Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROSA Total Knee Post Market Study EMEA

21. april 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

ROSA Total Knee Post Market Study: en fremtidig, multicenter EMEA Post Market klinisk opfølgning af ROSA Knee System

Dette er et prospektivt, multicenter klinisk studie designet til at lette indsamlingen og evalueringen af ​​kirurgisk arbejdsgangeffektivitet, patientens smerte- og funktionsresultat og data om bivirkninger. Denne undersøgelse kan omfatte Persona, Nexgen og Vanguard produktfamilier, der bruger ROSA Total Knee Robotic-systemet eller konventionel instrumentering. Det primære formål er at evaluere nøjagtigheden af ​​implantatjusteringen for ROSA Total Knee robotinstrumentering sammenlignet med konventionel instrumentering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle og sammenligne data om kliniske resultater ved hjælp af den kommercielt tilgængelige ROSA Total Knee robotinstrumentering og konventionel instrumentering. Dette vil blive opnået ved at vurdere: planlagt vs faktisk komponentpositionering, operativ arbejdsgangeffektivitet, patientsikkerhed baseret på forekomst og hyppighed af uønskede hændelser, klinisk ydeevne målt ved generel smerte og funktion, sundhedsrelaterede livskvalitetsdata og radiografiske parametre.

Det primære endepunkt vil rapportere om nøjagtigheden af ​​implantatjusteringen for ROSA Total Knee robotinstrumentering sammenlignet med konventionel og de sekundære endepunkter vil registrere operationstidspunkter og evaluere ændringen af ​​kliniske udfaldsscore mellem baseline og postoperativ opfølgning for ydeevne og kliniske fordele

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • The Research Fund of Hadassah Medical Organization
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • San Giuseppe Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
        • Herzogin Elisabeth Hospital
      • Spandau, Tyskland
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier Inklusionskriterier:

  • Patienten er minimum 18 år
  • Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse er patienten en kandidat til kommercielt tilgængelige knækomponenter fra Persona, NexGen eller Vanguard implanteret i overensstemmelse med produktmærkning
  • Patienten har deltaget i denne undersøgelsesrelaterede proces for informeret samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive og datere den EF-godkendte informerede samtykkeformular
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte undersøgelsesprocedurer og opfølgende evalueringer

Eksklusionskriterier:

  • Patienten deltager i øjeblikket i andre undersøgelser af kirurgisk indgreb eller smertebehandling
  • Patienten har gennemgået kontralateral UKA eller TKA inden for de sidste 18 måneder
  • Hoftepatologi med betydeligt knogletab (f.eks. avaskulær nekrose af lårbenshovedet med kollaps, svær dysplasi af lårbenshovedet eller acetabulum)
  • Hoftepatologi, der i høj grad begrænser bevægelsesområdet (f. arthrodese, alvorlige kontrakturer, kronisk alvorlig dislokation)
  • Patienten er gravid eller betragtes som medlem af en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent osv.)
  • Patienten har tidligere modtaget delvis eller total knæarthroplastik for det ipsilaterale knæ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ROSA Total Knee Robotic Instrumentation
Total knæarthroplastik udført med ROSA Total Knee Robotic instrumentering
Procedure: Enhed: Persona Total Knee
Valget af intervention er defineret af kirurgers standardbrug af enheden 'Persona' i deres standardbehandlingspraksis
Procedure: Enhed: NexGen Total Knee
Valget af intervention er defineret af kirurgers standardbrug af enheden 'Nexgen' i deres standardbehandlingspraksis
Procedure: Enhed: Vanguard Total Knee
Valget af intervention er defineret af kirurgers standardbrug af apparatet 'Vanguard' i deres standardbehandlingspraksis
Aktiv komparator: Konventionel TKA-instrumentering
Total knæarthroplastik udført med konventionel instrumentering
Procedure: Enhed: Persona Total Knee
Valget af intervention er defineret af kirurgers standardbrug af enheden 'Persona' i deres standardbehandlingspraksis
Procedure: Enhed: NexGen Total Knee
Valget af intervention er defineret af kirurgers standardbrug af enheden 'Nexgen' i deres standardbehandlingspraksis
Procedure: Enhed: Vanguard Total Knee
Valget af intervention er defineret af kirurgers standardbrug af apparatet 'Vanguard' i deres standardbehandlingspraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeringsnøjagtighed
Tidsramme: Pre-operativt, 3 måneder
Evaluér nøjagtigheden af implantatkomponentens justering for ROSA Total Knee robotinstrumentering sammenlignet med konventionel instrumentering ved at måle femoral rotation i det aksiale plan ved hjælp af præoperative og postoperative CT-vurderinger.
Pre-operativt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ arbejdsgangseffektivitet
Tidsramme: Intraoperativ
Mål den operative arbejdsgangseffektivitet ved at registrere følgende tidspunkter under operationen: Patient ind - og ud-tid, snit - og snit lukket tid
Intraoperativ
Oxford Knæ Score (OKS)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 1 år
OKS er et patientrapporteret resultatmålingsskema, der blev udviklet til specifikt at vurdere patientens perspektiv på resultatet efter TKA. OKS består af tolv spørgsmål, der dækker funktion og smerter forbundet med knæet. For at beregne den samlede score scores hvert spørgsmål fra 0 (dårligst resultat) til 4 (bedst resultat), og summen af alle 12 spørgsmål rapporteres med et maksimum på 48, hvilket repræsenterer den bedst mulige score. Resultatscoren kan kategoriseres som Fremragende: > 41; God: 34 - 41; Rimelig: 27 - 33; Dårlig: < 27
Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 1 år
EuroQol 5D (EQ-5D) - Score
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 1 år
EQ-5D er et standardiseret instrument, der er meget udbredt til at måle helbredstilstand, og det er en selvrapporteret vurdering af patientens livskvalitet. Spørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål, der henviser til mobilitet, egenomsorg, daglige/almindelige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For EQ-5D-5L kan hvert spørgsmål besvares på fem måder, hvilket angiver ingen, let, moderat, svær eller ekstrem smerte. I den afledte EQ-5D-5L-score er den højeste score 1 og den laveste score er -0,573; negative tal svarer til en selvvurderet helbredstilstand, der er værre end at være død.
Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 1 år
EuroQol 5D (EQ-5D) VAS-skala
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 1 år
EQ-5D er et standardiseret instrument, der er meget udbredt til at måle sundhedsstatus. Det er en selvrapporteret vurdering af patientens livskvalitet, der består af to dele: et spørgeskema og en visuel analog skala (VAS). VAS er en lodret skala, der spænder fra 100 ('Den bedste sundhed, du kan forestille dig') til 0 ('Den værste sundhed, du kan forestille dig'), hvor patienten rapporterer sin/hendes selv-vurderede sundhed.
Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 1 år
NRS (Numerisk Vurderingsskala) Smerte
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 1 år
NRS Smerte er et resultatmål for smerteintensitet, hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af hans/hendes smerte. Den almindelige format er en vandret streg eller linje. Scorer spænder fra 0-10 point, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værste tænkelige smerte".
Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 1 år
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 1 år
FJS-12 er et patientrapporteret resultatspørgeskema, der blev udviklet til specifikt at vurdere patientens bevidsthedsniveau om at have en ledprotesedagligdaglige aktiviteter. FJS består af tolv spørgsmål, der dækker funktion og smerter forbundet med knæet. For hvert spørgsmål er der et valg mellem fem svar: aldrig (0), næsten aldrig (1), sjældent (2), undertiden (3) og for det meste (4). Alle score summeres og divideres med antallet af udfyldte spørgsmål. Denne værdi ganges derefter med 25 og herefter fratrukket 100. En resultatscore på 100 (højst mulige score) indikerer det laveste bevidsthedsniveau om at have en ledprotese, mens en totalscore på 0 indikerer det højeste bevidsthedsniveau om at have en ledprotese.
Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 1 år
Patienttilfredshed - Spørgsmål 1
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1 år
Patienterne blev bedt om at besvare følgende spørgsmål: "Hvor tilfredse er du med resultatet af din operation?" ved at vælge blandt svarene: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds og meget utilfreds.
6 uger, 3 måneder, 1 år
Patienttilfredshed - Spørgsmål 2
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1 år
Patienterne blev bedt om at besvare følgende spørgsmål: "Hvor tilfredse er du med resultaterne af din operation for at forbedre din smerte?" ved at vælge blandt svarene: meget tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds og meget utilfreds.
6 uger, 3 måneder, 1 år
Patienttilfredshed - Spørgsmål 3
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1 år
Patienterne blev bedt om at besvare følgende spørgsmål: "Hvor tilfredse er du med resultaterne af din operation for at forbedre din evne til at udføre hus- eller havearbejde?" ved at vælge mellem svarene: meget tilfreds, til en vis grad tilfreds, til en vis grad utilfreds og meget utilfreds.
6 uger, 3 måneder, 1 år
Patienttilfredshed - Spørgsmål 4
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1 år
Patienterne blev bedt om at besvare følgende spørgsmål: "Hvor tilfredse er du med resultaterne af din operation til forbedring af din evne til at udføre fritidsaktiviteter?" ved at vælge mellem svarene: meget tilfreds, nogenlunde tilfreds, nogenlunde utilfreds og meget utilfreds.
6 uger, 3 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CME2019-24K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Enhed: Persona Total Knee

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner