Пострыночное исследование ROSA Total Knee EMEA
21 апреля 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Post-Market Study: проспективное многоцентровое послепродажное клиническое наблюдение коленной системы ROSA в регионе EMEA
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для облегчения сбора и оценки эффективности хирургического рабочего процесса, боли и функциональных результатов пациента, а также данных о нежелательных явлениях.
Это исследование может включать в себя семейства продуктов Persona, Nexgen и Vanguard с использованием роботизированной системы ROSA Total Knee Robotic или обычных инструментов.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить точность выравнивания имплантатов для роботизированных инструментов ROSA Total Knee по сравнению с обычными инструментами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования — собрать и сравнить данные о клинических исходах с использованием коммерчески доступных роботизированных инструментов ROSA Total Knee и обычных инструментов. Это будет достигнуто путем оценки: запланированного и фактического расположения компонентов, эффективности оперативного рабочего процесса, безопасности пациента на основе частоты и частоты нежелательных явлений, клинической эффективности, измеряемой общей болью и функцией, данных о качестве жизни, связанных со здоровьем, и рентгенографических параметров.
Первичная конечная точка будет сообщать о точности выравнивания имплантатов для роботизированного инструментария ROSA Total Knee по сравнению с обычными, а вторичные конечные точки будут записывать моменты времени операции и оценивать изменение показателей клинических результатов между исходным уровнем и послеоперационным наблюдением для производительности и клинических преимуществ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Braunschweig, Германия
- Herzogin Elisabeth Hospital
-
Spandau, Германия
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- The Research Fund of Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия
- San Giuseppe Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения/исключения Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Независимо от участия в исследовании, пациент является кандидатом на имплантацию коммерчески доступных коленных компонентов Persona, NexGen или Vanguard в соответствии с маркировкой продукта.
- Пациент участвовал в этом связанном с исследованием процессе информированного согласия.
- Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие, подписав и проставив дату на одобренной ЕС форме информированного согласия.
- Пациент желает и может пройти запланированные процедуры исследования и последующие оценки
Критерий исключения:
- Пациент в настоящее время участвует в каких-либо других исследованиях хирургического вмешательства или исследованиях обезболивания.
- Пациент перенес контралатеральную ОКА или ТКА в течение последних 18 месяцев.
- Патология тазобедренного сустава со значительной потерей костной массы (например, аваскулярный некроз головки бедренной кости с коллапсом, тяжелая дисплазия головки бедренной кости или вертлужной впадины)
- Патология тазобедренного сустава, резко ограничивающая диапазон движений (например, артродез, тяжелые контрактуры, хронический тяжелый вывих)
- Пациентка беременна или считается членом защищенной группы населения (например, заключенная, умственно неполноценная и т. д.)
- Пациент ранее получил частичное или тотальное эндопротезирование ипсилатерального коленного сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ROSA Total Knee Robotic Instrumentation
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием роботизированного инструментария ROSA Total Knee Robotic
|
Выбор вмешательства определяется стандартом использования хирургами устройства «Персона» в их стандартной медицинской практике.
Выбор вмешательства определяется стандартом использования хирургами аппарата «Nexgen» в их стандартной медицинской практике.
Выбор вмешательства определяется стандартом использования хирургами аппарата «Авангард» в их стандартной лечебной практике.
|
|
Активный компаратор: Обычный прибор ТКА
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием традиционных инструментов
|
Выбор вмешательства определяется стандартом использования хирургами устройства «Персона» в их стандартной медицинской практике.
Выбор вмешательства определяется стандартом использования хирургами аппарата «Nexgen» в их стандартной медицинской практике.
Выбор вмешательства определяется стандартом использования хирургами аппарата «Авангард» в их стандартной лечебной практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность совмещения
Временное ограничение: Дооперационный период, 3 месяца
|
Оценить точность установки компонентов имплантата при использовании роботизированной системы ROSA Total Knee по сравнению с традиционным инструментарием, путем измерения ротации бедренного компонента в аксиальной плоскости с использованием предоперационной и послеоперационной КТ-оценки.
|
Дооперационный период, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность операционного рабочего процесса
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измерьте эффективность операционного рабочего процесса, записывая следующие временные точки во время операции: время поступления пациента и время выписки, время разреза и время закрытия разреза
|
Интраоперационный
|
|
Оксфордский коленный опросник (ОКО)
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, через 3 месяца, через 1 год
|
ОКС — это опросник, заполняемый пациентом, который был разработан специально для оценки результатов тотального эндопротезирования коленного сустава с точки зрения пациента.
ОКС состоит из двенадцати вопросов, охватывающих функцию и боль, связанные с коленом.
Для расчета общего балла каждый вопрос оценивается от 0 (наихудший результат) до 4 (наилучший результат), и сумма всех 12 пунктов указывается с максимумом 48, что представляет наилучший возможный балл.
Результат можно классифицировать как Отличный: > 41; Хороший: 34 - 41; Удовлетворительный: 27 - 33; Плохой: < 27
|
До операции, через 6 недель, через 3 месяца, через 1 год
|
|
EuroQol 5D (EQ-5D) - Балл
Временное ограничение: Предоперационный, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
EQ-5D - это стандартизированный инструмент, широко используемый для оценки состояния здоровья, и это самоотчетная оценка качества жизни пациента.
Анкета включает 5 вопросов, касающихся мобильности, самообслуживания, повседневных/обычных занятий, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии.
Для EQ-5D-5L каждый вопрос можно оценить пятью способами, указывая на отсутствие, легкую, умеренную, сильную или крайнюю боль.
В производном балле EQ-5D-5L наивысший балл равен 1, а самый низкий - -0,573; отрицательные числа соответствуют самооценке состояния здоровья, худшего, чем смерть.
|
Предоперационный, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
|
Шкала EQ-5D (EuroQol 5D) ВАШ
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент, широко используемый для оценки состояния здоровья.
Он представляет собой самоотчетную оценку качества жизни пациента, состоящую из двух частей: анкеты и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ — это вертикальная шкала от 100 («Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить») до 0 («Худшее здоровье, которое вы можете себе представить»), где пациент указывает свое самооцененное состояние здоровья.
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
|
Шкала оценки боли NRS (Numerical Rating Scale)
Временное ограничение: Предоперационный период, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
NRS Pain - это инструмент оценки интенсивности боли, при котором респондент выбирает целое число (от 0 до 10), которое наилучшим образом отражает интенсивность его/ее боли.
Распространенный формат представляет собой горизонтальную шкалу или линию.
Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 - "самую сильную боль, которую можно представить".
|
Предоперационный период, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Временное ограничение: Предоперационный период, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
FJS-12 — это опросник, основанный на оценке пациента, который был разработан для специфической оценки уровня осознания наличия суставного протеза у пациента во время повседневной деятельности.
FJS состоит из двенадцати вопросов, охватывающих функцию и боль, связанные с коленом.
Для каждого вопроса предусмотрен выбор из пяти ответов: никогда (0), почти никогда (1), редко (2), иногда (3) и в основном (4).
Все баллы суммируются и делятся на количество заполненных пунктов.
Затем это значение умножается на 25 и вычитается из 100.
Итоговый балл 100 (максимально возможный балл) указывает на самый низкий уровень осознания наличия суставного протеза, в то время как общий балл 0 указывает на самый высокий уровень осознания наличия суставного протеза.
|
Предоперационный период, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов - Вопрос 1
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
Пациентов попросили ответить на следующий вопрос: «Насколько вы довольны результатами вашей операции?», выбрав один из вариантов ответов: очень доволен, в некоторой степени доволен, в некоторой степени недоволен и очень недоволен.
|
6 недель, 3 месяца, 1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов - Вопрос 2
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
Пациентам было предложено ответить на следующий вопрос: "Насколько вы удовлетворены результатами вашей операции по уменьшению боли?", выбрав один из вариантов ответа: полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично не удовлетворен и полностью не удовлетворен.
|
6 недель, 3 месяца, 1 год
|
|
Удовлетворенность пациента - Вопрос 3
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
Пациентам было предложено ответить на следующий вопрос: «Насколько вы удовлетворены результатами вашей операции по улучшению способности выполнять домашнюю или садовую работу?» путем выбора из вариантов ответов: очень удовлетворен, частично удовлетворен, частично не удовлетворен и очень не удовлетворен.
|
6 недель, 3 месяца, 1 год
|
|
Удовлетворенность пациента - Вопрос 4
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
Пациентам было предложено ответить на следующий вопрос: "Насколько вы удовлетворены результатами операции по улучшению вашей способности заниматься рекреационной деятельностью?", выбрав один из вариантов ответа: полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично не удовлетворен и полностью не удовлетворен.
|
6 недель, 3 месяца, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CME2019-24K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .