Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизированная антитромбоцитарная терапия на прогноз больных ОКС с непреобладающей ИБС после ЧКВ

11 мая 2020 г. обновлено: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Проспективное, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование для оценки влияния оптимизированной антитромбоцитарной терапии на прогноз у пациентов с ОКС с непреобладающим поражением коронарных артерий после ЧКВ

Исследование предназначено для оценки эффекта оптимизированной 12-месячной поэтапной антитромбоцитарной терапии (АПТ) по сравнению со стандартной 12-месячной двойной антитромбоцитарной терапией в отношении клинических нежелательных явлений, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных нежелательных явлений, а также снижения клинически связанных кровотечений у пациентов с острый коронарный синдром (ОКС), у которых не преобладает поражение коронарных артерий после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки эффекта оптимизированной 12-месячной поэтапной антитромбоцитарной терапии по сравнению со стандартной 12-месячной двойной антитромбоцитарной терапией на клинически чистые нежелательные явления, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нежелательные явления. событий и снижение частоты кровотечений, связанных с клинической картиной, у пациентов с острым коронарным синдромом, не являющимся основным заболеванием коронарных артерий. 2020 г. предметы будут зачислены. После ЧКВ подходящие пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу оптимизированной антитромбоцитарной терапии (O-APT), либо в группу стандартной антитромбоцитарной терапии (S-APT). Первичными конечными точками эффективности являются клинические чистые неблагоприятные клинические события или частота событий, включающая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда, тромбоз стента, коронарную реваскуляризацию, вызванную ишемией, и инсульт через 12 месяцев. Первичной конечной точкой безопасности является частота больших кровотечений PLATO или кровотечений типа 2, 3 или 5 по классификации Bleeding Academic Research Consortium (BARC) через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2020

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chen Lianglong, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-13950303022
  • Электронная почта: lianglongchen@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ye Mingfang, MD
  • Номер телефона: +86-13365910160
  • Электронная почта: xieheyemingfang@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Lianglong Chen, PhD, MD
          • Номер телефона: (0086)139-5030-3022
          • Электронная почта: lianglongchen@126.com
        • Главный следователь:
          • Lianglong Chen, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация пациентов для лечения ИБС с неэкстренным чрескожным вмешательством с установкой стента

  • Для включения в исследование необходимо наличие хотя бы одного из этих клинических синдромов.

    1. Нестабильная стенокардия
    2. Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI)
    3. ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST)
  • Непреобладающее поражение коронарных артерий, оно определяется как: исключение заболевания левой главной артерии или бифуркации левой главной артерии или устьевого поражения передней нисходящей артерии с помощью коронарной ангиографии, а также других сосудистых заболеваний высокого риска, рассматриваемых хирургами.
  • Пациенты понимают требования исследования и процедуры лечения и дали информированное согласие перед процедурой.

Критерий исключения:

  • Осложнения при стентировании коронарных артерий
  • Инсульт в течение 3 месяцев или любой постоянный неврологический дефицит, внутричерепное кровотечение в анамнезе или любое внутричерепное заболевание, такое как аневризма или свищ
  • Любая плановая операция в течение 6 месяцев
  • любая причина, по которой может потребоваться прекращение любой антитромбоцитарной терапии в течение 12 месяцев
  • Тяжелое хроническое заболевание почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 15 мл/мин/1,73 м^2
  • Необходимость длительного приема пероральных антикоагулянтов (варфарин/кумадин или прямые пероральные антикоагулянты)
  • Количество тромбоцитов < 100 000 мм^3
  • Противопоказания к аспирину
  • Противопоказания к тикагрелору
  • Цирроз печени
  • Женщины детородного возраста
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Любое состояние, которое может помешать процессу исследования, включая соблюдение режима приема лекарств или последующие визиты (например, слабоумие, злоупотребление алкоголем, тяжелая слабость, длительные поездки для повторных посещений и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа О-АПТ
Тикагрелор 90 мг два раза в день плюс аспирин 100 мг один раз в день в первый месяц, тикагрелор 90 мг два раза в день между вторым и шестым месяцами Тикагрелор 45 мг два раза в день между седьмым и двенадцатым месяцами
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
ЧКВ с имплантацией стента
Другие имена:
  • PCI
Лекарство: Тикагрелор плюс аспирин
Тикагрелор плюс аспирин
ACTIVE_COMPARATOR: Группа S-APT
тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки плюс аспирин 100 мг 1 раз в сутки в течение 12 месяцев
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
ЧКВ с имплантацией стента
Другие имена:
  • PCI
Лекарство: Тикагрелор плюс аспирин
Тикагрелор плюс аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нежелательные явления
Временное ограничение: До 12 месяцев после ЧКВ
Участники со смертью от сердечно-сосудистых причин, несмертельным инфарктом миокарда, тромбозом стента, коронарной реваскуляризацией, вызванной ишемией, и ишемическим инсультом. Анализ намерения лечить (ITT) всей популяции. События были рассмотрены конечным комитетом.
До 12 месяцев после ЧКВ
Основные кровотечения
Временное ограничение: До 12 месяцев после ЧКВ

Массивные кровоизлияния Plato, включая фатальное кровотечение, внутричерепное кровоизлияние, перикардиальное кровоизлияние с тампонадой перикарда, гиповолемический шок или тяжелую гипотензию, вызванную кровоизлиянием, требующие прессорной или хирургической операции, снижение уровня гемоглобина на 5,0 г или более на децилитр или, по крайней мере, требующие переливания крови. События были рассмотрены конечным комитетом.

Кровотечение 2, 3 или 5 типа по шкале BARC. События были рассмотрены конечным комитетом.
До 12 месяцев после ЧКВ
Чистые нежелательные клинические явления
Временное ограничение: До 12 месяцев после ЧКВ
включали серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события или крупные кровотечения.
До 12 месяцев после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с инфарктом миокарда (ИМ).
Временное ограничение: До 36 месяцев после ЧКВ
Количество участников с событием MI. События были рассмотрены конечным комитетом.
До 36 месяцев после ЧКВ
Участники со смертью от сердечно-сосудистых причин.
Временное ограничение: До 36 месяцев после ЧКВ
Количество участников со смертью от сердечно-сосудистых причин. События были рассмотрены конечным комитетом.
До 36 месяцев после ЧКВ
Участники со смертью по любой причине.
Временное ограничение: До 36 месяцев после ЧКВ
Количество участников со смертью по любой причине. События были рассмотрены конечным комитетом.
До 36 месяцев после ЧКВ
PLATO определил любое кровотечение.
Временное ограничение: До 36 месяцев после ЧКВ
Количество участников с любыми другими случаями кровотечения (небольшим кровотечением или минимальным кровотечением), как определено PLATO. События были рассмотрены конечным комитетом.
До 36 месяцев после ЧКВ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любое незначительное кровотечение, определяемое PLATO.
Временное ограничение: До 36 месяцев после ЧКВ
Сравнить две интенсивности терапии тикагрелором при малом кровотечении и при любом кровотечении, требующем медицинского вмешательства, но не отвечающем критериям большого кровотечения. События были рассмотрены конечным комитетом.
До 36 месяцев после ЧКВ
Любое минимальное кровотечение по определению PLATO
Временное ограничение: До 36 месяцев после ЧКВ
Сравнить две интенсивности терапии тикагрелором при эпизоде ​​минимального кровотечения и при всех других кровотечениях (например, синяки, кровоточивость десен, просачивание из места инъекции), не требующих вмешательства или лечения. События оценивались комитетом по оценке конечных точек.
До 36 месяцев после ЧКВ
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: До 36 месяцев после ЧКВ
Сравнить две интенсивности терапии тикагрелором с другими нежелательными явлениями, включая одышку или брадиаритмию. События были рассмотрены конечным комитетом.
До 36 месяцев после ЧКВ
Увеличение сывороточной мочевой кислоты или креатинина
Временное ограничение: До 36 месяцев после ЧКВ
Сравнить две интенсивности терапии тикагрелором в отношении повышения уровня мочевой кислоты или креатинина в сыворотке. События оценивались комитетом по оценке конечных точек.
До 36 месяцев после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Chen Lianglong, MD, PhD, Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Optimized-APT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться