- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04338919
Terapia antiplaquetária otimizada no prognóstico de pacientes com SCA com doença arterial coronariana não predominante após ICP
Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e de grupos paralelos para avaliar o efeito da terapia antiplaquetária otimizada no prognóstico de pacientes com SCA com doença arterial coronariana não predominante após ICP
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chen Lianglong, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13950303022
- E-mail: lianglongchen@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Ye Mingfang, MD
- Número de telefone: +86-13365910160
- E-mail: xieheyemingfang@163.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
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Contato:
- Lianglong Chen, PhD, MD
- Número de telefone: (0086)139-5030-3022
- E-mail: lianglongchen@126.com
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Investigador principal:
- Lianglong Chen, MD,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão de pacientes para tratamento de doença arterial coronariana com intervenção percutânea não emergencial com implantação de stent
A inscrição no estudo exigirá o cumprimento de pelo menos uma dessas síndromes clínicas.
- angina instável
- Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI)
- Elevação ST MI (STEMI)
- Doença arterial coronariana não predominante, é definida como: exclusão de doença do tronco esquerdo ou doença bifurcada do tronco esquerdo ou doença ostial da descendente anterior esquerda por imagem da angiografia coronariana e outras doenças vasculares de alto risco consideradas pelos cirurgiões
- Os pacientes entendem os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e forneceram consentimento informado antes do procedimento
Critério de exclusão:
- Complicações durante o implante de stent para doença arterial coronariana
- AVC dentro de 3 meses ou qualquer déficit neurológico permanente e sangramento intracraniano prévio ou qualquer doença intracraniana, como aneurisma ou fístula
- Qualquer cirurgia planejada dentro de 6 meses
- qualquer razão pela qual qualquer terapia antiplaquetária pode precisar ser descontinuada dentro de 12 meses
- Doença renal crônica grave definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 15ml/min/1,73m^2
- Necessidade de anticoagulação oral crônica (varfarina/coumadina ou anticoagulantes orais diretos)
- Contagem de plaquetas < 100.000 mm^3
- Contra-indicação para aspirina
- Contra-indicação de ticagrelor
- Cirrose hepática
- Mulheres com potencial para engravidar
- Expectativa de vida < 1 ano
- Qualquer condição que possa interferir nos processos do estudo, incluindo adesão à medicação ou visitas de acompanhamento (por exemplo, demência, abuso de álcool, fragilidade grave, viagens de longa distância para consultas de acompanhamento, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo O-APT
Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia mais aspirina 100 mg uma vez ao dia no primeiro mês, Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia entre o segundo e o sexto meses Ticagrelor 45 mg duas vezes ao dia entre o sétimo e o décimo segundo meses
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ICP com implante de stent
Outros nomes:
Ticagrelor mais aspirina
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo S-APT
ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia mais aspirina 100 mg uma vez ao dia por 12 meses
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ICP com implante de stent
Outros nomes:
Ticagrelor mais aspirina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares
Prazo: Até 12 meses após ICP
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Participantes com morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent, revascularização coronária causada por isquemia e acidente vascular cerebral isquêmico. Análise de intenção de tratar (ITT) de toda a população.
Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
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Até 12 meses após ICP
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Grandes eventos hemorrágicos
Prazo: Até 12 meses após ICP
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Eventos de hemorragia maciça de Platão, incluindo hemorragia fatal, hemorragia intracraniana, hemorragia pericárdica com tamponamento pericárdico, choque hipovolêmico ou hipotensão grave causada por hemorragia, exigindo pressor ou cirurgia, nível de hemoglobina caindo 5,0 g ou mais por decilitro, ou pelo menos exigindo transfusão de sangue. Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint. Sangramento BARC tipo 2, 3 ou 5. Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint. |
Até 12 meses após ICP
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Os eventos clínicos adversos líquidos
Prazo: Até 12 meses após ICP
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incluíram eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares graves ou eventos hemorrágicos graves.
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Até 12 meses após ICP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com evento de infarto do miocárdio (IM).
Prazo: Até 36 meses após ICP
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Número de participantes com evento de MI.
Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
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Até 36 meses após ICP
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Participantes com óbito por causas cardiovasculares.
Prazo: Até 36 meses após ICP
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Número de participantes com morte por causas cardiovasculares.
Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
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Até 36 meses após ICP
|
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Participantes com óbito por qualquer causa.
Prazo: Até 36 meses após ICP
|
Número de participantes com óbito por qualquer causa.
Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
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Até 36 meses após ICP
|
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PLATO definiu qualquer evento de sangramento.
Prazo: Até 36 meses após ICP
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Número de participantes com quaisquer outros eventos hemorrágicos (sangramento leve ou sangramento mínimo), conforme definido pelo PLATO.
Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
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Até 36 meses após ICP
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PLATO definiu qualquer evento de sangramento menor
Prazo: Até 36 meses após ICP
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Comparar duas intensidades de terapia com ticagrelor em eventos de sangramento menor como qualquer sangramento que requeira intervenção médica, mas que não atenda aos critérios para sangramento maior.
Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
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Até 36 meses após ICP
|
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PLATO definiu qualquer evento de sangramento mínimo
Prazo: Até 36 meses após ICP
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Comparar duas intensidades de terapia com ticagrelor no evento de sangramento mínimo com todos os outros sangramentos (por exemplo, hematomas, sangramento nas gengivas, secreção no local da injeção) que não requerem intervenção ou tratamento. Os eventos foram julgados por um comitê de desfecho.
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Até 36 meses após ICP
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Outros eventos adversos
Prazo: Até 36 meses após ICP
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Comparar duas intensidades de terapia com ticagrelor em outros eventos adversos, incluindo dispneia ou bradiarritmia.
Os eventos foram julgados por um comitê de endpoint.
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Até 36 meses após ICP
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Aumento de ácido úrico sérico ou creatinina
Prazo: Até 36 meses após ICP
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Comparar duas intensidades de terapia com ticagrelor no aumento de ácido úrico sérico ou creatinina. Os eventos foram julgados por um comitê de desfecho.
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Até 36 meses após ICP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Lianglong, MD, PhD, Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- Optimized-APT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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