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PCI 후 비우세 관상동맥질환을 가진 ACS 환자의 예후에 대한 최적화된 항혈소판제 요법

2020년 5월 11일 업데이트: Lianglong Chen, Fujian Medical University

PCI 후 우세하지 않은 관상동맥 질환이 있는 ACS 환자의 예후에 대한 최적화된 항혈소판제 요법의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 병렬 그룹 연구

이 연구는 표준 12개월 이중 항혈소판 요법과 비교하여 최적화된 12개월 단계적 항혈소판 요법(APT)이 임상 순 부작용, 심혈관 및 뇌혈관 부작용 및 임상 관련 출혈 사건 감소에 미치는 효과를 평가하기 위한 것입니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 우세한 관상동맥 질환이 아닌 급성 관상동맥 증후군(ACS).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 임상 순 부작용, 심혈관 및 뇌혈관 부작용에서 표준 12개월 이중 항혈소판 요법과 비교하여 최적화된 12개월 단계적 항혈소판 요법의 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 시험입니다. 주요 관상 동맥 질환이 아닌 급성 관상 동맥 증후군 환자의 사건 및 임상 관련 출혈 사건 감소.2020 과목이 등록됩니다. PCI 후 적격 환자는 최적화된 항혈소판 요법 그룹(O-APT) 또는 표준 항혈소판 요법 그룹(S-APT)에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 1차 효능 종점은 임상 순 부작용 임상 사건, 또는 12개월째 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 스텐트 혈전증, 허혈 유발 관상동맥 재개통 및 뇌졸중의 복합 사건 비율입니다. 1차 안전성 종점은 12개월에 PLATO 주요 출혈 또는 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 유형 2, 3 또는 5 출혈의 발생률입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2020

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lianglong Chen, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스텐트 배치를 통한 비응급 경피적 개입으로 관상동맥 질환 치료를 위한 환자 입원

  • 연구에 등록하려면 이러한 임상 증후군 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

    1. 불안정 협심증
    2. 비 ST 상승 심근 경색 (NSTEMI)
    3. ST 상승 MI(STEMI)
  • 비우세관상동맥질환으로 관상동맥조영술상 좌주동맥질환이나 좌주동맥분지질환 또는 개구부 좌전하행질환의 배제, 기타 외과의가 고려하는 고위험 혈관질환으로 정의
  • 환자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 절차 전에 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 관상 동맥 질환에 대한 스텐트 시술 중 합병증
  • 3개월 이내의 뇌졸중 또는 영구적인 신경학적 결함, 이전의 두개내 출혈 또는 동맥류 또는 누공과 같은 두개내 질환
  • 6개월 이내에 예정된 모든 수술
  • 항혈소판제 요법을 12개월 이내에 중단해야 하는 이유
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 15ml/min/1.73m^2로 정의되는 중증 만성 신장 질환
  • 만성 경구용 항응고제(와파린/쿠마딘 또는 직접 경구용 항응고제)의 필요성
  • 혈소판 수 < 100,000mm^3
  • 아스피린에 대한 금기
  • 티카그렐러에 대한 금기
  • 간경화
  • 가임 여성
  • 기대 수명 < 1년
  • 약물 순응도 또는 후속 방문(예: 치매, 알코올 남용, 심한 허약, 추적관찰을 위한 장거리 이동 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: O-APT 그룹
Ticagrelor 90 mg 1일 2회 + 아스피린 100mg 1개월 1일 1회, Ticagrelor 90mg 2개월~6개월 사이 입찰 Ticagrelor 45mg 7개월~12개월 사이 입찰
절차: 경피적 관상동맥 중재술
스텐트 이식이 있는 PCI
다른 이름들:
  • PCI
의약품: 티카그렐러+아스피린
티카그렐러+아스피린
ACTIVE_COMPARATOR: S-APT 그룹
티카그렐러 90mg 1일 2회 + 아스피린 100mg 1일 1회 12개월
절차: 경피적 관상동맥 중재술
스텐트 이식이 있는 PCI
다른 이름들:
  • PCI
의약품: 티카그렐러+아스피린
티카그렐러+아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용
기간: PCI 후 최대 12개월
심혈관 원인으로 사망한 참가자, 비치명적 심근경색, 스텐트 혈전증, 허혈에 의한 관상 동맥 재생술 및 허혈성 뇌졸중. 전체 모집단의 치료 의도(ITT) 분석. 이벤트는 끝점 위원회에서 판단했습니다.
PCI 후 최대 12개월
주요 출혈 사건
기간: PCI 후 최대 12개월

치명적 출혈, 두개내출혈, 심낭압전을 동반한 심낭출혈, 출혈로 인한 저혈량성 쇼크 또는 중증 저혈압을 포함하는 플라톤 대량출혈사건, 압착기나 수술이 필요한 경우, 헤모글로빈 수치가 데시리터당 5.0g 이상 떨어지거나 적어도 수혈이 필요한 경우. 이벤트는 끝점 위원회에서 판단했습니다.

BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈. 이벤트는 끝점 위원회에서 판단했습니다.
PCI 후 최대 12개월
순 불리한 임상 사건
기간: PCI 후 최대 12개월
주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용 또는 주요 출혈 사건이 포함되었습니다.
PCI 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근경색(MI) 이벤트가 있는 참가자.
기간: PCI 후 최대 36개월
MI 이벤트 참가자 수입니다. 이벤트는 끝점 위원회에서 판단했습니다.
PCI 후 최대 36개월
심혈관 원인으로 사망한 참가자.
기간: PCI 후 최대 36개월
심혈관 원인으로 사망한 참가자 수. 이벤트는 끝점 위원회에서 판단했습니다.
PCI 후 최대 36개월
모든 원인으로 사망한 참가자.
기간: PCI 후 최대 36개월
모든 원인으로 사망한 참가자 수. 이벤트는 끝점 위원회에서 판단했습니다.
PCI 후 최대 36개월
PLATO는 모든 출혈 사건을 정의했습니다.
기간: PCI 후 최대 36개월
PLATO에서 정의한 다른 출혈 사례(경미한 출혈 또는 최소 출혈)가 있는 참가자 수. 이벤트는 끝점 위원회에서 판단했습니다.
PCI 후 최대 36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PLATO는 경미한 출혈 사건을 정의했습니다.
기간: PCI 후 최대 36개월
의학적 개입이 필요하지만 주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 출혈과 같은 경미한 출혈 사건에 대한 티카그렐러 요법의 두 가지 강도를 비교합니다. 이벤트는 끝점 위원회에서 판단했습니다.
PCI 후 최대 36개월
PLATO는 모든 최소 출혈 사건을 정의했습니다.
기간: PCI 후 최대 36개월
개입이나 치료가 필요하지 않은 다른 모든 출혈(예: 타박상, 잇몸 출혈, 주사 부위에서 흘러나옴)과 같이 최소 출혈 사건에 대한 티카그렐러 요법의 두 가지 강도를 비교하기 위해. 사건은 종점 위원회에 의해 판정되었습니다.
PCI 후 최대 36개월
기타 부작용
기간: PCI 후 최대 36개월
호흡곤란 또는 서맥성 부정맥을 포함한 다른 부작용에 대한 티카그렐러 요법의 두 가지 강도를 비교합니다. 이벤트는 끝점 위원회에서 판단했습니다.
PCI 후 최대 36개월
혈청 요산 또는 크레아티닌 증가
기간: PCI 후 최대 36개월
혈청 요산 또는 크레아티닌 증가에 대한 티카그렐러 요법의 두 가지 강도를 비교하기 위해. 종점 위원회에서 사건을 판정했습니다.
PCI 후 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Chen Lianglong, MD, PhD, Fujian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 14일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Optimized-APT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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