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ROSA Total Knee Post Market Study EMEA

30. April 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet

ROSA Total Knee Post Market Study: eine prospektive, multizentrische EMEA Post Market Clinical Follow-up des ROSA Kniesystems

Dies ist eine prospektive, multizentrische klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Erfassung und Bewertung der Effizienz des chirurgischen Arbeitsablaufs, der Patientenschmerzen und des Funktionsergebnisses sowie Daten zu unerwünschten Ereignissen zu erleichtern. Diese Studie könnte die Produktfamilien Persona, Nexgen und Vanguard umfassen, die das ROSA Total Knee Robotic System oder konventionelle Instrumente verwenden. Das Hauptziel besteht darin, die Genauigkeit der Implantatausrichtung für ROSA Total Knee-Roboterinstrumente im Vergleich zu herkömmlichen Instrumenten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist das Sammeln und Vergleichen klinischer Ergebnisdaten unter Verwendung der im Handel erhältlichen ROSA Total Knee-Roboterinstrumente und konventioneller Instrumente. Dies wird erreicht, indem Folgendes bewertet wird: geplante vs. tatsächliche Komponentenpositionierung, Effizienz des operativen Arbeitsablaufs, Patientensicherheit basierend auf dem Auftreten und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, klinische Leistung, gemessen an Gesamtschmerz und -funktion, gesundheitsbezogene Lebensqualitätsdaten und radiologische Parameter.

Der primäre Endpunkt berichtet über die Genauigkeit der Implantatausrichtung für ROSA Total Knee-Roboterinstrumente im Vergleich zu konventionellen Instrumenten, und die sekundären Endpunkte erfassen Operationszeitpunkte und bewerten die Änderung der klinischen Ergebnisse zwischen dem Ausgangswert und der postoperativen Nachsorge hinsichtlich Leistung und klinischem Nutzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland
        • Herzogin Elisabeth Hospital
      • Spandau, Deutschland
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • The Research Fund of Hadassah Medical Organization
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • San Giuseppe Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ein-/Ausschlusskriterien Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Unabhängig von der Studienteilnahme ist der Patient ein Kandidat für kommerziell erhältliche Persona-, NexGen- oder Vanguard-Kniekomponenten, die gemäß der Produktkennzeichnung implantiert werden
  • Der Patient hat an diesem studienbezogenen Einwilligungsverfahren teilgenommen
  • Der Patient ist willens und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, indem er das von der EK genehmigte Einverständniserklärungsformular unterschreibt und datiert
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Studienverfahren und Nachuntersuchungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt derzeit an anderen chirurgischen Interventionsstudien oder Studien zur Schmerzbehandlung teil
  • Der Patient hat sich innerhalb der letzten 18 Monate einer kontralateralen UKA oder TKA unterzogen
  • Hüftpathologie mit signifikantem Knochenverlust (z. avaskuläre Hüftkopfnekrose mit Kollaps, schwere Dysplasie des Hüftkopfes oder der Hüftpfanne)
  • Hüftpathologie, die den Bewegungsbereich stark einschränkt (z. Arthrodese, schwere Kontrakturen, chronische schwere Luxation)
  • Die Patientin ist schwanger oder gilt als Mitglied einer geschützten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangene, geistig inkompetent usw.)
  • Der Patient hat zuvor eine partielle oder totale Knieendoprothetik für das ipsilaterale Knie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ROSA Total Knee Robotic Instrumentation
Knie-Totalendoprothetik, durchgeführt mit ROSA Total Knee Robotic-Instrumenten
Verfahren: Gerät: Persona Total Knee
Die Wahl des Eingriffs wird durch die standardmäßige Verwendung des Geräts „Persona“ durch den Chirurgen in seiner Standardbehandlungspraxis definiert
Verfahren: Gerät: NexGen Total Knee
Die Wahl des Eingriffs wird durch die standardmäßige Verwendung des Geräts „Nexgen“ durch den Chirurgen in seiner Standardbehandlungspraxis definiert
Verfahren: Gerät: Vanguard Total Knee
Die Wahl des Eingriffs wird durch die Standardverwendung des Geräts „Vanguard“ durch den Chirurgen in seiner Standardbehandlungspraxis definiert
Aktiver Komparator: Konventionelle TKA-Instrumentierung
Knietotalendoprothetik mit konventionellen Instrumenten
Verfahren: Gerät: Persona Total Knee
Die Wahl des Eingriffs wird durch die standardmäßige Verwendung des Geräts „Persona“ durch den Chirurgen in seiner Standardbehandlungspraxis definiert
Verfahren: Gerät: NexGen Total Knee
Die Wahl des Eingriffs wird durch die standardmäßige Verwendung des Geräts „Nexgen“ durch den Chirurgen in seiner Standardbehandlungspraxis definiert
Verfahren: Gerät: Vanguard Total Knee
Die Wahl des Eingriffs wird durch die Standardverwendung des Geräts „Vanguard“ durch den Chirurgen in seiner Standardbehandlungspraxis definiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Genauigkeit der Implantatausrichtung für ROSA-Knie-Roboter-Instrumente im Vergleich zu herkömmlichen Instrumenten
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Femurrotation in der axialen Ebene mit prä- und postoperativen CT-Bewertungen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Effizienz des operativen Arbeitsablaufs, indem Sie die folgenden Zeitpunkte während der Operation aufzeichnen
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufgezeichnete Zeitpunkte sind: Ein- und Aus-Zeit des Patienten, Einschnitt- und Einschnitt-Schließzeit
1 Jahr
Bewerten Sie die Veränderung des Oxford Knee Score zwischen dem Ausgangswert und jeder postoperativen Nachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Oxford Knee Score ist ein patientenbezogenes Formular und besteht aus 12 Fragen zum Einfluss des Knies (chirurgische Seite) auf tägliche Aktivitäten oder Schmerzen. Der Patient bewertet jede Frage (Item) von 0 bis 4, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 4 das beste Ergebnis ist. Die Punktzahlen werden dann zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (am schlechtesten möglich) bis 48 (bestes Ergebnis) summiert.
1 Jahr
Bewerten Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu Studienbeginn und bei jeder postoperativen Nachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr
EQ-5D-5L GesundheitsfragebogenEuroqol-5 Dimensions der EuroQol Group besteht aus einem beschreibenden System der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch einen Fragebogen und eine Thermometerskala. Der Fragebogen umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) mit jeweils 5 Stufen: keine Probleme (Stufe 1), leichte Probleme (Stufe 2), mäßige Probleme, (Stufe 3) stark Probleme (Stufe 4) und extreme Probleme (Stufe 5). Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert und in eine Punktzahl (Maximum ist 1) umgewandelt werden, die durch die Gesundheitszustandsklassifizierung definiert wird. Das Thermometer erstellt eine Selbsteinschätzung der aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualität und hat Endpunkte von 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) oben und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) unten. Es sollte zusammen mit der 5-stelligen Klassifikation des Gesundheitszustands verwendet werden, um ein zusammengesetztes Bild des Gesundheitszustands des Befragten zu erstellen.
1 Jahr
Bewerten Sie die Schmerzintensität zu Studienbeginn und bei jeder postoperativen Nachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr
NRS-Schmerz (Numerische Bewertungsskala für Schmerzen). NRS Pain ist eine numerische Skala von 0 bis 10 zur Messung der Schmerzintensität von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz)
1 Jahr
Bewerten Sie die Kniefunktion zu Studienbeginn und bei jeder postoperativen Nachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr
Objective Knee Assessment wird verwendet, um die Kniefunktion durch den Untersucher mit objektiven Knieindikatoren (2011 The Knee Society) bis zu 100 Punkten zu beurteilen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres funktionelles Ergebnis
1 Jahr
Bewerten Sie das Bewusstsein für das betroffene Kniegelenk der Patienten zu Studienbeginn und bei jeder postoperativen Nachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr
FJS-12 ist ein von Patienten gemeldetes Formular und besteht aus 12 Fragen, um das Bewusstsein der Patienten für das betroffene Kniegelenk bei täglichen Aktivitäten zu bewerten Die Antworten werden summiert (nie 0 Punkte; fast nie 1 Punkt; selten 2 Punkte; manchmal 3 Punkte; meistens 4 Punkte) und dann durch die Anzahl der abgeschlossenen Items dividiert. Dieser Mittelwert wird anschließend mit 25 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. Eine hohe Punktzahl weist auf ein hohes Maß an „Vergessen“ des künstlichen Gelenks hin, d. h. auf einen geringeren Bewusstseinsgrad.
1 Jahr
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit zu Studienbeginn (erster postoperativer Besuch) und bei jeder postoperativen Nachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusätzliche Angaben zur Zufriedenheit mit dem operierten Knie durch die Patienten durch Beantwortung von 4 Fragen mit 4 Antwortmöglichkeiten von sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden bis sehr unzufrieden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CME2019-24K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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