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ROSA Total Knee Post Market Study EMEA

21. April 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet

ROSA Total Knee Post Market Study: eine prospektive, multizentrische EMEA Post Market Clinical Follow-up des ROSA Kniesystems

Dies ist eine prospektive, multizentrische klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Erfassung und Bewertung der Effizienz des chirurgischen Arbeitsablaufs, der Patientenschmerzen und des Funktionsergebnisses sowie Daten zu unerwünschten Ereignissen zu erleichtern. Diese Studie könnte die Produktfamilien Persona, Nexgen und Vanguard umfassen, die das ROSA Total Knee Robotic System oder konventionelle Instrumente verwenden. Das Hauptziel besteht darin, die Genauigkeit der Implantatausrichtung für ROSA Total Knee-Roboterinstrumente im Vergleich zu herkömmlichen Instrumenten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist das Sammeln und Vergleichen klinischer Ergebnisdaten unter Verwendung der im Handel erhältlichen ROSA Total Knee-Roboterinstrumente und konventioneller Instrumente. Dies wird erreicht, indem Folgendes bewertet wird: geplante vs. tatsächliche Komponentenpositionierung, Effizienz des operativen Arbeitsablaufs, Patientensicherheit basierend auf dem Auftreten und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, klinische Leistung, gemessen an Gesamtschmerz und -funktion, gesundheitsbezogene Lebensqualitätsdaten und radiologische Parameter.

Der primäre Endpunkt berichtet über die Genauigkeit der Implantatausrichtung für ROSA Total Knee-Roboterinstrumente im Vergleich zu konventionellen Instrumenten, und die sekundären Endpunkte erfassen Operationszeitpunkte und bewerten die Änderung der klinischen Ergebnisse zwischen dem Ausgangswert und der postoperativen Nachsorge hinsichtlich Leistung und klinischem Nutzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland
        • Herzogin Elisabeth Hospital
      • Spandau, Deutschland
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • The Research Fund of Hadassah Medical Organization
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • San Giuseppe Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hopitaux universitaires de Geneve

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ein-/Ausschlusskriterien Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Unabhängig von der Studienteilnahme ist der Patient ein Kandidat für kommerziell erhältliche Persona-, NexGen- oder Vanguard-Kniekomponenten, die gemäß der Produktkennzeichnung implantiert werden
  • Der Patient hat an diesem studienbezogenen Einwilligungsverfahren teilgenommen
  • Der Patient ist willens und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, indem er das von der EK genehmigte Einverständniserklärungsformular unterschreibt und datiert
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Studienverfahren und Nachuntersuchungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt derzeit an anderen chirurgischen Interventionsstudien oder Studien zur Schmerzbehandlung teil
  • Der Patient hat sich innerhalb der letzten 18 Monate einer kontralateralen UKA oder TKA unterzogen
  • Hüftpathologie mit signifikantem Knochenverlust (z. avaskuläre Hüftkopfnekrose mit Kollaps, schwere Dysplasie des Hüftkopfes oder der Hüftpfanne)
  • Hüftpathologie, die den Bewegungsbereich stark einschränkt (z. Arthrodese, schwere Kontrakturen, chronische schwere Luxation)
  • Die Patientin ist schwanger oder gilt als Mitglied einer geschützten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangene, geistig inkompetent usw.)
  • Der Patient hat zuvor eine partielle oder totale Knieendoprothetik für das ipsilaterale Knie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ROSA Total Knee Robotic Instrumentation
Knie-Totalendoprothetik, durchgeführt mit ROSA Total Knee Robotic-Instrumenten
Verfahren: Gerät: Persona Total Knee
Die Wahl des Eingriffs wird durch die standardmäßige Verwendung des Geräts „Persona“ durch den Chirurgen in seiner Standardbehandlungspraxis definiert
Verfahren: Gerät: NexGen Total Knee
Die Wahl des Eingriffs wird durch die standardmäßige Verwendung des Geräts „Nexgen“ durch den Chirurgen in seiner Standardbehandlungspraxis definiert
Verfahren: Gerät: Vanguard Total Knee
Die Wahl des Eingriffs wird durch die Standardverwendung des Geräts „Vanguard“ durch den Chirurgen in seiner Standardbehandlungspraxis definiert
Aktiver Komparator: Konventionelle TKA-Instrumentierung
Knietotalendoprothetik mit konventionellen Instrumenten
Verfahren: Gerät: Persona Total Knee
Die Wahl des Eingriffs wird durch die standardmäßige Verwendung des Geräts „Persona“ durch den Chirurgen in seiner Standardbehandlungspraxis definiert
Verfahren: Gerät: NexGen Total Knee
Die Wahl des Eingriffs wird durch die standardmäßige Verwendung des Geräts „Nexgen“ durch den Chirurgen in seiner Standardbehandlungspraxis definiert
Verfahren: Gerät: Vanguard Total Knee
Die Wahl des Eingriffs wird durch die Standardverwendung des Geräts „Vanguard“ durch den Chirurgen in seiner Standardbehandlungspraxis definiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrichtungsgenauigkeit
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate
Bewerten Sie die Genauigkeit der Implantatkomponentenausrichtung für die ROSA Total Knee Roboterinstrumentierung im Vergleich zur konventionellen Instrumentierung, indem Sie die Femurrotation in der axialen Ebene mithilfe von präoperativen und postoperativen CT-Bewertungen messen.
Präoperativ, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operativer Arbeitsablauf-Effizienz
Zeitfenster: Intraoperativ
Messen Sie die operative Workflow-Effizienz durch Aufzeichnung folgender Zeitpunkte während der Operation: Patient rein - und raus Zeit, Schnitt - und Schnitt geschlossen Zeit
Intraoperativ
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
Der OKS ist ein patientenberichteter Ergebnis-Fragebogen, der speziell entwickelt wurde, um die Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer Knie-Totalendoprothese (TKA) zu bewerten. Der OKS besteht aus zwölf Fragen, die Funktion und Schmerzen im Zusammenhang mit dem Knie abdecken. Um den Gesamtscore zu berechnen, wird jede Frage von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis) bewertet, und die Summe aller 12 Items wird mit einem Maximum von 48 berichtet, was den bestmöglichen Score darstellt. Der Ergebnis-Score kann wie folgt kategorisiert werden: Ausgezeichnet: > 41; Gut: 34 - 41; Befriedigend: 27 - 33; Schlecht: < 27
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
EuroQol 5D (EQ-5D) - Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das häufig zur Messung des Gesundheitszustands verwendet wird, und es handelt sich um eine Selbsteinschätzung zur Lebensqualität des Patienten. Der Fragebogen enthält 5 Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, täglichen/üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Für EQ-5D-5L kann jede Frage auf fünf Arten beantwortet werden, die keine, leichte, mittlere, starke oder extreme Schmerzen angeben. Im abgeleiteten EQ-5D-5L-Score beträgt der höchste Wert 1 und der niedrigste Wert -0,573; negative Zahlen entsprechen einem selbst eingeschätzten Gesundheitszustand, der schlechter ist als tot zu sein.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
EuroQol 5D (EQ-5D) VAS-Skala
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das häufig zur Messung des Gesundheitszustands verwendet wird. Es handelt sich um eine Selbstauskunft über die Lebensqualität des Patienten, die aus zwei Teilen besteht: einem Fragebogen und einer visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine vertikale Skala von 100 ("Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können") bis 0 ("Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können"), auf der der Patient seine/ihre selbst eingeschätzte Gesundheit angibt.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
NRS (Numerische Bewertungsskala) Schmerz
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
Die NRS-Schmerzskala ist ein Ergebnisparameter zur Messung der Schmerzintensität, bei dem eine Person eine ganze Zahl (0-10) auswählt, die am besten die Intensität ihrer/seiner Schmerzen widerspiegelt. Das gebräuchliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie. Die Werte reichen von 0-10 Punkten, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "vorstellbar stärkste Schmerzen" steht.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
Der FJS-12 ist ein patientenberichteter Fragebogen zur Ergebnismessung, der speziell entwickelt wurde, um das Bewusstsein des Patienten für das Vorhandensein eines Gelenkimplantats im Alltag zu erfassen. Der FJS umfasst zwölf Fragen zu Funktion und Schmerzen im Zusammenhang mit dem Knie. Für jede Frage gibt es die Wahl zwischen fünf Antwortmöglichkeiten: nie (0), fast nie (1), selten (2), manchmal (3) und meistens (4). Alle Punktwerte werden summiert und durch die Anzahl der beantworteten Fragen geteilt. Dieser Wert wird dann mit 25 multipliziert und anschließend von 100 abgezogen. Ein Ergebniswert von 100 (höchstmöglicher Wert) zeigt das geringste Bewusstsein für das Vorhandensein eines Gelenkimplantats an, während ein Gesamtwert von 0 das höchste Bewusstsein für das Vorhandensein eines Gelenkimplantats anzeigt.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
Patientenzufriedenheit - Frage 1
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
Die Patienten wurden gebeten, die folgende Frage zu beantworten: "Wie zufrieden sind Sie mit dem Ergebnis Ihrer Operation?" durch Auswahl aus den Antworten: sehr zufrieden, etwas zufrieden, etwas unzufrieden und sehr unzufrieden.
6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
Patientenzufriedenheit - Frage 2
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
Die Patienten wurden gebeten, die folgende Frage zu beantworten: "Wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen Ihrer Operation zur Schmerzlinderung?" indem sie aus den Antworten wählen: sehr zufrieden, etwas zufrieden, etwas unzufrieden und sehr unzufrieden.
6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
Patientenzufriedenheit - Frage 3
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
Die Patienten wurden gebeten, die folgende Frage zu beantworten: "Wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen Ihrer Operation zur Verbesserung Ihrer Fähigkeit, Haus- oder Gartenarbeit zu verrichten?", indem sie aus den Antworten wählen: sehr zufrieden, etwas zufrieden, etwas unzufrieden und sehr unzufrieden.
6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
Patientenzufriedenheit - Frage 4
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
Die Patienten wurden gebeten, die folgende Frage zu beantworten: "Wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen Ihrer Operation zur Verbesserung Ihrer Fähigkeit, Freizeitaktivitäten auszuüben?" durch Auswahl aus den Antwortmöglichkeiten: sehr zufrieden, etwas zufrieden, etwas unzufrieden und sehr unzufrieden.
6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CME2019-24K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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