ROSA Total Knee Post Marktonderzoek EMEA
21 april 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Post Market Study: een prospectieve, multicenter EMEA Post Market Clinical Follow-up van het ROSA Knee System
Dit is een prospectieve, multicenter klinische studie die is ontworpen om de verzameling en evaluatie van de efficiëntie van de chirurgische workflow, de pijn en het functieresultaat van de patiënt en gegevens over bijwerkingen te vergemakkelijken.
Deze studie kan productfamilies van Persona, Nexgen en Vanguard omvatten met behulp van het ROSA Total Knee Robotic-systeem of conventionele instrumenten.
Het primaire doel is het evalueren van de nauwkeurigheid van de implantaatuitlijning voor ROSA Total Knee-robotinstrumentatie in vergelijking met conventionele instrumentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het verzamelen en vergelijken van gegevens over klinische resultaten met behulp van de in de handel verkrijgbare ROSA Total Knee-robotinstrumenten en conventionele instrumenten. Dit zal worden bereikt door het volgende te beoordelen: geplande versus werkelijke positionering van componenten, efficiëntie van de operatieve workflow, patiëntveiligheid op basis van incidentie en frequentie van bijwerkingen, klinische prestaties gemeten aan de hand van algehele pijn en functie, gezondheidsgerelateerde gegevens over de kwaliteit van leven en radiografische parameters.
Het primaire eindpunt rapporteert over de nauwkeurigheid van de implantaatuitlijning voor ROSA Total Knee-robotinstrumentatie in vergelijking met conventionele en de secundaire eindpunten registreren de tijdspunten van de operatie en evalueren de verandering van klinische uitkomstscores tussen basislijn en postoperatieve follow-up voor prestaties en klinische voordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Braunschweig, Duitsland
- Herzogin Elisabeth Hospital
-
Spandau, Duitsland
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- The Research Fund of Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië
- San Giuseppe Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opname-/uitsluitingscriteria Opnamecriteria:
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Onafhankelijk van deelname aan het onderzoek, komt de patiënt in aanmerking voor in de handel verkrijgbare kniecomponenten van Persona, NexGen of Vanguard die worden geïmplanteerd in overeenstemming met de productetikettering
- Patiënt heeft deelgenomen aan dit studiegerelateerde proces van geïnformeerde toestemming
- Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door het door de EG goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
- Patiënt is bereid en in staat geplande onderzoeksprocedures en vervolgevaluaties te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt neemt momenteel deel aan andere chirurgische interventiestudies of pijnbeheersingsstudies
- Patiënt heeft in de afgelopen 18 maanden een contralaterale UKA of TKA ondergaan
- Heuppathologie met aanzienlijk botverlies (bijv. avasculaire necrose van de heupkop met collaps, ernstige dysplasie van de heupkop of het acetabulum)
- Heuppathologie die het bewegingsbereik ernstig beperkt (bijv. artrodese, ernstige contracturen, chronische ernstige dislocatie)
- Patiënt is zwanger of wordt beschouwd als lid van een beschermde populatie (bijvoorbeeld gevangene, geestelijk incompetent, etc.)
- Patiënt heeft eerder een gedeeltelijke of totale knieprothese gekregen voor de ipsilaterale knie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ROSA Total Knee Robotic Instrumentatie
Totale knieartroplastiek uitgevoerd met ROSA Total Knee Robotic instrumentatie
|
De keuze van de interventie wordt bepaald door het standaardgebruik van het apparaat 'Persona' door chirurgen in hun standaardzorgpraktijk
De keuze van de interventie wordt bepaald door het standaardgebruik van het apparaat 'Nexgen' door chirurgen in hun standaardzorgpraktijk
De keuze van de interventie wordt bepaald door het standaardgebruik van het apparaat 'Vanguard' door chirurgen in hun standaardzorgpraktijk
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele TKA-instrumentatie
Totale knieprothese uitgevoerd met conventioneel instrumentarium
|
De keuze van de interventie wordt bepaald door het standaardgebruik van het apparaat 'Persona' door chirurgen in hun standaardzorgpraktijk
De keuze van de interventie wordt bepaald door het standaardgebruik van het apparaat 'Nexgen' door chirurgen in hun standaardzorgpraktijk
De keuze van de interventie wordt bepaald door het standaardgebruik van het apparaat 'Vanguard' door chirurgen in hun standaardzorgpraktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitlijningsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden
|
Evalueer de nauwkeurigheid van de uitlijning van implantaatcomponenten voor ROSA Totale Knie robotinstrumentatie in vergelijking met conventionele instrumentatie, door femorale rotatie in het axiale vlak te meten met behulp van pre- en postoperatieve CT-beoordelingen.
|
Preoperatief, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operationele Workflow Efficiëntie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Meet de efficiëntie van de operatieve workflow door de volgende tijdstippen tijdens de operatie te registreren: patiënt in - en uit tijd, incisie - en incisie gesloten tijd
|
Intraoperatief
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
De OKS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die speciaal is ontwikkeld om het perspectief van de patiënt op de uitkomst na een TKA te beoordelen.
De OKS bestaat uit twaalf vragen die de functie en pijn in verband met de knie behandelen.
Om de totaalscore te berekenen, wordt elke vraag gescoord van 0 (slechtste uitkomst) tot 4 (beste uitkomst) en wordt de som van alle 12 items gerapporteerd met een maximum van 48, wat de best mogelijke score vertegenwoordigt.
De uitkomstscore kan als volgt worden gecategoriseerd: Uitstekend: > 41; Goed: 34 - 41; Matig: 27 - 33; Slecht: < 27
|
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
|
EuroQol 5D (EQ-5D) - Score
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat veel wordt gebruikt om de gezondheidstoestand te meten, en het is een zelfgerapporteerde beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt.
De vragenlijst bevat 5 vragen met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse/gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Voor EQ-5D-5L kan elke vraag op vijf manieren worden beantwoord, wat aangeeft: geen, lichte, matige, ernstige of extreme pijn.
In de afgeleide EQ-5D-5L-score is de hoogste score 1 en de laagste score -0,573; negatieve getallen komen overeen met een zelfbeoordeelde gezondheidstoestand die erger is dan dood zijn.
|
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
|
EuroQol 5D (EQ-5D) VAS-schaal
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat veel wordt gebruikt om de gezondheidstoestand te meten.
Het is een zelfgerapporteerde beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt, bestaande uit twee delen: een vragenlijst en een visuele analoge schaal (VAS).
De VAS is een verticale schaal die loopt van 100 ('De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen') tot 0 ('De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'), waar de patiënt zijn/haar zelfbeoordeelde gezondheid aangeeft.
|
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
|
NRS (Numerieke Beoordelingsschaal) Pijn
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
De NRS-pijn is een uitkomstmaat voor pijnintensiteit waarbij een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat het beste de intensiteit van zijn/haar pijn weergeeft.
Het gebruikelijke formaat is een horizontale balk of lijn.
Scores variëren van 0-10 punten, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".
|
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
|
Vergeten Gewricht Score (FJS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
De FJS-12 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die speciaal is ontwikkeld om het bewustzijnsniveau van de patiënt van het hebben van een gewrichtsprothese tijdens dagelijkse activiteiten te beoordelen.
De FJS bestaat uit twaalf vragen die functie en pijn in verband met de knie behandelen.
Voor elke vraag is er een keuze uit vijf antwoorden tussen nooit (0), bijna nooit (1), zelden (2), soms (3) en meestal (4).
Alle scores worden opgeteld en gedeeld door het aantal voltooide items.
Deze waarde wordt vervolgens vermenigvuldigd met 25 en daarna afgetrokken van 100.
Een uitkomstscore van 100 (hoogst mogelijke score) duidt op het laagste niveau van bewustzijn van het hebben van een gewrichtsprothese, terwijl een totaalscore van 0 het hoogste niveau van bewustzijn van het hebben van een gewrichtsprothese aangeeft.
|
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
|
Patiënttevredenheid - Vraag 1
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
Patiënten werd gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden: "Hoe tevreden bent u met de resultaten van uw operatie?" door te kiezen uit de antwoorden: zeer tevreden, enigszins tevreden, enigszins ontevreden en zeer ontevreden.
|
6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt - Vraag 2
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
Patiënten werd gevraagd de volgende vraag te beantwoorden: "Hoe tevreden bent u met de resultaten van uw operatie voor het verminderen van uw pijn?" door te kiezen uit de antwoorden: zeer tevreden, enigszins tevreden, enigszins ontevreden en zeer ontevreden.
|
6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
|
Tevredenheid van patiënten - Vraag 3
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
Patiënten werd gevraagd de volgende vraag te beantwoorden: "Hoe tevreden bent u met de resultaten van uw operatie voor het verbeteren van uw vermogen om huishoudelijk werk of tuinwerk te doen?" door te kiezen uit de antwoorden: zeer tevreden, enigszins tevreden, enigszins ontevreden en zeer ontevreden.
|
6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
|
Tevredenheid van Patiënten - Vraag 4
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
Patiënten werd gevraagd de volgende vraag te beantwoorden: "Hoe tevreden bent u met de resultaten van uw operatie voor het verbeteren van uw mogelijkheid om recreatieve activiteiten te doen?" door te kiezen uit de antwoorden: zeer tevreden, enigszins tevreden, enigszins ontevreden en zeer ontevreden.
|
6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CME2019-24K
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .