ROSA Total Knee Post 시장 조사 EMEA
2026년 4월 21일 업데이트: Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Post 시장 조사: ROSA Knee System의 유망한 다기관 EMEA Post Market 임상 후속 조치
이것은 수술 워크플로 효율성, 환자 통증 및 기능 결과, 부작용 데이터의 수집 및 평가를 용이하게 하기 위해 고안된 전향적 다기관 임상 연구입니다.
이 연구에는 ROSA Total Knee Robotic 시스템 또는 기존 계측기를 사용하는 Persona, Nexgen 및 Vanguard 제품군이 포함될 수 있습니다.
주요 목표는 기존 기기와 비교하여 ROSA Total Knee 로봇 기기의 임플란트 정렬 정확도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 상업적으로 이용 가능한 ROSA Total Knee 로봇 기기와 기존 기기를 사용하여 임상 결과 데이터를 수집하고 비교하는 것입니다. 이것은 다음을 평가함으로써 달성될 것입니다: 계획 대 실제 구성요소 배치, 수술 워크플로우 효율성, 부작용 발생 및 빈도에 기반한 환자 안전, 전반적인 통증 및 기능으로 측정된 임상 성능, 건강 관련 삶의 질 데이터 및 방사선학적 매개변수.
1차 종료점은 ROSA Total Knee 로봇 기구의 임플란트 정렬 정확도를 기존과 비교하여 보고하고 2차 종료점은 수술 시점을 기록하고 성능 및 임상적 이점에 대한 기준선과 수술 후 후속 조치 사이의 임상 결과 점수 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Braunschweig, 독일
- Herzogin Elisabeth Hospital
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Spandau, 독일
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Geneva, 스위스
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Jerusalem, 이스라엘
- The Research Fund of Hadassah Medical Organization
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Arezzo, 이탈리아
- San Giuseppe Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함/제외 기준 포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 연구 참여와 무관하게 환자는 시중에서 판매되는 페르소나, 넥스젠 또는 뱅가드 무릎 구성 요소를 제품 라벨에 따라 이식할 수 있는 후보입니다.
- 환자는 이 연구 관련 사전 동의 프로세스에 참여했습니다.
- 환자는 EC에서 승인한 사전 동의 양식에 서명하고 날짜를 기입하여 서면 사전 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 계획된 연구 절차 및 후속 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 다른 외과 개입 연구 또는 통증 관리 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 지난 18개월 이내에 반대쪽 UKA 또는 TKA를 받았습니다.
- 상당한 뼈 손실이 있는 고관절 병리(예: 허탈을 동반한 대퇴골두 무혈성 괴사, 대퇴골두 또는 비구의 심한 이형성증)
- 운동 범위를 심각하게 제한하는 고관절 병리(예: 관절 고정, 심한 구축, 만성 심한 탈구)
- 환자가 임신했거나 보호 인구의 구성원으로 간주됩니다(예: 수감자, 정신적 무능력자 등).
- 환자는 이전에 동측 무릎에 대한 부분 또는 전체 무릎 관절 성형술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ROSA Total Knee Robotic Instrumentation
ROSA Total Knee Robotic 기기로 수행한 무릎 전치환술
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개입의 선택은 외과의의 표준 치료 관행에서 장치 '페르소나'의 표준 사용에 의해 정의됩니다.
중재의 선택은 외과의의 진료 표준에서 'Nexgen' 장치의 표준 사용에 의해 정의됩니다.
개입의 선택은 외과의의 표준 치료 관행에서 'Vanguard' 장치의 표준 사용에 의해 정의됩니다.
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활성 비교기: 기존의 TKA 계측
기존 기구로 수행되는 슬관절 전치환술
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개입의 선택은 외과의의 표준 치료 관행에서 장치 '페르소나'의 표준 사용에 의해 정의됩니다.
중재의 선택은 외과의의 진료 표준에서 'Nexgen' 장치의 표준 사용에 의해 정의됩니다.
개입의 선택은 외과의의 표준 치료 관행에서 'Vanguard' 장치의 표준 사용에 의해 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정렬 정확도
기간: 수술 전, 3개월
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수술 전후 CT 평가를 사용하여 축 평면에서 대퇴골 회전을 측정하여 ROSA 전인공 무릎 로봇 기구와 기존 기구의 임플란트 구성 요소 정렬 정확도를 평가합니다.
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수술 전, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 워크플로우 효율성
기간: 수술 중
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수술 중 다음 시간 지점을 기록하여 수술 워크플로우 효율성을 측정합니다: 환자 입실 및 퇴실 시간, 절개 및 절개 봉합 시간
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수술 중
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Oxford Knee Score (OKS)
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 1년
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OKS는 환자 보고 결과 설문지로, TKA 후 환자의 결과 관점을 특별히 평가하기 위해 개발되었습니다.
OKS는 무릎과 관련된 기능과 통증을 다루는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
총 점수를 계산하기 위해, 각 질문은 0(최악의 결과)에서 4(최상의 결과)까지 점수가 매겨지며, 모든 12개 항목의 합계는 최대 48점으로 보고되어 가능한 최고 점수를 나타냅니다.
결과 점수는 다음과 같이 분류될 수 있습니다: 우수: > 41; 양호: 34 - 41; 보통: 27 - 33; 불량: < 27
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수술 전, 6주, 3개월, 1년
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유로콜 5D (EQ-5D) - 점수
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 1년
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EQ-5D는 건강 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 표준화된 도구로, 환자의 삶의 질에 대한 자가 보고 평가입니다.
설문조사에는 이동성, 자기 관리, 일상/일반 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증을 언급하는 5가지 질문이 포함됩니다.
EQ-5D-5L의 경우 각 질문은 통증이 없음, 약간, 중간, 심함 또는 극심함을 나타내는 다섯 가지 방식으로 답변할 수 있습니다.
파생된 EQ-5D-5L 점수에서 최고 점수는 1이고 최저 점수는 -0.573입니다; 음수는 죽음보다 더 나쁜 자가 평가 건강 상태에 해당합니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 1년
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유로콜 5D (EQ-5D) VAS 척도
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 1년
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EQ-5D는 건강 상태를 측정하기 위해 널리 사용되는 표준화된 도구입니다.
이는 설문지와 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성된 환자의 삶의 질에 대한 자가 보고 평가입니다.
VAS는 100('상상할 수 있는 최상의 건강 상태')부터 0('상상할 수 있는 최악의 건강 상태')까지의 수직 척도로, 환자가 자신의 건강 상태를 자가 평가하여 보고합니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 1년
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NRS (수치 평가 척도) 통증
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 1년
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NRS 통증 척도는 피험자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10)를 선택하는 통증 강도 결과 측정법입니다.
일반적인 형식은 가로 막대 또는 선입니다.
점수 범위는 0-10점이며, 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 1년
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잊혀진 관절 점수 (FJS)
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 1년
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FJS-12은 일상 활동 중 환자의 관절 보철물 인지 수준을 특별히 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 설문지입니다.
FJS는 무릎과 관련된 기능 및 통증을 다루는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에는 전혀 없음(0), 거의 없음(1), 드물게(2), 가끔(3), 대부분(4)의 다섯 가지 답변 선택지가 있습니다.
모든 점수를 합산하여 완료된 항목 수로 나눕니다.
이 값을 25로 곱한 후 100에서 뺍니다.
결과 점수 100(가능한 최고 점수)은 관절 보철물 인지 수준이 가장 낮음을 나타내며, 총점 0은 관절 보철물 인지 수준이 가장 높음을 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 1년
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환자 만족도 - 질문 1
기간: 6주, 3개월, 1년
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환자들은 "수술 결과에 대해 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 매우 만족, 다소 만족, 다소 불만족, 매우 불만족 중에서 선택하여 답하도록 요청받았습니다.
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6주, 3개월, 1년
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환자 만족도 - 질문 2
기간: 6주, 3개월, 1년
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환자들은 "통증 개선을 위한 수술 결과에 대해 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 매우 만족함, 다소 만족함, 다소 불만족함, 매우 불만족함 중에서 선택하여 답변하도록 요청받았습니다.
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6주, 3개월, 1년
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환자 만족도 - 질문 3
기간: 6주, 3개월, 1년
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환자들은 다음과 같은 질문에 답하도록 요청받았습니다: "집안일이나 정원일을 하는 능력을 향상시키기 위한 수술 결과에 대해 얼마나 만족하십니까?" 답변으로 매우 만족함, 다소 만족함, 다소 불만족함, 매우 불만족함 중에서 선택하도록 했습니다.
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6주, 3개월, 1년
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환자 만족도 - 질문 4
기간: 6주, 3개월, 1년
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환자들은 "수술 결과가 여가 활동을 수행하는 능력 향상에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 매우 만족함, 다소 만족함, 다소 불만족함, 매우 불만족함 중에서 선택하여 답변하도록 요청받았습니다.
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6주, 3개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .