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Traitement antiplaquettaire optimisé sur le pronostic des patients atteints de SCA avec coronaropathie non prédominante après ICP

11 mai 2020 mis à jour par: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Une étude prospective, randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer l'effet d'un traitement antiplaquettaire optimisé sur le pronostic des patients atteints de SCA atteints d'une maladie coronarienne non prédominante après une ICP

L'étude vise à évaluer l'effet d'un traitement antiplaquettaire (APT) dégressif optimisé sur 12 mois par rapport à un traitement antiplaquettaire double standard sur 12 mois dans les événements indésirables nets cliniques, les événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires et la réduction des événements hémorragiques liés à la clinique chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA) qui ne sont pas la maladie coronarienne prédominante après une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, conçu pour évaluer l'effet d'un traitement antiplaquettaire dégressif optimisé sur 12 mois par rapport à un traitement antiplaquettaire double standard sur 12 mois dans les événements cliniques indésirables nets, les effets indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires. événements hémorragiques liés à la clinique chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu qui ne sont pas la principale maladie coronarienne.2020 les sujets seront inscrits. Après l'ICP, les patients éligibles seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 au groupe de traitement antiplaquettaire optimisé (O-APT) ou au groupe de traitement antiplaquettaire standard (S-APT). Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité sont les événements cliniques indésirables nets, ou le taux d'événements du composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel, de thrombose de stent, de revascularisation coronarienne induite par l'ischémie et d'accident vasculaire cérébral à 12 mois. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'incidence des hémorragies majeures PLATO ou Bleeding Academic Research Consortium (BARC) de type 2, 3 ou 5 à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2020

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lianglong Chen, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission des patients pour le traitement de la maladie coronarienne avec intervention percutanée non urgente avec déploiement de stent

  • L'inscription à l'étude nécessitera de rencontrer au moins un de ces syndromes cliniques.

    1. Une angine instable
    2. Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI)
    3. MI avec sus-décalage du segment ST (STEMI)
  • Maladie coronarienne non prédominante, elle est définie comme : exclusion de la maladie de l'artère principale gauche ou de la maladie bifurquée de l'artère principale gauche ou de la maladie ostiale antérieure descendante gauche par l'imagerie coronarienne, et d'autres maladies vasculaires à haut risque considérées par les chirurgiens
  • Les patients comprennent les exigences de l'étude et les procédures de traitement et ont donné leur consentement éclairé avant la procédure

Critère d'exclusion:

  • Complications lors de la mise en place d'un stent pour maladie coronarienne
  • Accident vasculaire cérébral dans les 3 mois ou tout déficit neurologique permanent, et hémorragie intracrânienne antérieure, ou toute maladie intracrânienne telle qu'un anévrisme ou une fistule
  • Toute intervention chirurgicale prévue dans les 6 mois
  • toute raison pour laquelle un traitement antiplaquettaire pourrait devoir être interrompu dans les 12 mois
  • Maladie rénale chronique sévère définie comme un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m^2
  • Nécessité d'une anticoagulation orale chronique (warfarine/coumadine ou anticoagulants oraux directs)
  • Numération plaquettaire < 100 000 mm^3
  • Contre-indication à l'aspirine
  • Contre-indication au ticagrélor
  • La cirrhose du foie
  • Femmes en âge de procréer
  • Espérance de vie < 1 an
  • Toute condition susceptible d'interférer avec les processus d'étude, y compris l'observance des médicaments ou les visites de suivi (par ex. démence, abus d'alcool, fragilité sévère, longue distance à parcourir pour les visites de suivi, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe O-APT
Ticagrelor 90 mg deux fois par jour plus aspirine 100 mg une fois par jour le premier mois, Ticagrelor 90 mg bid entre le deuxième et le sixième mois Ticagrelor 45 mg bid entre le septième et le douzième mois
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
PCI avec implantation de stent
Autres noms:
  • PCI
Médicament: Ticagrelor plus aspirine
Ticagrelor plus aspirine
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe S-APT
ticagrelor 90 mg deux fois par jour plus aspirine 100 mg une fois par jour pendant 12 mois
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
PCI avec implantation de stent
Autres noms:
  • PCI
Médicament: Ticagrelor plus aspirine
Ticagrelor plus aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs
Délai: Jusqu'à 12 mois après PCI
Participants décédés de causes cardiovasculaires, d'infarctus du myocarde non mortel, de thrombose de stent, de revascularisation coronarienne provoquée par l'ischémie et d'accident vasculaire cérébral ischémique. Analyse en intention de traiter (ITT) de l'ensemble de la population. Les événements ont été jugés par un comité d'évaluation.
Jusqu'à 12 mois après PCI
Événements hémorragiques majeurs
Délai: Jusqu'à 12 mois après PCI

Événements d'hémorragie massive de Platon, y compris hémorragie mortelle, hémorragie intracrânienne, hémorragie péricardique avec tamponnade péricardique, choc hypovolémique ou hypotension sévère causée par une hémorragie, nécessitant un vasopresseur ou une intervention chirurgicale, une baisse du taux d'hémoglobine de 5,0 g ou plus par décilitre, ou au moins nécessitant une transfusion sanguine. Les événements ont été jugés par un comité d'évaluation.

Saignement de type BARC 2, 3 ou 5. Les événements ont été jugés par un comité d'évaluation.
Jusqu'à 12 mois après PCI
Les événements cliniques indésirables nets
Délai: Jusqu'à 12 mois après PCI
comprenaient des événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs ou des événements hémorragiques majeurs.
Jusqu'à 12 mois après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec un événement d'infarctus du myocarde (IM).
Délai: Jusqu'à 36 mois après PCI
Nombre de participants à l'événement MI. Les événements ont été jugés par un comité d'évaluation.
Jusqu'à 36 mois après PCI
Participants décédés de causes cardiovasculaires.
Délai: Jusqu'à 36 mois après PCI
Nombre de participants décédés de causes cardiovasculaires. Les événements ont été jugés par un comité d'évaluation.
Jusqu'à 36 mois après PCI
Participants décédés, quelle qu'en soit la cause.
Délai: Jusqu'à 36 mois après PCI
Nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause. Les événements ont été jugés par un comité d'évaluation.
Jusqu'à 36 mois après PCI
PLATO a défini tout événement hémorragique.
Délai: Jusqu'à 36 mois après PCI
Nombre de participants avec tout autre événement hémorragique (saignement mineur ou saignement minime) tel que défini par le PLATO. Les événements ont été jugés par un comité d'évaluation.
Jusqu'à 36 mois après PCI

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PLATO-défini tout événement hémorragique mineur
Délai: Jusqu'à 36 mois après PCI
Comparer deux intensités de traitement par ticagrélor sur un événement hémorragique mineur comme tout saignement nécessitant une intervention médicale mais ne répondant pas aux critères d'un saignement majeur. Les événements ont été jugés par un comité d'évaluation.
Jusqu'à 36 mois après PCI
PLATO a défini tout événement hémorragique minime
Délai: Jusqu'à 36 mois après PCI
Comparer deux intensités de traitement par le ticagrelor sur un événement hémorragique minime à tous les autres saignements (par exemple, ecchymoses, saignement des gencives, suintement au site d'injection) ne nécessitant pas d'intervention ou de traitement. Les événements ont été jugés par un comité des critères d'évaluation.
Jusqu'à 36 mois après PCI
Autres événements indésirables
Délai: Jusqu'à 36 mois après PCI
Comparer deux intensités de traitement par ticagrelor sur d'autres événements indésirables, notamment la dyspnée ou la bradyarythmie. Les événements ont été jugés par un comité d'évaluation.
Jusqu'à 36 mois après PCI
Augmentation de l'acide urique sérique ou de la créatinine
Délai: Jusqu'à 36 mois après PCI
Comparer deux intensités de traitement par le ticagrelor sur l'augmentation de l'acide urique sérique ou de la créatinine. Les événements ont été jugés par un comité des critères d'évaluation.
Jusqu'à 36 mois après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen Lianglong, MD, PhD, Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (RÉEL)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Optimized-APT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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