Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná protidestičková léčba prognózy pacientů s AKS s nedominantní ischemickou chorobou srdeční po PCI

11. května 2020 aktualizováno: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k posouzení vlivu optimalizované protidestičkové terapie na prognózu pacientů s AKS s nedominantním onemocněním koronárních tepen po PCI

Cílem studie je vyhodnotit účinek optimalizované 12měsíční step-down antiagregační terapie (APT) ve srovnání se standardní 12měsíční duální protidestičkovou terapií na čisté klinické nežádoucí příhody, kardiovaskulární a cerebrovaskulární nežádoucí příhody a snížení klinicky souvisejících krvácivých příhod u pacientů s akutní koronární syndrom (ACS), kteří nejsou převažujícím onemocněním koronárních tepen po perkutánní koronární intervenci (PCI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou studii s paralelními skupinami navrženou tak, aby vyhodnotila účinek optimalizované 12měsíční snižující se protidestičkové terapie ve srovnání se standardní 12měsíční duální protidestičkovou terapií na klinicky čisté nežádoucí klinické příhody, kardiovaskulární a cerebrovaskulární nežádoucí účinky příhod a snížení klinicky souvisejících krvácivých příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří nejsou hlavním onemocněním koronárních tepen.2020 budou zapsány předměty. Po PCI budou vhodní pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do skupiny s optimalizovanou protidestičkovou terapií (O-APT) nebo do skupiny se standardní antiagregační terapií (S-APT). Primárními cílovými body účinnosti jsou klinické čisté nepříznivé klinické příhody nebo četnost složených příhod z kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, trombózy stentu, ischemií vyvolané koronární revaskularizace a cévní mozkové příhody po 12 měsících. Primárním bezpečnostním koncovým bodem je incidence velkého krvácení PLATO nebo krvácení typu Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 2, 3 nebo 5 po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2020

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lianglong Chen, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijímání k léčbě ischemické choroby srdeční s nenouzovou perkutánní intervencí s nasazením stentu

  • Zařazení do studie bude vyžadovat splnění alespoň jednoho z těchto klinických syndromů.

    1. Nestabilní angina pectoris
    2. Infarkt myokardu bez ST elevace (NSTEMI)
    3. ST elevace MI (STEMI)
  • Nepřevládající onemocnění koronárních tepen, je definováno jako: vyloučení onemocnění levé hlavní tepny nebo bifurkace levé hlavní tepny nebo předního sestupného onemocnění levé přední tepny pomocí koronarografického zobrazení a dalších vysoce rizikových vaskulárních onemocnění zvažovaných chirurgy
  • Pacienti rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před výkonem poskytli informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace při stentování pro onemocnění koronárních tepen
  • Cévní mozková příhoda do 3 měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický deficit a předchozí intrakraniální krvácení nebo jakékoli intrakraniální onemocnění, jako je aneuryzma nebo píštěl
  • Jakákoli plánovaná operace do 6 měsíců
  • jakýkoli důvod, proč by mohlo být nutné ukončit jakoukoli protidestičkovou léčbu do 12 měsíců
  • Závažné chronické onemocnění ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m^2
  • Potřeba chronické perorální antikoagulace (warfarin/coumadin nebo přímá perorální antikoagulancia)
  • Počet krevních destiček < 100 000 mm^3
  • Kontraindikace aspirinu
  • Kontraindikace tikagreloru
  • Cirhóza jater
  • Ženy ve fertilním věku
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit procesy studie, včetně dodržování medikace nebo následných návštěv (např. demence, zneužívání alkoholu, těžká křehkost, cestování na dlouhé vzdálenosti na následné návštěvy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina O-APT
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně plus aspirin 100 mg jednou denně v prvním měsíci, Ticagrelor 90 mg dvakrát denně mezi druhým a šestým měsícem Ticagrelor 45 mg dvakrát denně mezi sedmým a dvanáctým měsícem
Postup: Perkutánní koronární intervence
PCI s implantací stentu
Ostatní jména:
  • PCI
Lék: Ticagrelor plus aspirin
Ticagrelor plus aspirin
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina S-APT
tikagrelor 90 mg dvakrát denně plus aspirin 100 mg jednou denně po dobu 12 měsíců
Postup: Perkutánní koronární intervence
PCI s implantací stentu
Ostatní jména:
  • PCI
Lék: Ticagrelor plus aspirin
Ticagrelor plus aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární nežádoucí příhody
Časové okno: Až 12 měsíců po PCI
Účastníci se smrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálním infarktem myokardu, trombózou stentu, ischemickou revaskularizací a ischemickou cévní mozkovou příhodou. Analýza záměru léčit (ITT) celé populace. Akce byly posuzovány komisí pro koncové body.
Až 12 měsíců po PCI
Závažné krvácivé příhody
Časové okno: Až 12 měsíců po PCI

Plato masivní krvácení, včetně fatálního krvácení, intrakraniálního krvácení, perikardiálního krvácení s perikardiální tamponádou, hypovolemického šoku nebo těžké hypotenze způsobené krvácením, vyžadující presor nebo chirurgický zákrok, pokles hladiny hemoglobinu o 5,0 g nebo více na decilitr nebo alespoň vyžadující krevní transfuzi. Akce byly posuzovány komisí pro koncové body.

Krvácení BARC typu 2, 3 nebo 5. Akce byly posuzovány komisí pro koncové body.
Až 12 měsíců po PCI
Čisté nežádoucí klinické příhody
Časové okno: Až 12 měsíců po PCI
zahrnovaly závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody nebo závažné krvácivé příhody.
Až 12 měsíců po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s infarktem myokardu (IM) event.
Časové okno: Až 36 měsíců po PCI
Počet účastníků s MI event. Akce byly posuzovány komisí pro koncové body.
Až 36 měsíců po PCI
Účastníci se smrtí z kardiovaskulárních příčin.
Časové okno: Až 36 měsíců po PCI
Počet účastníků se smrtí z kardiovaskulárních příčin. Akce byly posuzovány komisí pro koncové body.
Až 36 měsíců po PCI
Účastníci se smrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: Až 36 měsíců po PCI
Počet účastníků se smrtí z jakékoli příčiny. Akce byly posuzovány komisí pro koncové body.
Až 36 měsíců po PCI
PLATO-definoval jakoukoli krvácivou příhodu.
Časové okno: Až 36 měsíců po PCI
Počet účastníků s jakýmikoli jinými krvácivými příhodami (menší krvácení nebo minimální krvácení) podle definice PLATO. Akce byly posuzovány komisí pro koncové body.
Až 36 měsíců po PCI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PLATO-definoval jakékoli drobné krvácení
Časové okno: Až 36 měsíců po PCI
Porovnat dvě intenzity léčby tikagrelorem u mírného krvácení jako jakéhokoli krvácení vyžadujícího lékařskou intervenci, které však nesplňuje kritéria pro závažné krvácení. Akce byly posuzovány komisí pro koncové body.
Až 36 měsíců po PCI
PLATO-definoval jakoukoli událost minimálního krvácení
Časové okno: Až 36 měsíců po PCI
Porovnat dvě intenzity terapie tikagrelorem na minimální krvácivou příhodu se všemi ostatními krváceními (např. modřiny, krvácení z dásní, vytékání z místa vpichu), které nevyžadují intervenci nebo léčbu. Události byly posuzovány komisí pro koncové body.
Až 36 měsíců po PCI
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 36 měsíců po PCI
Porovnat dvě intenzity léčby tikagrelorem na jiné nežádoucí účinky včetně dušnosti nebo bradyarytmie. Akce byly posuzovány komisí pro koncové body.
Až 36 měsíců po PCI
Zvýšení sérové ​​kyseliny močové nebo kreatininu
Časové okno: Až 36 měsíců po PCI
Porovnat dvě intenzity terapie tikagrelorem na zvýšení sérové ​​kyseliny močové nebo kreatininu. Události byly posuzovány komisí pro sledování.
Až 36 měsíců po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Lianglong, MD, PhD, Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Optimized-APT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit