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PCI後の非優性冠状動脈疾患を有するACS患者の予後に対する最適化された抗血小板療法

2020年5月11日 更新者：Lianglong Chen、Fujian Medical University

PCI後の非優性冠状動脈疾患を有するACS患者の予後に対する最適化抗血小板療法の効果を評価するための前向き無作為化非盲検並行グループ研究

この研究は、臨床的正味有害事象、心血管および脳血管の有害事象、および臨床関連の出血事象の減少における、標準的な12カ月の抗血小板二剤併用療法と比較した、最適化された12カ月のステップダウン抗血小板療法（APT）の効果を評価することを目的としています。経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の主な冠動脈疾患ではない急性冠症候群（ACS）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、臨床的正味有害事象、心血管系および脳血管系の有害事象における、標準的な 12 か月間の抗血小板二剤併用療法と比較した、最適化された 12 か月間のステップダウン抗血小板療法の効果を評価するために設計された前向き多施設共同ランダム化並行群間試験です。主要な冠動脈疾患ではない急性冠症候群患者における臨床関連の出血イベントを減少させます。2020 科目が登録されます。 PCI後、適格な患者は1:1の比率で最適化抗血小板療法グループ（O-APT）または標準抗血小板療法グループ（S-APT）のいずれかにランダムに割り当てられます。 主要な有効性エンドポイントは、臨床的正味有害事象、または心血管死、非致死性心筋梗塞、ステント血栓症、虚血による冠動脈血行再建術および12ヵ月時点の脳卒中を組み合わせた事象発生率である。 主要な安全性エンドポイントは、12 か月時点での PLATO 大出血または出血学術研究コンソーシアム (BARC) タイプ 2、3、または 5 の出血の発生率です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2020

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lianglong Chen, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステント展開による非緊急経皮介入による冠状動脈疾患治療のための入院患者

  • 研究に登録するには、これらの臨床症候群のうち少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    1. 不安定狭心症
    2. 非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）
    3. ST 上昇 MI (STEMI)
  • 非優勢な冠動脈疾患。冠動脈造影画像による左主動脈疾患、左主動脈分岐疾患、または左前下行枝入り口疾患、および外科医が考慮したその他の高リスク血管疾患の除外として定義されます。
  • 患者は研究の要件と治療手順を理解し、手順の前にインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 冠動脈疾患に対するステント留置中の合併症
  • 3か月以内の脳卒中または永続的な神経学的欠損、および以前の頭蓋内出血、または動脈瘤や瘻孔などの頭蓋内疾患
  • 6か月以内に計画されている手術
  • 抗血小板療法を 12 か月以内に中止する必要がある何らかの理由
  • 重度の慢性腎臓病は、推定糸球体濾過量 (eGFR) < 15ml/min/1.73m^2 として定義されます。
  • 慢性的な経口抗凝固療法（ワルファリン/クマジンまたは直接経口抗凝固薬）の必要性
  • 血小板数 < 100,000 mm^3
  • アスピリンの禁忌
  • チカグレロルの禁忌
  • 肝硬変
  • 出産の可能性のある女性
  • 平均余命 < 1 年
  • 服薬遵守やフォローアップ訪問などの研究プロセスを妨げる可能性のある状態（例: 認知症、アルコール乱用、重度の虚弱、再診のための長距離移動など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：O-APTグループ
最初の月はチカグレロル 90 mg を 1 日 2 回、アスピリン 100 mg を 1 日 1 回投与、2 か月目から 6 か月目まではチカグレロル 90mg を 1 回投与 7 か月目から 12 か月目まではチカグレロル 45mg を 1 日 2 回投与
手順：経皮的冠動脈インターベンション
ステント留置を伴う PCI
他の名前：
  • PCI
薬：チカグレロールとアスピリン
チカグレロールとアスピリン
ACTIVE_COMPARATOR：S-APTグループ
チカグレロル 90 mg 1 日 2 回 + アスピリン 100 mg 1 日 1 回、12 か月間
手順：経皮的冠動脈インターベンション
ステント留置を伴う PCI
他の名前：
  • PCI
薬：チカグレロールとアスピリン
チカグレロールとアスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心血管系および脳血管系の有害事象
時間枠：PCI後最大12か月
心血管疾患による死亡、非致死性心筋梗塞、ステント血栓症、虚血による冠血行再建術および虚血性脳卒中を患った参加者。全集団の治療意向（ITT）分析。 イベントはエンドポイント委員会によって裁定されました。
PCI後最大12か月
大規模な出血事象
時間枠：PCI後最大12か月

プラトン大量出血イベント。致死的出血、頭蓋内出血、心膜タンポナーデを伴う心膜出血、血液量減少性ショックまたは出血によって引き起こされる重度の低血圧を含み、昇圧剤または手術が必要な、ヘモグロビンレベルが 1 デシリットルあたり 5.0 g 以上低下する、または少なくとも輸血が必要なイベント。 イベントはエンドポイント委員会によって裁定されました。

BARC タイプ 2、3、または 5 の出血。 イベントはエンドポイント委員会によって裁定されました。
PCI後最大12か月
正味の有害な臨床事象
時間枠：PCI後最大12か月
これには、重大な有害な心血管イベントや脳血管イベント、または重大な出血イベントが含まれます。
PCI後最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞（MI）イベントの参加者。
時間枠：PCI後最大36か月
MI イベントの参加者数。 イベントはエンドポイント委員会によって裁定されました。
PCI後最大36か月
心血管系の原因で死亡した参加者。
時間枠：PCI後最大36か月
心血管疾患が原因で死亡した参加者の数。 イベントはエンドポイント委員会によって裁定されました。
PCI後最大36か月
何らかの原因で死亡した参加者。
時間枠：PCI後最大36か月
何らかの原因で死亡した参加者の数。 イベントはエンドポイント委員会によって裁定されました。
PCI後最大36か月
PLATO はあらゆる出血事象を定義しました。
時間枠：PCI後最大36か月
PLATO によって定義されたその他の出血事象 (軽度の出血または最小限の出血) を患った参加者の数。 イベントはエンドポイント委員会によって裁定されました。
PCI後最大36か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLATO が定義した軽度の出血事象
時間枠：PCI後最大36か月
医療介入が必要だが大出血の基準を満たしていない出血としての軽度の出血事象に対するチカグレロル療法の2つの強度を比較する。 イベントはエンドポイント委員会によって裁定されました。
PCI後最大36か月
PLATO が定義した最小限の出血事象
時間枠：PCI後最大36か月
介入や治療を必要としない他のすべての出血（例、打撲傷、歯ぐきの出血、注射部位からの滲出など）に対する最小限の出血事象に対するチカグレロル療法の2つの強度を比較するため。事象はエンドポイント委員会によって裁定された。
PCI後最大36か月
その他の有害事象
時間枠：PCI後最大36か月
呼吸困難や徐脈性不整脈などの他の有害事象に対するチカグレロル療法の 2 つの強度を比較する。 イベントはエンドポイント委員会によって裁定されました。
PCI後最大36か月
血清尿酸またはクレアチニンの増加
時間枠：PCI後最大36か月
血清尿酸またはクレアチニンの増加に対するチカグレロル療法の 2 つの強度を比較するため。イベントはエンドポイント委員会によって裁定されました。
PCI後最大36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Chen Lianglong, MD, PhD、Fujian Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月14日

一次修了 (予期された)

2021年4月1日

研究の完了 (予期された)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月11日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Optimized-APT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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