ROSA Total Knee Post Market Study EMEA
21. april 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Post Market Study: en prospektiv, multisenter EMEA Post Market klinisk oppfølging av ROSA Knee System
Dette er en prospektiv, multisenter klinisk studie designet for å lette innsamlingen og evalueringen av kirurgisk arbeidsflyteffektivitet, pasientsmerte- og funksjonsutfall og data om uønskede hendelser.
Denne studien kan inkludere Persona, Nexgen og Vanguard produktfamilier som bruker ROSA Total Knee Robotic-systemet eller konvensjonell instrumentering.
Hovedmålet er å evaluere nøyaktigheten av implantatjusteringen for ROSA Total Knee robotinstrumentering sammenlignet med konvensjonell instrumentering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å samle inn og sammenligne kliniske utfallsdata ved å bruke den kommersielt tilgjengelige ROSA Total Knee robotinstrumenteringen og konvensjonell instrumentering. Dette vil oppnås ved å vurdere: planlagt vs faktisk komponentposisjonering, operativ arbeidsflyteffektivitet, pasientsikkerhet basert på forekomst og frekvens av uønskede hendelser, klinisk ytelse målt ved generell smerte og funksjon, helserelaterte livskvalitetsdata og radiografiske parametere.
Det primære endepunktet vil rapportere nøyaktigheten av implantatjusteringen for ROSA Total Knee robotinstrumentering sammenlignet med konvensjonell, og de sekundære endepunktene vil registrere operasjonstidspunkter og evaluere endringen av kliniske resultatskårer mellom baseline og postoperativ oppfølging for ytelse og kliniske fordeler
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- The Research Fund of Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia
- San Giuseppe Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland
- Herzogin Elisabeth Hospital
-
Spandau, Tyskland
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderings-/ekskluderingskriterier Inkluderingskriterier:
- Pasienten er minimum 18 år
- Uavhengig av studiedeltakelse er pasienten en kandidat for kommersielt tilgjengelige Persona-, NexGen- eller Vanguard-knekomponenter implantert i henhold til produktmerking
- Pasienten har deltatt i denne studierelaterte prosessen med informert samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere og datere det EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte studieprosedyrer og oppfølgingsevalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar for tiden i andre kirurgiske intervensjonsstudier eller smertebehandlingsstudier
- Pasienten har gjennomgått kontralateral UKA eller TKA i løpet av de siste 18 månedene
- Hoftepatologi med betydelig bentap (f.eks. avaskulær nekrose av lårbenshodet med kollaps, alvorlig dysplasi i lårbenshodet eller acetabulum)
- Hoftepatologi som sterkt begrenser bevegelsesområdet (f.eks. artrodese, alvorlige kontrakturer, kronisk alvorlig dislokasjon)
- Pasienten er gravid eller anses som medlem av en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent, etc.)
- Pasienten har tidligere gjennomgått delvis eller total kneprotese for det ipsilaterale kneet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ROSA Total Knee Robotic Instrumentation
Total kneartroplastikk utført med ROSA Total Knee Robotic instrumentering
|
Valget av intervensjon er definert av kirurgenes standardbruk av enheten 'Persona' i deres standardbehandlingspraksis
Valget av intervensjon er definert av kirurgens standardbruk av utstyret 'Nexgen' i deres standardbehandlingspraksis
Valget av intervensjon er definert av kirurgens standardbruk av enheten 'Vanguard' i deres standardbehandlingspraksis
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell TKA-instrumentering
Total kneartroplastikk utført med konvensjonell instrumentering
|
Valget av intervensjon er definert av kirurgenes standardbruk av enheten 'Persona' i deres standardbehandlingspraksis
Valget av intervensjon er definert av kirurgens standardbruk av utstyret 'Nexgen' i deres standardbehandlingspraksis
Valget av intervensjon er definert av kirurgens standardbruk av enheten 'Vanguard' i deres standardbehandlingspraksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeringsnøyaktighet
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder
|
Vurder nøyaktigheten av implantatkomponentjustering for ROSA Total Knee robotinstrumentering sammenlignet med konvensjonell instrumentering, ved å måle femoral rotasjon i aksialplanet ved bruk av pre- og postoperativ CT-undersøkelser.
|
Preoperativt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet i operasjonsarbeidsflyten
Tidsramme: Intraoperativ
|
Mål effektiviteten i operasjonsarbeidsflyten ved å registrere følgende tidspunkter under kirurgi: Pasient inn - og ut-tid, insisjon - og insisjon lukket tid
|
Intraoperativ
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
OKS er et pasientrapportert resultatmålingsskjema som ble utviklet for spesifikt å vurdere pasientens perspektiv på resultatet etter totalt kneproteseoperasjon.
OKS består av tolv spørsmål som dekker funksjon og smerter knyttet til kneet.
For å beregne totalsummen scores hvert spørsmål fra 0 (dårligst resultat) til 4 (best resultat), og summen av alle 12 spørsmål rapporteres med et maksimum på 48, som representerer den beste mulige poengsummen.
Resultatpoengsummen kan kategoriseres som Utmerket: > 41; God: 34 - 41; Rimelig: 27 - 33; Dårlig: < 27
|
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
|
EuroQol 5D (EQ-5D) - Poengsum
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
EQ-5D er et standardisert instrument som er mye brukt for å måle helsetilstand, og det er en selvrapportert vurdering av pasientens livskvalitet.
Spørreskjemaet inkluderer 5 spørsmål som omhandler mobilitet, egenomsorg, daglige/vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
For EQ-5D-5L kan hvert spørsmål besvares på fem måter, som indikerer ingen, lett, moderat, alvorlig eller ekstrem smerte.
I den avledede EQ-5D-5L-scoren er den høyeste scoren 1 og den laveste scoren er -0,573; negative tall tilsvarer en selvrapportert helsetilstand som er verre enn å være død.
|
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
|
EuroQol 5D (EQ-5D) VAS-skala
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
EQ-5D er et standardisert instrument som er mye brukt for å måle helsetilstand.
Det er en selvrapportert vurdering av pasientens livskvalitet som består av to deler: et spørreskjema og en visuell analog skala (VAS).
VAS er en vertikal skala som strekker seg fra 100 ('Den beste helsen du kan forestille deg') til 0 ('Den verste helsen du kan forestille deg') hvor pasienten rapporterer sin egenvurderte helse.
|
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
|
NRS (Numerisk vurderingsskala) Smerte
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
NRS Pain er et resultatmål for smerteintensitet der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av hans/hennes smerte.
Det vanlige formatet er en horisontal stolpe eller linje.
Poengsummer varierer fra 0-10 poeng, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelige smerte".
|
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
|
Glemt ledd-score (FJS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
FJS-12 er et pasientrapportert resultatmålingsverktøy som ble utviklet for spesifikt å vurdere pasientens bevissthetsnivå om å ha en leddprotese i daglige aktiviteter.
FJS består av tolv spørsmål som dekker funksjon og smerter knyttet til kneet.
For hvert spørsmål er det fem svaralternativer mellom aldri (0), nesten aldri (1), sjelden (2), noen ganger (3) og oftest (4).
Alle poeng summeres og deles på antallet fullførte elementer.
Denne verdien multipliseres deretter med 25 og deretter trekkes fra 100.
En resultatpoengsum på 100 (høyest mulig poengsum) indikerer lavest bevissthetsnivå om å ha en leddprotese, mens en total poengsum på 0 indikerer høyest bevissthetsnivå om å ha en leddprotese.
|
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
|
Pasienttilfredshet - Spørsmål 1
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
Pasientene ble bedt om å svare på følgende spørsmål: "Hvor fornøyd er du med resultatene av operasjonen din?" ved å velge blant svarene: veldig fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd og veldig misfornøyd.
|
6 uker, 3 måneder, 1 år
|
|
Pasienttilfredshet - Spørsmål 2
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
Pasienter ble bedt om å svare på følgende spørsmål: «Hvor fornøyd er du med resultatene av operasjonen din for å bedre smertene dine?» ved å velge mellom svarene: veldig fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd og veldig misfornøyd.
|
6 uker, 3 måneder, 1 år
|
|
Pasienttilfredshet - Spørsmål 3
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
Pasientene ble bedt om å besvare følgende spørsmål: "Hvor fornøyd er du med resultatene av operasjonen for å forbedre din evne til å utføre hus- eller hagearbeid?" ved å velge blant svarene: veldig fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd og veldig misfornøyd.
|
6 uker, 3 måneder, 1 år
|
|
Pasienttilfredshet - Spørsmål 4
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
Pasientene ble bedt om å besvare følgende spørsmål: "Hvor fornøyd er du med resultatene av operasjonen din for å forbedre evnen din til å utføre fritidsaktiviteter?" ved å velge blant svarene: veldig fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd og veldig misfornøyd.
|
6 uker, 3 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CME2019-24K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .