Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimalizált trombocita-ellenes terápia a PCI után nem túlnyomó koszorúér-betegségben szenvedő ACS-betegek prognózisára

2020. május 11. frissítette: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Prospektív, randomizált, nyílt jelölésű, párhuzamos csoportos vizsgálat az optimalizált trombocita-ellenes terápia hatásának felmérésére a PCI után nem túlnyomó koszorúér-betegségben szenvedő ACS-betegek prognózisára

A vizsgálat célja, hogy értékelje az optimalizált 12 hónapos fokozatos thrombocyta-aggregáció-gátló terápia (APT) hatását a standard 12 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel összehasonlítva a klinikai nettó nemkívánatos események, a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris nemkívánatos események, valamint a klinikailag összefüggő vérzéses események csökkentésére olyan betegeknél. akut koronária szindróma (ACS), akik nem a domináns szívkoszorúér-betegség a percutan coronaria intervenció (PCI) után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja az optimalizált, 12 hónapos, csökkentett thrombocyta-aggregáció-gátló terápia hatásának értékelése a standard 12 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel összehasonlítva a klinikai nettó nemkívánatos klinikai események, kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris nemkívánatos események esetében. események és a klinikailag összefüggő vérzéses események csökkentése olyan akut koszorúér-szindrómás betegeknél, akik nem a fő koszorúér-betegség.2020 tantárgyak kerülnek beiratkozásra. A PCI után a jogosult betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolják az optimalizált thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiás csoportba (O-APT), vagy a standard antithrombocyta-terápiás csoportba (S-APT). Az elsődleges hatékonysági végpontok a klinikai nettó nemkívánatos klinikai események, vagy a kardiovaszkuláris halálozás, a nem halálos szívinfarktus, a stent trombózis, az ischaemia által kiváltott koszorúér-revaszkularizáció és a stroke eseményaránya 12 hónap után. Az elsődleges biztonsági végpont a PLATO súlyos vérzés vagy a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2-es, 3-as vagy 5-ös típusú vérzése 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2020

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lianglong Chen, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegfelvétel koszorúér-betegség kezelésére, nem sürgős perkután beavatkozással stent behelyezéssel

  • A vizsgálatba való felvételhez e klinikai szindrómák közül legalább egynek meg kell felelnie.

    1. Instabil angina
    2. Nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus (NSTEMI)
    3. ST elevációs MI (STEMI)
  • Nem domináns koszorúér-betegség, a következőképpen definiálható: a bal fő artéria betegség vagy a bal fő artéria elágazó betegsége vagy a bal elülső ostialis leszálló betegség kizárása koszorúér angiográfiás képalkotással, valamint a sebészek által figyelembe vett egyéb magas kockázatú érbetegségek
  • A betegek ismerik a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és az eljárás előtt tájékozott beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

  • Szövődmények a koszorúér-betegség stentelése során
  • 3 hónapon belüli szélütés vagy bármilyen állandó neurológiai hiány, és korábbi koponyaűri vérzés, vagy bármilyen koponyán belüli betegség, például aneurizma vagy fisztula
  • Bármilyen tervezett műtét 6 hónapon belül
  • bármilyen ok, ami miatt 12 hónapon belül le kell szakítani a trombocita-gátló kezelést
  • Súlyos krónikus vesebetegség, amelynek meghatározása szerint a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 15 ml/perc/1,73 m^2
  • Krónikus orális antikoaguláns (warfarin/kumadin vagy direkt orális antikoagulánsok) szükségessége
  • Thrombocytaszám < 100 000 mm^3
  • Az aszpirin ellenjavallata
  • A ticagrelor ellenjavallata
  • Májzsugorodás
  • Fogamzóképes korú nők
  • Várható élettartam < 1 év
  • Bármilyen állapot, amely valószínűleg zavarja a vizsgálati folyamatokat, beleértve a gyógyszeres megfelelőséget vagy a nyomon követési látogatásokat (pl. demencia, túlzott alkoholfogyasztás, súlyos gyengeség, hosszú távú utazási utóellenőrző látogatások stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: O-APT csoport
Ticagrelor 90 mg naponta kétszer plusz 100 mg aszpirin naponta egyszer az első hónapban, Ticagrelor 90 mg bid a második és a hatodik hónap között Ticagrelor 45 mg bid a hetedik és a 12. hónap között
Eljárás: Perkután koszorúér beavatkozás
PCI stent beültetéssel
Más nevek:
  • PCI
Drog: Ticagrelor plusz aszpirin
Ticagrelor plusz aszpirin
ACTIVE_COMPARATOR: S-APT csoport
ticagrelor 90 mg naponta kétszer plusz 100 mg aszpirin naponta egyszer 12 hónapig
Eljárás: Perkután koszorúér beavatkozás
PCI stent beültetéssel
Más nevek:
  • PCI
Drog: Ticagrelor plusz aszpirin
Ticagrelor plusz aszpirin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris nemkívánatos események
Időkeret: Akár 12 hónappal a PCI után
Kardiovaszkuláris okok miatt elhalálozott résztvevők, nem halálos szívinfarktus, stent trombózis, iszkémia által vezérelt koszorúér-revaszkularizáció és ischaemiás stroke. A teljes populáció kezelési szándékának (ITT) elemzése. Az eseményeket végponti bizottság bírálta el.
Akár 12 hónappal a PCI után
Súlyos vérzéses események
Időkeret: Akár 12 hónappal a PCI után

Platón súlyos vérzéses események, beleértve a halálos kimenetelű vérzést, intracranialis vérzést, pericardialis vérzést pericardialis tamponáddal, hipovolémiás sokkot vagy súlyos vérzés okozta hipotenziót, amely nyomást vagy műtétet igényel, a hemoglobinszint 5,0 g-mal vagy annál nagyobb mértékben csökken deciliterenként, vagy legalább vérátömlesztést igényel. Az eseményeket végponti bizottság bírálta el.

BARC 2-es, 3-as vagy 5-ös típusú vérzés. Az eseményeket végponti bizottság bírálta el.
Akár 12 hónappal a PCI után
A nettó nemkívánatos klinikai események
Időkeret: Akár 12 hónappal a PCI után
jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események vagy súlyos vérzéses események voltak.
Akár 12 hónappal a PCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívinfarktusban (MI) szenvedő résztvevők.
Időkeret: Akár 36 hónappal a PCI után
Az MI rendezvényen résztvevők száma. Az eseményeket végponti bizottság bírálta el.
Akár 36 hónappal a PCI után
Szív- és érrendszeri okokból elhunyt résztvevők.
Időkeret: Akár 36 hónappal a PCI után
A szív- és érrendszeri okokból elhunyt résztvevők száma. Az eseményeket végponti bizottság bírálta el.
Akár 36 hónappal a PCI után
Bármilyen okból elhunyt résztvevők.
Időkeret: Akár 36 hónappal a PCI után
Bármilyen okból elhunyt résztvevők száma. Az eseményeket végponti bizottság bírálta el.
Akár 36 hónappal a PCI után
PLATO által meghatározott bármely vérzéses esemény.
Időkeret: Akár 36 hónappal a PCI után
A PLATO által meghatározott egyéb vérzéses eseményekben (enyhe vagy minimális vérzésben) szenvedő résztvevők száma. Az eseményeket végponti bizottság bírálta el.
Akár 36 hónappal a PCI után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PLATO által meghatározott minden kisebb vérzéses esemény
Időkeret: Akár 36 hónappal a PCI után
Összehasonlítani a ticagrelor-terápia két intenzitását enyhe vérzéses esemény esetén minden olyan vérzéssel, amely orvosi beavatkozást igényel, de nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak. Az eseményeket végponti bizottság bírálta el.
Akár 36 hónappal a PCI után
A PLATO minden minimális vérzéses eseményt definiált
Időkeret: Akár 36 hónappal a PCI után
A ticagrelor-terápia két intenzitásának összehasonlítása minimális vérzéses esemény esetén minden más olyan vérzéssel (pl. zúzódás, fogínyvérzés, szivárgás az injekció helyéről), amely nem igényel beavatkozást vagy kezelést. Az eseményeket egy végpontbizottság bírálta el.
Akár 36 hónappal a PCI után
Egyéb nemkívánatos események
Időkeret: Akár 36 hónappal a PCI után
A ticagrelor-terápia két intenzitásának összehasonlítása más nemkívánatos eseményekkel, beleértve a nehézlégzést vagy a bradyarrhythmiát. Az eseményeket végponti bizottság bírálta el.
Akár 36 hónappal a PCI után
A szérum húgysav- vagy kreatininszintjének emelkedése
Időkeret: Akár 36 hónappal a PCI után
A ticagrelor-terápia két intenzitásának összehasonlítása a szérum húgysav- vagy kreatininszintjének növekedésével kapcsolatban. Az eseményeket egy végpontbizottság bírálta el.
Akár 36 hónappal a PCI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chen Lianglong, MD, PhD, Fujian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Optimized-APT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel