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Optimierte Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie zur Prognose von ACS-Patienten mit nicht vorherrschender koronarer Herzkrankheit nach PCI

11. Mai 2020 aktualisiert von: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Eine prospektive, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung einer optimierten Thrombozytenaggregationshemmung auf die Prognose von ACS-Patienten mit nicht vorherrschender koronarer Herzkrankheit nach PCI

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer optimierten 12-monatigen Step-Down-Thrombozytenaggregationshemmung (APT) im Vergleich zur standardmäßigen 12-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei klinischen Netto-Nebenwirkungen, kardiovaskulären und zerebrovaskulären Nebenwirkungen und der Reduzierung klinisch bedingter Blutungsereignisse bei Patienten mit zu bewerten akutes Koronarsyndrom (ACS), die nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) nicht die vorherrschende koronare Herzkrankheit sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung einer optimierten 12-monatigen Step-Down-Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zur standardmäßigen 12-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei klinisch unerwünschten klinischen Ereignissen, kardiovaskulären und zerebrovaskulären Nebenwirkungen Ereignisse und Reduzierung klinisch bedingter Blutungsereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die nicht die Haupterkrankung der Herzkranzgefäße sind.2020 Fächer werden eingeschrieben. Nach der PCI werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der optimierten Thrombozytenaggregationshemmer-Therapiegruppe (O-APT) oder der Standard-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapiegruppe (S-APT) zugeteilt. Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind klinische unerwünschte klinische Nettoereignisse oder die Ereignisrate der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Stentthrombose, durch Ischämie verursachter Koronarrevaskularisation und Schlaganfall nach 12 Monaten. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz schwerer PLATO-Blutungen oder Blutungen vom Typ 2, 3 oder 5 des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2020

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lianglong Chen, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme von Patienten zur Behandlung einer koronaren Herzkrankheit mit nicht notfallmäßiger perkutaner Intervention mit Stenteinsatz

  • Für die Aufnahme in die Studie muss mindestens eines dieser klinischen Syndrome vorliegen.

    1. Instabile Angina pectoris
    2. Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI)
    3. ST-Hebungs-MI (STEMI)
  • Nicht vorherrschende koronare Herzkrankheit, sie ist definiert als: Ausschluss einer Erkrankung der linken Hauptarterie oder einer gegabelten Erkrankung der linken Hauptarterie oder einer ostialen Erkrankung des linken vorderen Abstiegs durch Koronarangiographie-Bildgebung und anderer von Chirurgen in Betracht gezogener Hochrisiko-Gefäßerkrankungen
  • Die Patienten verstehen die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und haben vor dem Eingriff ihre Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen beim Stenting bei koronarer Herzkrankheit
  • Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten oder ein dauerhaftes neurologisches Defizit und vorherige intrakranielle Blutung oder eine intrakranielle Erkrankung wie Aneurysma oder Fistel
  • Jede geplante Operation innerhalb von 6 Monaten
  • Jeder Grund, warum eine Thrombozytenaggregationshemmung möglicherweise innerhalb von 12 Monaten abgebrochen werden muss
  • Schwere chronische Nierenerkrankung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m^2
  • Bedarf an chronischer oraler Antikoagulation (Warfarin/Coumadin oder direkte orale Antikoagulanzien)
  • Thrombozytenzahl < 100.000 mm^3
  • Kontraindikation für Aspirin
  • Kontraindikation für Ticagrelor
  • Leberzirrhose
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Jeder Zustand, der den Studienablauf beeinträchtigen könnte, einschließlich der Medikamenteneinhaltung oder Nachuntersuchungen (z. B. Demenz, Alkoholmissbrauch, schwere Gebrechlichkeit, weite Anfahrtswege für Nachuntersuchungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: O-APT-Gruppe
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich plus Aspirin 100 mg einmal täglich im ersten Monat, Ticagrelor 90 mg zweimal täglich zwischen dem zweiten und sechsten Monat, Ticagrelor 45 mg zweimal täglich zwischen dem siebten und zwölften Monat
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
PCI mit Stentimplantation
Andere Namen:
  • PCI
Arzneimittel: Ticagrelor plus Aspirin
Ticagrelor plus Aspirin
ACTIVE_COMPARATOR: S-APT-Gruppe
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich plus Aspirin 100 mg einmal täglich für 12 Monate
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
PCI mit Stentimplantation
Andere Namen:
  • PCI
Arzneimittel: Ticagrelor plus Aspirin
Ticagrelor plus Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach PCI
Teilnehmer mit Todesfällen aus kardiovaskulären Gründen, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Stentthrombose, Ischämie-bedingter Koronarrevaskularisation und ischämischem Schlaganfall. Intention-to-Treat-Analyse (ITT) der gesamten Bevölkerung. Die Ereignisse wurden von einem Endpunktausschuss beurteilt.
Bis zu 12 Monate nach PCI
Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach PCI

Plato: Massive Blutungsereignisse, einschließlich tödlicher Blutungen, intrakranieller Blutungen, Herzbeutelblutungen mit Herzbeuteltamponade, hypovolämischer Schock oder schwerer Hypotonie aufgrund einer Blutung, die eine Blutdruckmessung oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, ein Abfall des Hämoglobinspiegels um 5,0 g oder mehr pro Deziliter oder zumindest die Notwendigkeit einer Bluttransfusion. Die Ereignisse wurden von einem Endpunktausschuss beurteilt.

Blutung vom BARC-Typ 2, 3 oder 5. Die Ereignisse wurden von einem Endpunktausschuss beurteilt.
Bis zu 12 Monate nach PCI
Die Netto-unerwünschten klinischen Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach PCI
Dazu gehörten schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse oder schwere Blutungsereignisse.
Bis zu 12 Monate nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI).
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach PCI
Anzahl der Teilnehmer mit MI-Ereignis. Die Ereignisse wurden von einem Endpunktausschuss beurteilt.
Bis zu 36 Monate nach PCI
Teilnehmer mit Todesfällen aus kardiovaskulären Gründen.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach PCI
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen aus kardiovaskulären Gründen. Die Ereignisse wurden von einem Endpunktausschuss beurteilt.
Bis zu 36 Monate nach PCI
Teilnehmer mit Tod aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach PCI
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind. Die Ereignisse wurden von einem Endpunktausschuss beurteilt.
Bis zu 36 Monate nach PCI
PLATO definierte jedes Blutungsereignis.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach PCI
Anzahl der Teilnehmer mit anderen Blutungsereignissen (geringfügige Blutungen oder minimale Blutungen) gemäß der Definition des PLATO. Die Ereignisse wurden von einem Endpunktausschuss beurteilt.
Bis zu 36 Monate nach PCI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PLATO definierte jedes geringfügige Blutungsereignis
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach PCI
Vergleich zweier Intensitäten der Ticagrelor-Therapie bei geringfügigen Blutungen sowie bei Blutungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern, aber nicht die Kriterien für schwere Blutungen erfüllen. Die Ereignisse wurden von einem Endpunktausschuss beurteilt.
Bis zu 36 Monate nach PCI
PLATO definierte jedes minimale Blutungsereignis
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach PCI
Vergleich zweier Intensitäten der Ticagrelor-Therapie bei minimalem Blutungsereignis sowie bei allen anderen Blutungen (z. B. Blutergüsse, Zahnfleischbluten, Nässen aus der Injektionsstelle), die keinen Eingriff oder keine Behandlung erfordern. Die Ereignisse wurden von einem Endpunktkomitee beurteilt.
Bis zu 36 Monate nach PCI
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach PCI
Vergleich zweier Intensitäten der Ticagrelor-Therapie bei anderen unerwünschten Ereignissen, einschließlich Dyspnoe oder Bradyarrhythmie. Die Ereignisse wurden von einem Endpunktausschuss beurteilt.
Bis zu 36 Monate nach PCI
Anstieg der Serumharnsäure oder des Kreatinins
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach PCI
Vergleich zweier Intensitäten der Ticagrelor-Therapie bei einem Anstieg der Harnsäure oder des Kreatinins im Serum. Die Ereignisse wurden von einem Endpunktkomitee beurteilt.
Bis zu 36 Monate nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Lianglong, MD, PhD, Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Optimized-APT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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