Terapia antiplaquetaria optimizada en el pronóstico de pacientes con SCA y enfermedad arterial coronaria no predominante después de una ICP
11 de mayo de 2020 actualizado por: Lianglong Chen, Fujian Medical University
Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la terapia antiplaquetaria optimizada en el pronóstico de los pacientes con SCA y arteriopatía coronaria no predominante después de una ICP
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la terapia antiplaquetaria reducida (APT) optimizada de 12 meses en comparación con la terapia antiplaquetaria dual estándar de 12 meses en eventos adversos clínicos netos, eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares y reducir los eventos de sangrado relacionados con la clínica en los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) que no son la enfermedad arterial coronaria predominante después de la intervención coronaria percutánea (ICP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, diseñado para evaluar el efecto de la terapia antiplaquetaria descendente optimizada de 12 meses en comparación con la terapia antiplaquetaria doble estándar de 12 meses en eventos clínicos adversos netos clínicos, cardiovasculares y cerebrovasculares. y reducir los eventos hemorrágicos relacionados con la clínica en pacientes con síndrome coronario agudo que no son la principal enfermedad de la arteria coronaria.2020
se matricularán materias.
Después de la PCI, los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de terapia antiplaquetaria optimizada (O-APT) o al grupo de terapia antiplaquetaria estándar (S-APT).
Los puntos finales primarios de eficacia son los eventos clínicos adversos netos clínicos, o la tasa de eventos del compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, trombosis del stent, revascularización coronaria provocada por isquemia y accidente cerebrovascular a los 12 meses.
El punto final primario de seguridad es la incidencia de sangrado mayor PLATO o sangrado tipo 2, 3 o 5 del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2020
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Lianglong, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13950303022
- Correo electrónico: lianglongchen@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ye Mingfang, MD
- Número de teléfono: +86-13365910160
- Correo electrónico: xieheyemingfang@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
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Contacto:
- Lianglong Chen, PhD, MD
- Número de teléfono: (0086)139-5030-3022
- Correo electrónico: lianglongchen@126.com
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Investigador principal:
- Lianglong Chen, MD,PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso de pacientes para tratamiento de enfermedad coronaria con intervención percutánea no urgente con implantación de stent
La inscripción en el estudio requerirá cumplir con al menos uno de estos síndromes clínicos.
- angina inestable
- Infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI)
- IM con elevación del ST (IAMCEST)
- Enfermedad de la arteria coronaria no predominante, se define como: exclusión de enfermedad de la arteria principal izquierda o enfermedad bifurcada de la arteria principal izquierda o enfermedad ostial de la descendente anterior izquierda por imágenes de angiografía coronaria, y otras enfermedades vasculares de alto riesgo consideradas por los cirujanos
- Los pacientes entienden los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y dieron su consentimiento informado antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones durante la colocación de stent para la enfermedad arterial coronaria
- Accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses o cualquier déficit neurológico permanente y hemorragia intracraneal previa, o cualquier enfermedad intracraneal como aneurisma o fístula
- Cualquier cirugía planificada dentro de los 6 meses.
- cualquier motivo por el cual cualquier terapia antiplaquetaria podría necesitar ser descontinuada dentro de los 12 meses
- Enfermedad renal crónica grave definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 15 ml/min/1,73 m^2
- Necesidad de anticoagulación oral crónica (warfarina/coumadin o anticoagulantes orales directos)
- Recuento de plaquetas < 100.000 mm^3
- Contraindicación de la aspirina
- Contraindicación del ticagrelor
- Cirrosis hepática
- Mujeres en edad fértil
- Esperanza de vida < 1 año
- Cualquier condición que pueda interferir con los procesos del estudio, incluido el cumplimiento de la medicación o las visitas de seguimiento (p. demencia, abuso de alcohol, fragilidad severa, largas distancias para viajar para visitas de seguimiento, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo O-APT
Ticagrelor 90 mg dos veces al día más aspirina 100 mg una vez al día en el primer mes, Ticagrelor 90 mg dos veces al día entre el segundo y el sexto mes Ticagrelor 45 mg dos veces al día entre el séptimo y el duodécimo mes
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ICP con implantación de stent
Otros nombres:
Ticagrelor más aspirina
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo S-APT
ticagrelor 90 mg dos veces al día más aspirina 100 mg una vez al día durante 12 meses
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ICP con implantación de stent
Otros nombres:
Ticagrelor más aspirina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de PCI
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Participantes con muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal, trombosis del stent, revascularización coronaria provocada por isquemia y accidente cerebrovascular isquémico. Análisis por intención de tratar (ITT) de la población total.
Los eventos fueron adjudicados por un comité de punto final.
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Hasta 12 meses después de PCI
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Grandes eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de PCI
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Plato eventos de hemorragia masiva, que incluyen hemorragia fatal, hemorragia intracraneal, hemorragia pericárdica con taponamiento pericárdico, shock hipovolémico o hipotensión grave causada por hemorragia, que requieren presión o cirugía, nivel de hemoglobina que cae 5,0 g o más por decilitro, o que al menos requieren transfusión de sangre. Los eventos fueron adjudicados por un comité de punto final. Hemorragia BARC tipo 2, 3 o 5. Los eventos fueron adjudicados por un comité de punto final. |
Hasta 12 meses después de PCI
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Los eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de PCI
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incluyeron eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores o eventos hemorrágicos mayores.
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Hasta 12 meses después de PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con evento de infarto de miocardio (IM).
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de PCI
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Número de participantes con evento MI.
Los eventos fueron adjudicados por un comité de punto final.
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Hasta 36 meses después de PCI
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Participantes con muerte por causas cardiovasculares.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de PCI
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Número de participantes con muerte por causas cardiovasculares.
Los eventos fueron adjudicados por un comité de punto final.
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Hasta 36 meses después de PCI
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Participantes con muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de PCI
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Número de participantes con muerte por cualquier causa.
Los eventos fueron adjudicados por un comité de punto final.
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Hasta 36 meses después de PCI
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PLATO definió cualquier evento hemorrágico.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de PCI
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Número de participantes con otros eventos hemorrágicos (hemorragia menor o hemorragia mínima) según la definición de PLATO.
Los eventos fueron adjudicados por un comité de punto final.
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Hasta 36 meses después de PCI
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PLATO definió cualquier evento hemorrágico menor
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de PCI
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Comparar dos intensidades de tratamiento con ticagrelor en eventos de hemorragia menor como cualquier hemorragia que requiera intervención médica pero que no cumpla los criterios de hemorragia mayor.
Los eventos fueron adjudicados por un comité de punto final.
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Hasta 36 meses después de PCI
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PLATO definió cualquier evento hemorrágico mínimo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de PCI
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Comparar dos intensidades de tratamiento con ticagrelor en un evento de sangrado mínimo como cualquier otro sangrado (p. ej., hematomas, sangrado de las encías, supuración en el lugar de la inyección) que no requirieron intervención o tratamiento. Los eventos fueron adjudicados por un comité de punto final.
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Hasta 36 meses después de PCI
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Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de PCI
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Comparar dos intensidades de tratamiento con ticagrelor en otros eventos adversos, como disnea o bradiarritmia.
Los eventos fueron adjudicados por un comité de punto final.
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Hasta 36 meses después de PCI
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Aumento de ácido úrico sérico o creatinina
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de PCI
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Comparar dos intensidades de tratamiento con ticagrelor sobre el aumento del ácido úrico o la creatinina séricos. Los eventos fueron adjudicados por un comité de criterios de valoración.
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Hasta 36 meses después de PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Lianglong, MD, PhD, Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- Optimized-APT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .