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Terapia antiplaquetária otimizada no prognóstico de pacientes com SCA com doença arterial coronariana não predominante após ICP

11 de maio de 2020 atualizado por: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e de grupos paralelos para avaliar o efeito da terapia antiplaquetária otimizada no prognóstico de pacientes com SCA com doença arterial coronariana não predominante após ICP

O estudo é avaliar o efeito da terapia antiplaquetária (APT) otimizada de 12 meses em comparação com a terapia antiplaquetária dupla padrão de 12 meses em eventos adversos clínicos líquidos, eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares e redução de eventos hemorrágicos relacionados à clínica em pacientes com síndrome coronária aguda (SCA) que não são a doença arterial coronária predominante após intervenção coronária percutânea (ICP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos projetado para avaliar o efeito da terapia antiplaquetária otimizada de 12 meses em comparação com a terapia antiplaquetária dupla padrão de 12 meses em eventos clínicos adversos líquidos, efeitos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares eventos e redução de eventos hemorrágicos relacionados à clínica em pacientes com síndrome coronariana aguda que não são a principal doença arterial coronariana.2020 disciplinas serão matriculadas. Após a ICP, os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo de terapia antiplaquetária otimizada (O-APT) ou para o grupo de terapia antiplaquetária padrão (S-APT). Os pontos finais primários de eficácia são eventos clínicos adversos líquidos ou a taxa de eventos do composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent, revascularização coronariana induzida por isquemia e acidente vascular cerebral em 12 meses. O desfecho primário de segurança é a incidência de sangramento maior PLATO ou sangramento tipo 2, 3 ou 5 do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) em 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2020

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lianglong Chen, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão de pacientes para tratamento de doença arterial coronariana com intervenção percutânea não emergencial com implantação de stent
  • A inscrição no estudo exigirá o cumprimento de pelo menos uma dessas síndromes clínicas.

    1. angina instável
    2. Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI)
    3. Elevação ST MI (STEMI)
  • Doença arterial coronariana não predominante, é definida como: exclusão de doença do tronco esquerdo ou doença bifurcada do tronco esquerdo ou doença ostial da descendente anterior esquerda por imagem da angiografia coronariana e outras doenças vasculares de alto risco consideradas pelos cirurgiões
  • Os pacientes entendem os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e forneceram consentimento informado antes do procedimento

Critério de exclusão:

  • Complicações durante o implante de stent para doença arterial coronariana
  • AVC dentro de 3 meses ou qualquer déficit neurológico permanente e sangramento intracraniano prévio ou qualquer doença intracraniana, como aneurisma ou fístula
  • Qualquer cirurgia planejada dentro de 6 meses
  • qualquer razão pela qual qualquer terapia antiplaquetária pode precisar ser descontinuada dentro de 12 meses
  • Doença renal crônica grave definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 15ml/min/1,73m^2
  • Necessidade de anticoagulação oral crônica (varfarina/coumadina ou anticoagulantes orais diretos)
  • Contagem de plaquetas < 100.000 mm^3
  • Contra-indicação para aspirina
  • Contra-indicação de ticagrelor
  • Cirrose hepática
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Qualquer condição que possa interferir nos processos do estudo, incluindo adesão à medicação ou visitas de acompanhamento (por exemplo, demência, abuso de álcool, fragilidade grave, viagens de longa distância para consultas de acompanhamento, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo O-APT
Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia mais aspirina 100 mg uma vez ao dia no primeiro mês, Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia entre o segundo e o sexto meses Ticagrelor 45 mg duas vezes ao dia entre o sétimo e o décimo segundo meses
ICP com implante de stent
Outros nomes:
  • PCI
Ticagrelor mais aspirina
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo S-APT
ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia mais aspirina 100 mg uma vez ao dia por 12 meses
ICP com implante de stent
Outros nomes:
  • PCI
Ticagrelor mais aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares
Prazo: Até 12 meses após ICP
Participantes com morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent, revascularização coronária causada por isquemia e acidente vascular cerebral isquêmico. Análise de intenção de tratar (ITT) de toda a população. Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
Até 12 meses após ICP
Grandes eventos hemorrágicos
Prazo: Até 12 meses após ICP

Eventos de hemorragia maciça de Platão, incluindo hemorragia fatal, hemorragia intracraniana, hemorragia pericárdica com tamponamento pericárdico, choque hipovolêmico ou hipotensão grave causada por hemorragia, exigindo pressor ou cirurgia, nível de hemoglobina caindo 5,0 g ou mais por decilitro, ou pelo menos exigindo transfusão de sangue. Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.

Sangramento BARC tipo 2, 3 ou 5. Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.

Até 12 meses após ICP
Os eventos clínicos adversos líquidos
Prazo: Até 12 meses após ICP
incluíram eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares graves ou eventos hemorrágicos graves.
Até 12 meses após ICP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com evento de infarto do miocárdio (IM).
Prazo: Até 36 meses após ICP
Número de participantes com evento de MI. Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
Até 36 meses após ICP
Participantes com óbito por causas cardiovasculares.
Prazo: Até 36 meses após ICP
Número de participantes com morte por causas cardiovasculares. Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
Até 36 meses após ICP
Participantes com óbito por qualquer causa.
Prazo: Até 36 meses após ICP
Número de participantes com óbito por qualquer causa. Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
Até 36 meses após ICP
PLATO definiu qualquer evento de sangramento.
Prazo: Até 36 meses após ICP
Número de participantes com quaisquer outros eventos hemorrágicos (sangramento leve ou sangramento mínimo), conforme definido pelo PLATO. Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
Até 36 meses após ICP

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PLATO definiu qualquer evento de sangramento menor
Prazo: Até 36 meses após ICP
Comparar duas intensidades de terapia com ticagrelor em eventos de sangramento menor como qualquer sangramento que requeira intervenção médica, mas que não atenda aos critérios para sangramento maior. Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
Até 36 meses após ICP
PLATO definiu qualquer evento de sangramento mínimo
Prazo: Até 36 meses após ICP
Comparar duas intensidades de terapia com ticagrelor no evento de sangramento mínimo com todos os outros sangramentos (por exemplo, hematomas, sangramento nas gengivas, secreção no local da injeção) que não requerem intervenção ou tratamento. Os eventos foram julgados por um comitê de desfecho.
Até 36 meses após ICP
Outros eventos adversos
Prazo: Até 36 meses após ICP
Comparar duas intensidades de terapia com ticagrelor em outros eventos adversos, incluindo dispneia ou bradiarritmia. Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
Até 36 meses após ICP
Aumento de ácido úrico sérico ou creatinina
Prazo: Até 36 meses após ICP
Comparar duas intensidades de terapia com ticagrelor no aumento de ácido úrico sérico ou creatinina. Os eventos foram julgados por um comitê de desfecho.
Até 36 meses após ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chen Lianglong, MD, PhD, Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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