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Terapia antipiastrinica ottimizzata sulla prognosi dei pazienti con ACS con malattia coronarica non predominante dopo PCI

11 maggio 2020 aggiornato da: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'effetto della terapia antipiastrinica ottimizzata sulla prognosi dei pazienti con SCA con malattia coronarica non predominante dopo PCI

Lo studio ha lo scopo di valutare l'effetto della terapia antipiastrinica step-down (APT) ottimizzata di 12 mesi rispetto alla doppia terapia antipiastrinica standard di 12 mesi negli eventi avversi clinici netti, eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari e nella riduzione degli eventi di sanguinamento correlati alla clinica nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) che non sono la malattia coronarica predominante dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli progettato per valutare l'effetto della terapia antipiastrinica step-down ottimizzata di 12 mesi rispetto alla doppia terapia antipiastrinica standard di 12 mesi negli eventi clinici avversi netti, eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari eventi e riduzione degli eventi emorragici correlati alla clinica nei pazienti con sindrome coronarica acuta che non sono la principale malattia coronarica.2020 i soggetti saranno iscritti. Dopo PCI, i pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di terapia antipiastrinica ottimizzata (O-APT) o al gruppo di terapia antipiastrinica standard (S-APT). Gli endpoint primari di efficacia sono gli eventi clinici avversi netti clinici o il tasso di eventi del composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, trombosi dello stent, rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia e ictus a 12 mesi. L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di sanguinamento maggiore PLATO o sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2020

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lianglong Chen, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero dei pazienti per il trattamento della malattia coronarica con intervento percutaneo non di emergenza con posizionamento di stent

  • L'arruolamento nello studio richiederà il soddisfacimento di almeno una di queste sindromi cliniche.

    1. Angina instabile
    2. Infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)
    3. IM sopraslivellato del tratto ST (STEMI)
  • Malattia coronarica non predominante, è definita come: esclusione della malattia dell'arteria principale sinistra o della malattia biforcata dell'arteria principale sinistra o della malattia discendente anteriore sinistra ostiale mediante imaging coronarico e altre malattie vascolari ad alto rischio considerate dai chirurghi
  • I pazienti comprendono i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e hanno fornito il consenso informato prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • Complicanze durante lo stent per malattia coronarica
  • Ictus entro 3 mesi o qualsiasi deficit neurologico permanente e precedente sanguinamento intracranico o qualsiasi malattia intracranica come aneurisma o fistola
  • Qualsiasi intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi
  • qualsiasi motivo per cui qualsiasi terapia antipiastrinica potrebbe dover essere interrotta entro 12 mesi
  • Malattia renale cronica grave definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m^2
  • Necessità di anticoagulanti orali cronici (warfarin/coumadin o anticoagulanti orali diretti)
  • Conta piastrinica < 100.000 mm^3
  • Controindicazione all'aspirina
  • Controindicazione a ticagrelor
  • Cirrosi epatica
  • Donne in età fertile
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Qualsiasi condizione suscettibile di interferire con i processi dello studio, inclusa la compliance terapeutica o le visite di follow-up (ad es. demenza, abuso di alcol, grave fragilità, lunga distanza da percorrere per visite di controllo, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo O-APT
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno più aspirina 100 mg una volta al giorno nel primo mese, Ticagrelor 90 mg bid tra il secondo e il sesto mese Ticagrelor 45 mg bid tra il settimo e il dodicesimo mese
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
PCI con impianto di stent
Altri nomi:
  • PCI
Droga: Ticagrelor più aspirina
Ticagrelor più aspirina
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo S-APT
ticagrelor 90 mg due volte al giorno più aspirina 100 mg una volta al giorno per 12 mesi
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
PCI con impianto di stent
Altri nomi:
  • PCI
Droga: Ticagrelor più aspirina
Ticagrelor più aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo PCI
Partecipanti con decesso per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale, trombosi dello stent, rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia e ictus ischemico. Analisi dell'intenzione di trattare (ITT) dell'intera popolazione. Gli eventi sono stati giudicati da un comitato endpoint.
Fino a 12 mesi dopo PCI
Principali eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo PCI

Eventi di emorragia massiva di Plato, tra cui emorragia fatale, emorragia intracranica, emorragia pericardica con tamponamento pericardico, shock ipovolemico o grave ipotensione causata da emorragia, che richiedono pressione o intervento chirurgico, livello di emoglobina in calo di 5,0 g o più per decilitro o che richiedono almeno trasfusioni di sangue. Gli eventi sono stati giudicati da un comitato endpoint.

Emorragia BARC di tipo 2, 3 o 5. Gli eventi sono stati giudicati da un comitato endpoint.
Fino a 12 mesi dopo PCI
Gli eventi clinici avversi netti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo PCI
inclusi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori o eventi di sanguinamento maggiore.
Fino a 12 mesi dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con evento di infarto del miocardio (MI).
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo PCI
Numero di partecipanti con evento MI. Gli eventi sono stati giudicati da un comitato endpoint.
Fino a 36 mesi dopo PCI
Partecipanti con morte per cause cardiovascolari.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo PCI
Numero di partecipanti con morte per cause cardiovascolari. Gli eventi sono stati giudicati da un comitato endpoint.
Fino a 36 mesi dopo PCI
Partecipanti con morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo PCI
Numero di partecipanti con morte per qualsiasi causa. Gli eventi sono stati giudicati da un comitato endpoint.
Fino a 36 mesi dopo PCI
PLATO-definito qualsiasi evento di sanguinamento.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo PCI
Numero di partecipanti con qualsiasi altro evento di sanguinamento (sanguinamento minore o sanguinamento minimo) come definito dal PLATO. Gli eventi sono stati giudicati da un comitato endpoint.
Fino a 36 mesi dopo PCI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PLATO-definito qualsiasi evento di sanguinamento minore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo PCI
Confrontare due intensità della terapia con ticagrelor su evento di sanguinamento minore come qualsiasi sanguinamento che richieda un intervento medico ma che non soddisfi i criteri per sanguinamento maggiore. Gli eventi sono stati giudicati da un comitato endpoint.
Fino a 36 mesi dopo PCI
PLATO-definito qualsiasi evento di sanguinamento minimo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo PCI
Confrontare due intensità della terapia con ticagrelor sull'evento di sanguinamento minimo rispetto a tutti gli altri sanguinamenti (ad esempio, lividi, gengive sanguinanti, stillicidio dal sito di iniezione) che non richiedono intervento o trattamento. Gli eventi sono stati giudicati da un comitato di endpoint.
Fino a 36 mesi dopo PCI
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo PCI
Confrontare due intensità della terapia con ticagrelor su altri eventi avversi tra cui dispnea o bradiaritmia. Gli eventi sono stati giudicati da un comitato endpoint.
Fino a 36 mesi dopo PCI
Aumento dell'acido urico sierico o della creatinina
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo PCI
Confrontare due intensità della terapia con ticagrelor sull'aumento dell'acido urico sierico o della creatinina. Gli eventi sono stati giudicati da un comitato endpoint.
Fino a 36 mesi dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen Lianglong, MD, PhD, Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Optimized-APT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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