Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerad trombocythämmande terapi på prognosen för ACS-patienter med icke-dominerande kranskärlssjukdom efter PCI

11 maj 2020 uppdaterad av: Lianglong Chen, Fujian Medical University

En prospektiv, randomiserad, öppen, parallell gruppstudie för att bedöma effekten av optimerad trombocythämmande terapi på prognosen för ACS-patienter med icke-dominerande kranskärlssjukdom efter PCI

Studien syftar till att utvärdera effekten av optimerad 12-månaders step-down antitrombocytbehandling (APT) jämfört med standard 12-månaders dubbel antitrombocythämmande behandling vid kliniska nettobiverkningar, kardiovaskulära och cerebrovaskulära biverkningar och reducering av kliniskt relaterade blödningshändelser hos patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) som inte är den dominerande kranskärlssjukdomen efter perkutan kranskärlsintervention (PCI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effekten av optimerad 12-månaders step-down antitrombocythämmande behandling jämfört med standard 12-månaders dubbel antitrombocythämmande behandling vid kliniska nettobiverkningar, kardiovaskulära och cerebrovaskulära biverkningar. händelser och minskning av kliniskt relaterade blödningshändelser hos patienter med akut kranskärlssyndrom som inte är den huvudsakliga kranskärlssjukdomen.2020 ämnen kommer att registreras. Efter PCI kommer berättigade patienter att slumpmässigt tilldelas i ett 1:1-förhållande till antingen den optimerade antitrombocytterapigruppen (O-APT) eller standardgruppen för blodplättsbehandling (S-APT). De primära effektmålen är kliniska nettobiverkningar, eller händelsefrekvensen av sammansatta kardiovaskulära dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt, stenttrombos, ischemidriven koronar revaskularisering och stroke efter 12 månader. Den primära säkerhetsslutpunkten är förekomsten av PLATO större blödning eller Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 2, 3 eller 5 blödning vid 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2020

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lianglong Chen, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tas in för behandling av kranskärlssjukdom med icke-akut perkutan intervention med stentplacering

  • Registrering till studien kommer att kräva att minst ett av dessa kliniska syndrom uppfylls.

    1. Instabil angina
    2. Myokardinfarkt utan ST-höjning (NSTEMI)
    3. ST höjd MI (STEMI)
  • Icke dominerande kranskärlssjukdom, den definieras som: uteslutning av vänster huvudartärsjukdom eller bifurkerad sjukdom i vänster huvudartär eller ostial vänster anterior descendenssjukdom genom koronar angiografi, och andra högriskkärlsjukdomar som övervägs av kirurger
  • Patienterna förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och lämnade informerat samtycke före proceduren

Exklusions kriterier:

  • Komplikationer vid stentning för kranskärlssjukdom
  • Stroke inom 3 månader eller något permanent neurologiskt underskott, och tidigare intrakraniell blödning, eller någon intrakraniell sjukdom som aneurysm eller fistel
  • Eventuell planerad operation inom 6 månader
  • någon anledning till varför någon trombocythämmande behandling kan behöva avbrytas inom 12 månader
  • Allvarlig kronisk njursjukdom definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 15ml/min/1,73m^2
  • Behov av kronisk oral antikoagulering (warfarin/kumadin eller direkta orala antikoagulantia)
  • Trombocytantal < 100 000 mm^3
  • Kontraindikation mot aspirin
  • Kontraindikation mot ticagrelor
  • Levercirros
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Alla tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocesser inklusive efterlevnad av medicinering eller uppföljningsbesök (t.ex. demens, alkoholmissbruk, svår svaghet, långa avstånd att resa för uppföljningsbesök etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: O-APT grupp
Ticagrelor 90 mg två gånger dagligen plus acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen under den första månaden, Ticagrelor 90 mg två gånger dagligen mellan den andra och den sjätte månaden Ticagrelor 45 mg två gånger dagligen mellan den sjunde och den tolfte månaden
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
PCI med stentimplantation
Andra namn:
  • PCI
Läkemedel: Ticagrelor plus aspirin
Ticagrelor plus aspirin
ACTIVE_COMPARATOR: S-APT-gruppen
ticagrelor 90 mg två gånger dagligen plus aspirin 100 mg en gång dagligen i 12 månader
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
PCI med stentimplantation
Andra namn:
  • PCI
Läkemedel: Ticagrelor plus aspirin
Ticagrelor plus aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större kardiovaskulära och cerebrovaskulära biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader efter PCI
Deltagare med dödsfall på grund av kardiovaskulära orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, stenttrombos, ischemidriven koronar revaskularisering och ischemisk stroke. Intention to treat (ITT) analys av hela befolkningen. Händelserna bedömdes av en slutpunktskommitté.
Upp till 12 månader efter PCI
Stora blödningshändelser
Tidsram: Upp till 12 månader efter PCI

Platon massiva blödningar, inklusive dödlig blödning, intrakraniell blödning, perikardiell blödning med perikardiell tamponad, hypovolemisk chock eller allvarlig hypotoni orsakad av blödning, som kräver pressor eller kirurgi, hemoglobinnivån sjunker med 5,0 g eller mer blodtransfusion per deciliterring. Händelserna bedömdes av en slutpunktskommitté.

BARC typ 2, 3 eller 5 blödning. Händelserna bedömdes av en slutpunktskommitté.
Upp till 12 månader efter PCI
Netto negativa kliniska händelser
Tidsram: Upp till 12 månader efter PCI
inkluderade allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser eller större blödningar.
Upp till 12 månader efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med hjärtinfarkt (MI) händelse.
Tidsram: Upp till 36 månader efter PCI
Antal deltagare med MI-evenemang. Händelserna bedömdes av en slutpunktskommitté.
Upp till 36 månader efter PCI
Deltagare med dödsfall av kardiovaskulära orsaker.
Tidsram: Upp till 36 månader efter PCI
Antal deltagare med dödsfall av kardiovaskulära orsaker. Händelserna bedömdes av en slutpunktskommitté.
Upp till 36 månader efter PCI
Deltagare med dödsfall oavsett orsak.
Tidsram: Upp till 36 månader efter PCI
Antal deltagare med dödsfall oavsett orsak. Händelserna bedömdes av en slutpunktskommitté.
Upp till 36 månader efter PCI
PLATO definierade alla blödningshändelser.
Tidsram: Upp till 36 månader efter PCI
Antal deltagare med andra blödningar (mindre blödningar eller minimal blödning) enligt definitionen av PLATO. Händelserna bedömdes av en slutpunktskommitté.
Upp till 36 månader efter PCI

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PLATO definierade alla mindre blödningar
Tidsram: Upp till 36 månader efter PCI
Att jämföra två intensiteter av ticagrelorbehandling vid mindre blödningshändelser med varje blödning som kräver medicinsk intervention men som inte uppfyller kriterierna för större blödning. Händelserna bedömdes av en slutpunktskommitté.
Upp till 36 månader efter PCI
PLATO-definierade varje minimal blödningshändelse
Tidsram: Upp till 36 månader efter PCI
Att jämföra två intensiteter av ticagrelorbehandling vid minimal blödning med alla andra blödningar (t.ex. blåmärken, blödande tandkött, sipprar från injektionsstället) som inte kräver intervention eller behandling. Händelserna bedömdes av en endpoint-kommitté.
Upp till 36 månader efter PCI
Andra negativa händelser
Tidsram: Upp till 36 månader efter PCI
Att jämföra två intensiteter av ticagrelorbehandling på andra biverkningar inklusive dyspné eller bradyarytmi. Händelserna bedömdes av en slutpunktskommitté.
Upp till 36 månader efter PCI
Ökning av serumurinsyra eller kreatinin
Tidsram: Upp till 36 månader efter PCI
För att jämföra två intensiteter av ticagrelorbehandling på ökning av serumurinsyra eller kreatinin. Händelserna bedömdes av en endpoint-kommitté.
Upp till 36 månader efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Chen Lianglong, MD, PhD, Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (FAKTISK)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Optimized-APT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera