Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana terapia przeciwpłytkowa a rokowanie u pacjentów z ACS z niedominującą chorobą wieńcową po PCI

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe oceniające wpływ zoptymalizowanej terapii przeciwpłytkowej na rokowanie u pacjentów z OZW z niedominującą chorobą wieńcową po PCI

Badanie ma na celu ocenę wpływu zoptymalizowanej 12-miesięcznej stopniowej terapii przeciwpłytkowej (APT) w porównaniu ze standardową 12-miesięczną podwójną terapią przeciwpłytkową na kliniczne netto zdarzeń niepożądanych, sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych oraz zmniejszenie częstości krwawień związanych z klinicznymi objawami u pacjentów z ostry zespół wieńcowy (ACS), którzy nie są dominującą chorobą wieńcową po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu zoptymalizowanej 12-miesięcznej terapii przeciwpłytkowej ze stopniowym zmniejszaniem w porównaniu ze standardową 12-miesięczną podwójną terapią przeciwpłytkową na kliniczne zdarzenia niepożądane netto, działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych. incydentów krwotocznych i zmniejszenia klinicznych incydentów krwotocznych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy nie są główną chorobą wieńcową.2020 przedmioty zostaną zapisane. Po PCI kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy zoptymalizowanej terapii przeciwpłytkowej (O-APT) lub do grupy standardowej terapii przeciwpłytkowej (S-APT). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są kliniczne niepożądane zdarzenia kliniczne netto lub częstość zdarzeń składających się na zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zakrzepicę w stencie, rewaskularyzację wieńcową spowodowaną niedokrwieniem i udar po 12 miesiącach. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnego krwawienia PLATO lub krwawienia typu 2, 3 lub 5 typu Bleeding Academic Research Consortium (BARC) w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2020

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lianglong Chen, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie chorych na leczenie choroby niedokrwiennej serca z niepilną interwencją przezskórną z założeniem stentu

  • Włączenie do badania będzie wymagało spełnienia co najmniej jednego z tych zespołów klinicznych.

    1. Niestabilna dławica piersiowa
    2. Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
    3. MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Niedominująca choroba wieńcowa, zdefiniowana jako: wykluczenie choroby lewej tętnicy głównej lub choroby rozwidlonej lewej tętnicy głównej lub choroby ujściowej przedniego odcinka zstępującego lewej tętnicy wieńcowej w obrazowaniu koronarograficznym oraz innych chorób naczyniowych wysokiego ryzyka branych pod uwagę przez chirurgów
  • Pacjenci rozumieją wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyrazili świadomą zgodę przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania podczas stentowania w chorobie wieńcowej
  • Udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakikolwiek trwały ubytek neurologiczny i wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe lub jakakolwiek choroba wewnątrzczaszkowa, taka jak tętniak lub przetoka
  • Każda planowana operacja w ciągu 6 miesięcy
  • jakiegokolwiek powodu, dla którego leczenie przeciwpłytkowe może wymagać przerwania w ciągu 12 miesięcy
  • Ciężka przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m^2
  • Potrzeba przewlekłego doustnego antykoagulantu (warfaryna/kumadyna lub bezpośrednie doustne antykoagulanty)
  • Liczba płytek krwi < 100 000 mm^3
  • Przeciwwskazania do aspiryny
  • Przeciwwskazanie do tikagreloru
  • Marskość wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Każdy stan, który może zakłócać procesy badawcze, w tym przestrzeganie zaleceń lekarskich lub wizyty kontrolne (np. demencja, nadużywanie alkoholu, ciężka słabość, duża odległość do pokonywania wizyt kontrolnych itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa O-APT
Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie plus aspiryna 100 mg raz dziennie w pierwszym miesiącu, Tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę między drugim a szóstym miesiącem Tikagrelor 45 mg dwa razy na dobę między siódmym a dwunastym miesiącem
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
PCI z implantacją stentu
Inne nazwy:
  • PCI
Lek: Tikagrelor plus aspiryna
Tikagrelor plus aspiryna
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa S-APT
tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie plus aspiryna 100 mg raz dziennie przez 12 miesięcy
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
PCI z implantacją stentu
Inne nazwy:
  • PCI
Lek: Tikagrelor plus aspiryna
Tikagrelor plus aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po PCI
Uczestnicy ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem, zakrzepicą w stencie, rewaskularyzacją wieńcową spowodowaną niedokrwieniem i udarem niedokrwiennym. Analiza całej populacji zgodnie z zamiarem leczenia (ITT). Zdarzenia zostały ocenione przez komisję punktów końcowych.
Do 12 miesięcy po PCI
Poważne krwawienia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po PCI

Zdarzenia masywne krwotoki Plato, w tym krwotok śmiertelny, krwotok śródczaszkowy, krwotok osierdziowy z tamponadą osierdzia, wstrząs hipowolemiczny lub ciężkie niedociśnienie spowodowane krwotokiem, wymagające presji lub zabiegu chirurgicznego, spadek poziomu hemoglobiny o 5,0 g lub więcej na decylitr lub co najmniej wymagające transfuzji krwi. Zdarzenia zostały ocenione przez komisję punktów końcowych.

Krwawienie typu 2, 3 lub 5 według BARC. Zdarzenia zostały ocenione przez komisję punktów końcowych.
Do 12 miesięcy po PCI
Niepożądane zdarzenia kliniczne netto
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po PCI
obejmowały poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe lub poważne krwawienia.
Do 12 miesięcy po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z zawałem mięśnia sercowego (MI).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po PCI
Liczba uczestników ze zdarzeniem MI. Zdarzenia zostały ocenione przez komisję punktów końcowych.
Do 36 miesięcy po PCI
Uczestnicy ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po PCI
Liczba uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zdarzenia zostały ocenione przez komisję punktów końcowych.
Do 36 miesięcy po PCI
Uczestnicy ze śmiercią z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po PCI
Liczba uczestników ze zgonem z dowolnej przyczyny. Zdarzenia zostały ocenione przez komisję punktów końcowych.
Do 36 miesięcy po PCI
Zdefiniowane przez PLATO każde krwawienie.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po PCI
Liczba uczestników z innymi krwawieniami (niewielkie krwawienia lub minimalne krwawienia) zgodnie z definicją PLATO. Zdarzenia zostały ocenione przez komisję punktów końcowych.
Do 36 miesięcy po PCI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowane przez PLATO każde niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po PCI
Porównanie dwóch intensywności terapii tikagrelorem w przypadku niewielkiego krwawienia jako dowolnego krwawienia wymagającego interwencji medycznej, ale niespełniającego kryteriów poważnego krwawienia. Zdarzenia zostały ocenione przez komisję punktów końcowych.
Do 36 miesięcy po PCI
Zdefiniowane przez PLATO każde minimalne krwawienie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po PCI
Porównanie dwóch poziomów intensywności terapii tikagrelorem przy wystąpieniu minimalnego krwawienia, ponieważ wszystkie inne krwawienia (np. zasinienie, krwawienie z dziąseł, sączenie z miejsca wstrzyknięcia) niewymagające interwencji ani leczenia. Zdarzenia oceniała komisja ds. punktów końcowych.
Do 36 miesięcy po PCI
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po PCI
Porównanie dwóch intensywności terapii tikagrelorem z innymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym dusznością lub bradyarytmią. Zdarzenia zostały ocenione przez komisję punktów końcowych.
Do 36 miesięcy po PCI
Zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po PCI
Porównanie dwóch poziomów intensywności terapii tikagrelorem ze wzrostem stężenia kwasu moczowego lub kreatyniny w surowicy. Zdarzenia oceniała komisja ds. punktów końcowych.
Do 36 miesięcy po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen Lianglong, MD, PhD, Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Optimized-APT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj