Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde plaatjesaggregatieremmers op de prognose van ACS-patiënten met niet-overheersende coronaire hartziekte na PCI

11 mei 2020 bijgewerkt door: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Een prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek in parallelle groepen om het effect te beoordelen van geoptimaliseerde plaatjesaggregatieremmers op de prognose van ACS-patiënten met niet-overheersende coronaire hartziekte na PCI

De studie is bedoeld om het effect van geoptimaliseerde 12 maanden durende step-down plaatjesaggregatieremmers (APT) te evalueren in vergelijking met standaard 12 maanden durende dubbele plaatjesaggregatieremmers bij klinische netto bijwerkingen, cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen en het verminderen van klinisch gerelateerde bloedingen bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die niet de overheersende coronaire hartziekte zijn na percutane coronaire interventie (PCI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie met parallelle groepen, ontworpen om het effect te evalueren van geoptimaliseerde 12 maanden durende step-down plaatjesaggregatieremmers in vergelijking met standaard 12 maanden durende dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie bij klinische netto nadelige klinische voorvallen, cardiovasculaire en cerebrovasculaire nadelige effecten. gebeurtenissen en het verminderen van klinisch gerelateerde bloedingen bij patiënten met acuut coronair syndroom die niet de belangrijkste coronaire hartziekte zijn.2020 vakken worden ingeschreven. Na PCI worden in aanmerking komende patiënten willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan ofwel de geoptimaliseerde antibloedplaatjestherapiegroep (O-APT) of de standaard antibloedplaatjestherapiegroep (S-APT). De primaire werkzaamheidseindpunten zijn klinische netto ongunstige klinische voorvallen, of het aantal voorvallen van de samenstelling van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, stenttrombose, door ischemie veroorzaakte coronaire revascularisatie en beroerte na 12 maanden. Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van PLATO majeure bloedingen of Bloedend Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 of 5 bloedingen na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2020

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lianglong Chen, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen voor behandeling van coronaire hartziekte met niet-spoedeisende percutane interventie met plaatsing van een stent

  • Voor deelname aan de studie is vereist dat aan ten minste één van deze klinische syndromen wordt voldaan.

    1. Instabiele angina
    2. Myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI)
    3. ST-elevatie MI (STEMI)
  • Niet-overheersende coronaire hartziekte, het wordt gedefinieerd als: uitsluiting van ziekte van de linker hoofdslagader of gesplitste ziekte van de linker hoofdslagader of ostiale linker anterieure dalende ziekte door beeldvorming van coronaire angiografie, en andere vasculaire aandoeningen met een hoog risico die door chirurgen worden overwogen
  • Patiënten begrijpen de studievereisten en de behandelingsprocedures en hebben vóór de procedure geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Complicaties tijdens het plaatsen van een stent voor coronaire hartziekte
  • Beroerte binnen 3 maanden of een permanent neurologisch tekort, en eerdere intracraniale bloeding, of een intracraniale ziekte zoals aneurysma of fistel
  • Elke geplande operatie binnen 6 maanden
  • welke reden dan ook waarom een ​​antibloedplaatjestherapie binnen 12 maanden moet worden gestaakt
  • Ernstige chronische nierziekte gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 15ml/min/1.73m^2
  • Behoefte aan chronische orale anticoagulantia (warfarine/coumadin of directe orale anticoagulantia)
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000 mm^3
  • Contra-indicatie voor aspirine
  • Contra-indicatie voor ticagrelor
  • Levercirrose
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Elke aandoening die studieprocessen kan verstoren, inclusief therapietrouw of vervolgbezoeken (bijv. dementie, alcoholmisbruik, ernstige kwetsbaarheid, lange afstand om te reizen voor vervolgbezoeken, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: O-APT-groep
Ticagrelor 90 mg tweemaal daags plus aspirine 100 mg eenmaal daags in de eerste maand, Ticagrelor 90 mg tweemaal daags tussen de tweede en de zesde maand Ticagrelor 45 mg tweemaal daags tussen de zevende en de twaalfde maand
Procedure: Percutane coronaire interventie
PCI met stentimplantatie
Andere namen:
  • PGB
Geneesmiddel: Ticagrelor plus aspirine
Ticagrelor plus aspirine
ACTIVE_COMPARATOR: S-APT-groep
ticagrelor 90 mg tweemaal daags plus aspirine 100 mg eenmaal daags gedurende 12 maanden
Procedure: Percutane coronaire interventie
PCI met stentimplantatie
Andere namen:
  • PGB
Geneesmiddel: Ticagrelor plus aspirine
Ticagrelor plus aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na PCI
Deelnemers met overlijden door cardiovasculaire oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, stenttrombose, ischemie-gedreven coronaire revascularisatie en ischemische beroerte. Intentie om te behandelen (ITT) analyse van de hele populatie. Evenementen werden beoordeeld door een eindpuntcommissie.
Tot 12 maanden na PCI
Ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na PCI

Massale bloedingen van Plato, waaronder fatale bloedingen, intracraniale bloedingen, pericardiale bloedingen met pericardiale tamponnade, hypovolemische shock of ernstige hypotensie veroorzaakt door bloedingen, waarvoor een pressor of een operatie nodig is, een daling van het hemoglobinegehalte met 5,0 g of meer per deciliter, of waarvoor op zijn minst bloedtransfusie nodig is. Evenementen werden beoordeeld door een eindpuntcommissie.

BARC type 2, 3 of 5 bloeding. Evenementen werden beoordeeld door een eindpuntcommissie.
Tot 12 maanden na PCI
De netto ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na PCI
waaronder ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen of ernstige bloedingen.
Tot 12 maanden na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met een myocardinfarct (MI) gebeurtenis.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na PCI
Aantal deelnemers met MI-gebeurtenis. Evenementen werden beoordeeld door een eindpuntcommissie.
Tot 36 maanden na PCI
Deelnemers met overlijden door cardiovasculaire oorzaken.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na PCI
Aantal deelnemers met overlijden door cardiovasculaire oorzaken. Evenementen werden beoordeeld door een eindpuntcommissie.
Tot 36 maanden na PCI
Deelnemers met overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na PCI
Aantal deelnemers met overlijden door welke oorzaak dan ook. Evenementen werden beoordeeld door een eindpuntcommissie.
Tot 36 maanden na PCI
PLATO-definieerde elke bloeding.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na PCI
Aantal deelnemers met andere bloedingen (lichte bloeding of minimale bloeding) zoals gedefinieerd door de PLATO. Evenementen werden beoordeeld door een eindpuntcommissie.
Tot 36 maanden na PCI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PLATO definieerde elke kleine bloeding
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na PCI
Ter vergelijking van twee intensiteiten van ticagrelor-therapie bij kleine bloedingen als elke bloeding die medische interventie vereist maar niet voldoet aan de criteria voor ernstige bloeding. Evenementen werden beoordeeld door een eindpuntcommissie.
Tot 36 maanden na PCI
PLATO-definieerde elke minimale bloeding
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na PCI
Om twee intensiteiten van ticagrelor-therapie te vergelijken op minimale bloeding en alle andere bloedingen (bijv. blauwe plekken, bloedend tandvlees, afscheiding van de injectieplaats) die geen interventie of behandeling vereisen. Gebeurtenissen werden beoordeeld door een eindpuntcommissie.
Tot 36 maanden na PCI
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na PCI
Om twee intensiteiten van ticagrelor-therapie te vergelijken met andere bijwerkingen, waaronder dyspnoe of bradyaritmie. Evenementen werden beoordeeld door een eindpuntcommissie.
Tot 36 maanden na PCI
Verhoging van serum urinezuur of creatinine
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na PCI
Om twee intensiteiten van ticagrelor-therapie te vergelijken bij verhoging van serumurinezuur of creatinine. Gebeurtenissen werden beoordeeld door een eindpuntcommissie.
Tot 36 maanden na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen Lianglong, MD, PhD, Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Optimized-APT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren