puissiez imaginer') à 0 ('La pire santé que vous puissiez imaginer') où le patient indique sa santé auto-évaluée.
|
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 1 an
|
|
NRS (Échelle d'évaluation numérique) de la douleur
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 1 an
|
Le NRS Pain est une mesure de résultat de l'intensité de la douleur dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur.
Le format courant est une barre ou une ligne horizontale.
Les scores vont de 0 à 10 points, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur imaginable".
|
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 1 an
|
|
Score d'Oubli Articulaire (FJS)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 1 an
|
Le FJS-12 est un questionnaire de résultats rapportés par les patients développé spécifiquement pour évaluer le niveau de conscience du patient d'avoir une prothèse articulaire durant les activités quotidiennes.
Le FJS comprend douze questions couvrant la fonction et la douleur associées au genou.
Pour chaque question, il y a un choix de cinq réponses entre jamais (0), presque jamais (1), rarement (2), parfois (3) et la plupart du temps (4).
Tous les scores sont additionnés et divisés par le nombre d'éléments complétés.
Cette valeur est ensuite multipliée par 25 puis soustraite de 100.
Un score de résultat de 100 (score maximal possible) indique le niveau le plus bas de conscience d'avoir une prothèse articulaire, tandis qu'un score total de 0 indique le niveau le plus élevé de conscience d'avoir une prothèse articulaire.
|
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 1 an
|
|
Satisfaction du patient - Question 1
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an
|
Les patients ont été invités à répondre à la question suivante : "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait des résultats de votre chirurgie ?" en choisissant parmi les réponses : très satisfait, assez satisfait, assez insatisfait et très insatisfait.
|
6 semaines, 3 mois, 1 an
|
|
Satisfaction des Patients - Question 2
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an
|
Les patients ont été invités à répondre à la question suivante : « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait des résultats de votre intervention chirurgicale pour améliorer votre douleur ? » en choisissant parmi les réponses : très satisfait, assez satisfait, assez insatisfait et très insatisfait.
|
6 semaines, 3 mois, 1 an
|
|
Satisfaction du patient - Question 3
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an
|
Les patients ont été invités à répondre à la question suivante : "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait des résultats de votre intervention chirurgicale pour améliorer votre capacité à effectuer des travaux ménagers ou de jardinage ?" en choisissant parmi les réponses : très satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait et très insatisfait.
|
6 semaines, 3 mois, 1 an
|
|
Satisfaction des patients - Question 4
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an
|
Les patients ont été invités à répondre à la question suivante : "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait des résultats de votre intervention chirurgicale pour améliorer votre capacité à pratiquer des activités récréatives ?" en choisissant parmi les réponses : très satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait et très insatisfait.
|
6 semaines, 3 mois, 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Première publication (Réel)
8 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CME2019-24K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .