Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoitu verihiutaleiden vastainen hoito sellaisten ACS-potilaiden ennusteelle, joilla on ei-dominoiva sepelvaltimotauti PCI:n jälkeen

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan optimoidun verihiutaleiden vastaisen hoidon vaikutusta ACS-potilaiden ennusteeseen, joilla on ei-dominoiva sepelvaltimotauti PCI:n jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida optimoidun 12 kuukauden asteittaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon (APT) vaikutusta verrattuna tavanomaiseen 12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon kliinisissä nettohaittatapahtumissa, kardiovaskulaarisissa ja aivoverenkierron haittatapahtumissa ja kliinisten verenvuototapahtumien vähentämisessä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä (ACS), jotka eivät ole hallitseva sepelvaltimotauti perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan optimoidun 12 kuukauden asteittainen verihiutaleiden vastaisen hoidon vaikutusta verrattuna tavanomaiseen 12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon kliinisissä nettohaitallisissa kliinisissä tapahtumissa, kardiovaskulaarisissa ja aivoverenkiertohäiriöissä. tapahtumia ja kliinisiin liittyvien verenvuototapahtumien vähentämistä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja jotka eivät ole tärkein sepelvaltimotauti.2020 aineet otetaan mukaan. PCI:n jälkeen tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko optimoituun verihiutaleiden vastaiseen hoitoon (O-APT) tai normaaliin verihiutaleiden vastaiseen hoitoon (S-APT). Ensisijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat kliiniset nettohaitalliset kliiniset tapahtumat tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, stenttitromboosin, iskemian aiheuttaman sepelvaltimoiden revaskularisoinnin ja aivohalvauksen yhdistelmän tapahtumatiheys 12 kuukauden kohdalla. Ensisijainen turvallisuuden päätepiste on PLATO-suuren verenvuodon tai Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) tyypin 2, 3 tai 5 verenvuodon ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2020

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lianglong Chen, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden vastaanotto sepelvaltimotaudin hoitoon ei-hätätilanteen perkutaanisella interventiolla ja stentin asennus

  • Tutkimukseen ilmoittautuminen edellyttää vähintään yhden näistä kliinisistä oireyhtymistä.

    1. Epästabiili angina
    2. Sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua (NSTEMI)
    3. ST-korkeus MI (STEMI)
  • Ei vallitseva sepelvaltimotauti, se määritellään seuraavasti: vasemman päävaltimon sairauden tai vasemman päävaltimon kaksihaaraisen sairauden tai ostiaalisen vasemman etummaisen laskeuvan sairauden poissulkeminen sepelvaltimon angiografialla ja muut kirurgien harkitsemat korkean riskin verisuonisairaudet
  • Potilaat ymmärtävät tutkimusvaatimukset ja hoitotoimenpiteet ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Komplikaatiot sepelvaltimotaudin stentauksen aikana
  • Aivohalvaus 3 kuukauden sisällä tai mikä tahansa pysyvä neurologinen puutos ja aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto tai mikä tahansa kallonsisäinen sairaus, kuten aneurysma tai fisteli
  • Mikä tahansa suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä
  • mikä tahansa syy, miksi jokin verihiutaleiden vastainen hoito on ehkä lopetettava 12 kuukauden kuluessa
  • Vaikea krooninen munuaissairaus määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m^2
  • Kroonisen oraalisen antikoagulantin tarve (varfariini/kumadiini tai suorat oraaliset antikoagulantit)
  • Verihiutalemäärä < 100 000 mm^3
  • Aspiriinin vasta-aihe
  • Tikagrelorin vasta-aihe
  • Maksakirroosi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusprosesseja, mukaan lukien lääkityksen noudattaminen tai seurantakäynnit (esim. dementia, alkoholin väärinkäyttö, vakava heikkous, pitkä matka seurantakäynneille jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: O-APT ryhmä
Tikagrelor 90 mg kahdesti vuorokaudessa plus aspiriini 100 mg kerran päivässä ensimmäisen kuukauden aikana, Ticagrelor 90 mg kahdesti toisen ja kuudennen kuukauden välillä Ticagrelor 45 mg bid seitsemännen ja kahdennentoista kuukauden välillä
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
PCI stentin istutuksella
Muut nimet:
  • PCI
Lääke: Tikagrelor plus aspiriini
Tikagrelor plus aspiriini
ACTIVE_COMPARATOR: S-APT ryhmä
tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa plus aspiriinia 100 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
PCI stentin istutuksella
Muut nimet:
  • PCI
Lääke: Tikagrelor plus aspiriini
Tikagrelor plus aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät kardiovaskulaariset ja aivoverenkiertohäiriöt
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta PCI:n jälkeen
Osallistujat, jotka kuolevat sydän- ja verisuonitauteihin, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, stenttitromboosi, iskemian aiheuttama sepelvaltimorevaskularisaatio ja iskeeminen aivohalvaus. Koko väestön hoitoaikeus (ITT) -analyysi. Tapahtumat arvioi päätetoimikunta.
Jopa 12 kuukautta PCI:n jälkeen
Suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta PCI:n jälkeen

Platon massiiviset verenvuototapahtumat, mukaan lukien kuolemaan johtava verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, perikardiaalinen verenvuoto perikardiaalisen tamponadin kanssa, hypovoleeminen shokki tai verenvuodon aiheuttama vakava hypotensio, joka vaatii painostusta tai leikkausta, hemoglobiinitason putoaminen 5,0 g tai enemmän desilitraa kohti tai ainakin verensiirtoa vaativa. Tapahtumat arvioi päätetoimikunta.

BARC-tyypin 2, 3 tai 5 verenvuoto. Tapahtumat arvioi päätetoimikunta.
Jopa 12 kuukautta PCI:n jälkeen
Kliiniset haittatapahtumat nettomääräisesti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta PCI:n jälkeen
vakavia haitallisia kardiovaskulaarisia ja aivoverisuonitapahtumia tai merkittäviä verenvuototapahtumia.
Jopa 12 kuukautta PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on sydäninfarkti (MI).
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta PCI:n jälkeen
MI-tapahtuman osallistujien määrä. Tapahtumat arvioi päätetoimikunta.
Jopa 36 kuukautta PCI:n jälkeen
Osallistujat, jotka kuolevat sydän- ja verisuonitauteihin.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta PCI:n jälkeen
Kardiovaskulaarisista syistä kuolleiden osallistujien määrä. Tapahtumat arvioi päätetoimikunta.
Jopa 36 kuukautta PCI:n jälkeen
Osallistujat, jotka kuolevat mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta PCI:n jälkeen
Osallistujien määrä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä. Tapahtumat arvioi päätetoimikunta.
Jopa 36 kuukautta PCI:n jälkeen
PLATO määrittelee minkä tahansa verenvuototapahtuman.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta PCI:n jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muita PLATO:n määrittelemiä verenvuototapahtumia (vähäinen tai vähäinen verenvuoto). Tapahtumat arvioi päätetoimikunta.
Jopa 36 kuukautta PCI:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PLATO määrittelee minkä tahansa vähäisen verenvuototapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta PCI:n jälkeen
Vertaa kahta tikagrelorihoidon intensiteettiä lievän verenvuodon yhteydessä mihin tahansa verenvuotoon, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä mutta ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä. Tapahtumat arvioi päätetoimikunta.
Jopa 36 kuukautta PCI:n jälkeen
PLATO määritteli minkä tahansa minimaalisen verenvuototapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta PCI:n jälkeen
Vertaamaan kahta tikagrelorihoidon intensiteettiä minimaalisen verenvuototapahtuman yhteydessä kaikkiin muihin verenvuotoihin (esim. mustelmat, verenvuoto ikenet, vuoto pistoskohdasta), jotka eivät vaadi toimenpiteitä tai hoitoa. Tapahtumat arvioi päätepistekomitea.
Jopa 36 kuukautta PCI:n jälkeen
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta PCI:n jälkeen
Vertaa kahta tikagrelorihoidon intensiteettiä muihin haittatapahtumiin, mukaan lukien hengenahdistus tai bradyarytmia. Tapahtumat arvioi päätetoimikunta.
Jopa 36 kuukautta PCI:n jälkeen
Seerumin virtsahappo- tai kreatiniinipitoisuuden nousu
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta PCI:n jälkeen
Vertaamaan kahta tikagrelorihoidon intensiteettiä seerumin virtsahappo- tai kreatiniinipitoisuuden nousussa. Tapahtumat arvioi päätepistekomitea.
Jopa 36 kuukautta PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chen Lianglong, MD, PhD, Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Optimized-APT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa