シンガポールでVenaBlock VeIn SEaling System for VaRicose Veinsの有効性と安全性を調査するレジストリ (RIVIERA)
2020年10月29日 更新者：Singapore General Hospital
シンガポールの多民族アジア人集団における実際の臨床現場での下肢表在幹静脈の治療に対する Venablock©Vein Sealing System (VBVS) の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
シンガポールのVenablock©Vein Sealing System for Varicose Veins（RIVERIA）の有効性と安全性を調査するレジストリの目的は、この装置を使用してシアノアクリレート接着剤閉鎖（CAC）の性能を調査することです。 (大伏在静脈 (GSV)、短伏在静脈 (SSV)、前副伏在静脈 (AASV) は同じ設定で治療され、圧迫ストッキングは手術後に使用されません。
この研究の選択基準は自由化され、直径12mmまでの静脈が治療されます。
そのため、RIVIERA はアジアで実施された、主にアジア人の患者コホートを対象に実施された、無能な体幹静脈を遮断する Venablock© の性能を報告する最初の前向き試験となります。
この研究は特に、Venablock©による治療後の初期の技術的成果、安全性、解剖学的咬合、および患者の経験に焦点を当てており、以前の白人ベースの試験よりも幅広い患者を対象としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- Singapre General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
静脈瘤/慢性静脈不全の治療としてVenablock©を受ける予定の患者
説明
包含基準:
- -年齢> 21歳で、研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
- C2-C6 静脈瘤/CVI (CEAP クラス 1 の患者は除外されます)
- 次の症状の 1 つまたは複数を含む、カラー デュプレックスで 0.5 秒を超える逆流を伴う、症候性の一次 GSV、SSV、または AASV 機能不全: 痛み、ズキズキ、重さ、疲労、掻痒、夜間のけいれん、落ち着きのなさ、全身の痛みまたは不快感、腫れ
- 立位でのGSV、SSVまたはAASVの直径が3mm～12mmの患者
除外基準:
- 現在の DVT または DVT の病歴
- 妊娠中の患者
- 動脈疾患 (ABPI<0.8)
- 敗血症
- 参加を希望しない患者
- 時点のアンケートに回答できない、または回答したくない
- 以前に硬化剤またはシアノアクリレートに対する副作用
- 複数の薬物アレルギー
- VenaSeal シアノアクリレート接着剤閉鎖システムによる以前の介入
- ひどく曲がりくねった GSV、SSV または AASV
- 平均余命 < 1年
- 非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍に対する積極的治療
- -全身抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリンなど）の現在の定期的な使用
- 静脈疾患に伴う痛みをコントロールするための麻薬性鎮痛薬またはNSAIDSの毎日の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ベナブロック
ベナブロック治療を受けた患者
|
生活の質にアクセスするためのアンケート (EQ5D、VCSS、CVVQ、CIVIQ、患者満足度調査)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置後の静脈の閉塞
時間枠：術後すぐ
|
術後すぐ
|
|
|
治療血管の解剖学的変化
時間枠：施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
超音波を使用して各時点で測定された解剖学的成功は、治療された血管の閉塞を確実にします。
再発または治療の失敗は、長さが5cmを超えるセグメントの再開として定義されます。
|
施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性静脈不全アンケート (CIVIQ) を使用した QOL スコア
時間枠：施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
CIVIQ は、1 から 5 のスケール (問題なし、軽度、中等度、相当、重度) に基づいて、痛み、身体的および心理的の 3 つの側面に基づくアンケートです。
入力に基づいて、グローバル インデックス スコア (GIS) が 0 から 100 の範囲で集計されます。値が高いほど、生活の質が低下します。
|
施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
静脈臨床重症度スコア (VCSS) を使用した臨床変化
時間枠：施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
VCSS は、静脈疾患の特徴の重症度を評価します - 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)。
|
施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
痛みのスコア
時間枠：処置後最初の 10 日間
|
0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの数値評価尺度を使用する
|
処置後最初の 10 日間
|
|
閉塞率
時間枠：施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
治療された静脈が確実に閉塞されるように、特定の時点で二重超音波検査を実施
|
施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
EQ-5Dアンケートを使用したQOLスコア
時間枠：施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
EQ5D は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安に基づいて生活の質を評価するために使用され、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、活動を実行できないという 5 つのレベルで評価されます。
このアンケートからの入力は、時間の経過とともに生活の質の変化を観察するために使用されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
|
施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) を使用した生活の質スコア
時間枠：施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
静脈瘤患者の症状と日常生活への影響に基づいて健康状態を測定します。
0 から 100 までの合計スコアが集計され、100 が最悪の生活の質です。
|
施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
仕事と通常の活動に戻るまでにかかる時間
時間枠：処置後 10 日間の記録
|
処置後 10 日間の記録
|
|
|
治療に対する患者の満足度：調査
時間枠：施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
患者の満足度を評価するための短い調査と、処置後の外観と症状の点で改善が観察されたかどうか。
選択肢は、非常に不満足なものから非常に満足したものまでさまざまです。
|
施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
介入の費用対効果
時間枠：術後12ヶ月
|
実行された手順に関連するコストを評価する
|
術後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Turn Yip Tang、Singapore General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Shepherd AC, Gohel MS, Brown LC, Metcalfe MJ, Hamish M, Davies AH. Randomized clinical trial of VNUS ClosureFAST radiofrequency ablation versus laser for varicose veins. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):810-8. doi: 10.1002/bjs.7091.
- Shepherd AC, Gohel MS, Lim CS, Hamish M, Davies AH. Pain following 980-nm endovenous laser ablation and segmental radiofrequency ablation for varicose veins: a prospective observational study. Vasc Endovascular Surg. 2010 Apr;44(3):212-6. doi: 10.1177/1538574409359337. Epub 2010 Feb 11.
- Rabe E, Otto J, Schliephake D, Pannier F. Efficacy and safety of great saphenous vein sclerotherapy using standardised polidocanol foam (ESAF): a randomised controlled multicentre clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Feb;35(2):238-45. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.006. Epub 2007 Nov 7.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Tang TY, Kam JW, Gaunt ME. ClariVein(R) - Early results from a large single-centre series of mechanochemical endovenous ablation for varicose veins. Phlebology. 2017 Feb;32(1):6-12. doi: 10.1177/0268355516630154. Epub 2016 Jul 9.
- Vanlangenhove P, De Keukeleire K, Everaert K, Van Maele G, Defreyne L. Efficacy and safety of two different n-butyl-2-cyanoacrylates for the embolization of varicoceles: a prospective, randomized, blinded study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):598-606. doi: 10.1007/s00270-011-0188-9. Epub 2011 Jun 3.
- Brothers MF, Kaufmann JC, Fox AJ, Deveikis JP. n-Butyl 2-cyanoacrylate--substitute for IBCA in interventional neuroradiology: histopathologic and polymerization time studies. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Jul-Aug;10(4):777-86.
- Ovali C, Sevin MB. Twelve-month efficacy and complications of cyanoacrylate embolization compared with radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Mar;7(2):210-216. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.019. Epub 2019 Jan 14.
- Yavuz T, Acar AN, Aydin H, Ekingen E. A retrospective study of a new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter incorporated with application guiding light for the treatment of venous insufficiency: Twelve-month results. Vascular. 2018 Oct;26(5):547-555. doi: 10.1177/1708538118770548. Epub 2018 Apr 11.
- Lee Q, Gibson K, Chan SL, Rathnaweera HP, Chong TT, Tang TY. A comparison between Caucasian and Asian superficial venous anatomy and reflux patterns - Implications for potential precision endovenous ablation therapy. Phlebology. 2020 Feb;35(1):39-45. doi: 10.1177/0268355519845984. Epub 2019 Apr 29. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (予期された)
2021年10月1日
研究の完了 (予期された)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。