Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert blodplatehemmende terapi på prognosen for ACS-pasienter med ikke-dominerende koronararteriesykdom etter PCI

11. mai 2020 oppdatert av: Lianglong Chen, Fujian Medical University

En prospektiv, randomisert, åpen-merket, parallell gruppestudie for å vurdere effekten av optimalisert antiplatelet-terapi på prognosen til ACS-pasienter med ikke-dominerende koronararteriesykdom etter PCI

Studien skal evaluere effekten av optimalisert 12-måneders step-down antiplatelet-terapi (APT) sammenlignet med standard 12-måneders dobbel antiplatelet-behandling ved kliniske nettobivirkninger, kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger og reduksjon av klinisk relaterte blødningshendelser hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som ikke er den dominerende koronararteriesykdommen etter perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, parallellgruppestudie designet for å evaluere effekten av optimalisert 12-måneders nedtrappingsbehandling mot blodplater sammenlignet med standard 12-måneders dobbel blodplatehemmende behandling i kliniske netto uønskede kliniske hendelser, kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger. hendelser og reduksjon av klinisk relaterte blødningshendelser hos pasienter med akutt koronarsyndrom som ikke er den viktigste koronarsykdommen.2020 fag vil bli påmeldt. Etter PCI vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten den optimaliserte antiblodplateterapigruppen (O-APT) eller standard antiblodplateterapigruppen (S-APT). De primære effektendepunktene er kliniske netto uønskede kliniske hendelser, eller hendelsesfrekvensen av sammensatt kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, stenttrombose, iskemidrevet koronar revaskularisering og hjerneslag etter 12 måneder. Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av PLATO store blødninger eller Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 eller 5 blødninger etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2020

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lianglong Chen, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innleggelse for behandling av koronararteriesykdom med ikke-nød akutt perkutan intervensjon med stentutplassering

  • Påmelding til studien vil kreve å møte minst ett av disse kliniske syndromene.

    1. Ustabil angina
    2. Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI)
    3. ST-høyde MI (STEMI)
  • Ikke dominerende koronarsykdom, det er definert som: eksklusjon av venstre hovedarteriesykdom eller venstre hovedarterie bifurkert sykdom eller ostial venstre fremre nedadgående sykdom ved koronar angiografi avbildning, og andre høyrisiko vaskulære sykdommer vurdert av kirurger
  • Pasienter forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og ga informert samtykke før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikasjoner under stenting for koronarsykdom
  • Hjerneslag innen 3 måneder eller ethvert permanent nevrologisk underskudd, og tidligere intrakraniell blødning, eller enhver intrakraniell sykdom som aneurisme eller fistel
  • Eventuell planlagt operasjon innen 6 måneder
  • noen grunn til at en blodplatehemmende behandling må avbrytes innen 12 måneder
  • Alvorlig kronisk nyresykdom definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 15ml/min/1,73m^2
  • Behov for kronisk oral antikoagulasjon (warfarin/kumadin eller direkte orale antikoagulantia)
  • Blodplateantall < 100 000 mm^3
  • Kontraindikasjon mot aspirin
  • Kontraindikasjon mot ticagrelor
  • Levercirrhose
  • Kvinner i fertil alder
  • Forventet levealder < 1 år
  • Enhver tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosesser, inkludert overholdelse av medisiner eller oppfølgingsbesøk (f.eks. demens, alkoholmisbruk, alvorlig skrøpelighet, lang reisevei for oppfølgingsbesøk osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: O-APT gruppe
Ticagrelor 90 mg to ganger daglig pluss aspirin 100 mg én gang daglig i den første måneden, Ticagrelor 90 mg to ganger daglig mellom den andre og den sjette måneden Ticagrelor 45 mg to ganger daglig mellom den syvende og den tolvte måneden
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
PCI med stentimplantasjon
Andre navn:
  • PCI
Legemiddel: Ticagrelor pluss aspirin
Ticagrelor pluss aspirin
ACTIVE_COMPARATOR: S-APT gruppe
ticagrelor 90 mg to ganger daglig pluss aspirin 100 mg en gang daglig i 12 måneder
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
PCI med stentimplantasjon
Andre navn:
  • PCI
Legemiddel: Ticagrelor pluss aspirin
Ticagrelor pluss aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter PCI
Deltakere med død av kardiovaskulære årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, stenttrombose, iskemidrevet koronar revaskularisering og iskemisk hjerneslag. Intention to treat (ITT) analyse av hele befolkningen. Arrangementene ble bedømt av en endepunktkomité.
Inntil 12 måneder etter PCI
Store blødningshendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter PCI

Platon massive blødninger, inkludert fatal blødning, intrakraniell blødning, perikardial blødning med perikardial tamponade, hypovolemisk sjokk eller alvorlig hypotensjon forårsaket av blødning, som krever pressor eller kirurgi, hemoglobinnivå fallende 5,0 g eller mer, blodtransfusjon minst per deciliterring. Arrangementene ble bedømt av en endepunktkomité.

BARC type 2, 3 eller 5 blødninger. Arrangementene ble bedømt av en endepunktkomité.
Inntil 12 måneder etter PCI
Netto uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter PCI
inkludert store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser eller store blødningshendelser.
Inntil 12 måneder etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med hjerteinfarkt (MI) hendelse.
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter PCI
Antall deltakere med MI-arrangement. Arrangementene ble bedømt av en endepunktkomité.
Opptil 36 måneder etter PCI
Deltakere med død av kardiovaskulære årsaker.
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter PCI
Antall deltakere med død av kardiovaskulære årsaker. Arrangementene ble bedømt av en endepunktkomité.
Opptil 36 måneder etter PCI
Deltakere med død uansett årsak.
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter PCI
Antall deltakere med død uansett årsak. Arrangementene ble bedømt av en endepunktkomité.
Opptil 36 måneder etter PCI
PLATO-definerte enhver blødningshendelse.
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter PCI
Antall deltakere med andre blødningshendelser (mindre blødninger eller minimale blødninger) som definert av PLATO. Arrangementene ble bedømt av en endepunktkomité.
Opptil 36 måneder etter PCI

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PLATO-definerte enhver mindre blødningshendelse
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter PCI
Å sammenligne to intensiteter av ticagrelorbehandling ved mindre blødningshendelser med enhver blødning som krever medisinsk intervensjon, men som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger. Arrangementene ble bedømt av en endepunktkomité.
Opptil 36 måneder etter PCI
PLATO-definerte enhver minimal blødningshendelse
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter PCI
For å sammenligne to intensiteter av ticagrelor-behandling med minimal blødningshendelse med all annen blødning (f.eks. blåmerker, blødende tannkjøtt, siver fra injeksjonsstedet) som ikke krever intervensjon eller behandling. Hendelsene ble bedømt av en endepunktkomité.
Opptil 36 måneder etter PCI
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter PCI
For å sammenligne to intensiteter av ticagrelorbehandling på andre bivirkninger, inkludert dyspné eller bradyarytmi. Arrangementene ble bedømt av en endepunktkomité.
Opptil 36 måneder etter PCI
Økning av serumurinsyre eller kreatinin
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter PCI
For å sammenligne to intensiteter av ticagrelorbehandling på økning av serumurinsyre eller kreatinin. Hendelser ble bedømt av en endepunktkomité.
Opptil 36 måneder etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen Lianglong, MD, PhD, Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Optimized-APT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere