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优化抗血小板治疗对 ACS 合并非主要冠状动脉疾病患者 PCI 后预后的影响

2020年5月11日 更新者：Lianglong Chen、Fujian Medical University

一项前瞻性、随机、开放标记、平行组研究，旨在评估优化抗血小板治疗对 PCI 后非主要冠状动脉疾病的 ACS 患者预后的影响

该研究旨在评估优化的 12 个月降阶梯抗血小板治疗（APT）与标准的 12 个月双联抗血小板治疗相比，在临床净不良事件、心脑血管不良事件和减少临床相关出血事件方面的效果经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后不是主要冠状动脉疾病的急性冠状动脉综合征（ACS）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、随机、平行组试验，旨在评估优化的 12 个月降阶梯抗血小板治疗与标准的 12 个月双联抗血小板治疗在临床净不良临床事件、心脑血管不良事件方面的效果急性冠脉综合征非主要冠状动脉疾病患者的不良事件及临床相关出血事件的减少.2020 科目将被录取。 PCI后，符合条件的患者将按1:1的比例随机分配至优化抗血小板治疗组（O-APT）或标准抗血小板治疗组（S-APT）。 主要疗效终点是临床净不良临床事件，或 12 个月时心血管死亡、非致死性心肌梗死、支架内血栓形成、缺血驱动的冠状动脉血运重建和卒中的复合事件发生率。 主要安全终点是 12 个月时 PLATO 大出血或出血学术研究联盟 (BARC) 2 型、3 型或 5 型出血的发生率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2020

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lianglong Chen, MD,PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入院接受非紧急经皮介入支架置入治疗冠状动脉疾病的患者

  • 参加研究将需要满足至少一种这些临床综合征。

    1. 不稳定型心绞痛
    2. 非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI)
    3. ST 抬高心梗 (STEMI)
  • 冠状动脉非显着性病变，定义为：冠状动脉造影影像排除左主干病变或左主干分叉病变或左前降支开口病变，以及外科医生考虑的其他高危血管病变
  • 患者了解研究要求和治疗程序，并在程序前提供知情同意

排除标准：

  • 冠状动脉疾病支架术期间的并发症
  • 3 个月内中风或任何永久性神经功能缺损，以及既往颅内出血或任何颅内疾病，如动脉瘤或瘘管
  • 6 个月内任何计划的手术
  • 任何抗血小板治疗可能需要在 12 个月内停止的任何原因
  • 严重慢性肾病定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 15ml/min/1.73m^2
  • 需要长期口服抗凝剂（华法林/香豆素或直接口服抗凝剂）
  • 血小板计数 < 100,000 mm^3
  • 阿司匹林的禁忌症
  • 替格瑞洛禁忌症
  • 肝硬化
  • 有生育能力的妇女
  • 预期寿命 < 1 年
  • 任何可能干扰研究过程的情况，包括服药依从性或随访（例如 痴呆、酗酒、严重虚弱、长途旅行进行随访等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：O-APT组
第一个月，替格瑞洛 90 毫克，每天两次加阿司匹林 100 毫克，每天一次，第二个月和第六个月之间，替格瑞洛 90 毫克，每天两次，第七个月和第十二个月之间，替格瑞洛 45 毫克，每天两次
程序：经皮冠状动脉介入治疗
PCI 支架植入术
其他名称：
  • PCI
药品：替格瑞洛加阿司匹林
替格瑞洛加阿司匹林
ACTIVE_COMPARATOR：S-APT组
替格瑞洛 90 毫克，每天两次加阿司匹林 100 毫克，每天一次，持续 12 个月
程序：经皮冠状动脉介入治疗
PCI 支架植入术
其他名称：
  • PCI
药品：替格瑞洛加阿司匹林
替格瑞洛加阿司匹林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要心脑血管不良事件
大体时间：PCI 后长达 12 个月
因心血管原因死亡、非致死性心肌梗死、支架内血栓形成、缺血驱动的冠状动脉血运重建和缺血性中风的参与者。对整个人群进行意向治疗 (ITT) 分析。 事件由终点委员会裁定。
PCI 后长达 12 个月
大出血事件
大体时间：PCI 后长达 12 个月

柏拉图大出血事件，包括致死性出血、颅内出血、心包填塞性心包出血、低血容量性休克或出血引起的严重低血压，需要升压或手术，血红蛋白水平下降5.0克/分升或以上，或至少需要输血。 事件由终点委员会裁定。

BARC 2、3 或 5 型出血。 事件由终点委员会裁定。
PCI 后长达 12 个月
净不良临床事件
大体时间：PCI 后长达 12 个月
包括主要不良心脑血管事件或主要出血事件。
PCI 后长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生心肌梗塞 (MI) 事件的参与者。
大体时间：PCI 后长达 36 个月
参加 MI 活动的人数。 事件由终点委员会裁定。
PCI 后长达 36 个月
因心血管原因死亡的参与者。
大体时间：PCI 后长达 36 个月
因心血管原因死亡的参与者人数。 事件由终点委员会裁定。
PCI 后长达 36 个月
因任何原因死亡的参与者。
大体时间：PCI 后长达 36 个月
因任何原因死亡的参与者人数。 事件由终点委员会裁定。
PCI 后长达 36 个月
柏拉图定义任何出血事件。
大体时间：PCI 后长达 36 个月
PLATO 定义的任何其他出血事件（轻微出血或微量出血）的参与者人数。 事件由终点委员会裁定。
PCI 后长达 36 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PLATO 定义的任何轻微出血事件
大体时间：PCI 后长达 36 个月
比较两种强度的替格瑞洛治疗对轻微出血事件的影响，因为任何出血都需要医疗干预但不符合大出血的标准。 事件由终点委员会裁定。
PCI 后长达 36 个月
PLATO 定义的任何最小出血事件
大体时间：PCI 后长达 36 个月
比较两种强度的替格瑞洛治疗对最小出血事件的影响，因为所有其他出血（例如瘀伤、牙龈出血、注射部位渗出）不需要干预或治疗。事件由终点委员会裁定。
PCI 后长达 36 个月
其他不良事件
大体时间：PCI 后长达 36 个月
比较两种强度的替格瑞洛治疗对包括呼吸困难或心动过缓在内的其他不良事件的影响。 事件由终点委员会裁定。
PCI 后长达 36 个月
血清尿酸或肌酐升高
大体时间：PCI 后长达 36 个月
比较两种强度的替格瑞洛治疗对血清尿酸或肌酐升高的影响。事件由终点委员会裁定。
PCI 后长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fujian Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Chen Lianglong, MD, PhD、Fujian Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月14日

初级完成 (预期的)

2021年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月6日

首次发布 (实际的)

2020年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月11日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Optimized-APT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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