- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04339075
Rejestr mający na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu uszczelniania żył VenaBlock dla żylaków w Singapurze (RIVIERA)
29 października 2020 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Ocena skuteczności systemu Venablock©Vein Sealing System (VBVS) w leczeniu żył powierzchownych kończyn dolnych w rzeczywistych warunkach klinicznych u wielorasowej populacji azjatyckiej w Singapurze.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem Rejestru Badań nad Skutecznością i Bezpieczeństwem Systemu Uszczelniania Żylaków Venablock©Vein w Singapurze (RIVERIA) jest zbadanie skuteczności zamykania klejem cyjanoakrylanowym (CAC) przy użyciu tego urządzenia, w którym wiele niewydolnych żył powierzchownych odpiszczelowych (żyła odpiszczelowa wielka (GSV), żyła odpiszczelowa krótka (SSV), żyła odpiszczelowa dodatkowa przednia (AASV) będą leczone w tym samym ustawieniu, a pończochy uciskowe nie będą stosowane po operacji.
Kryteria włączenia do tego badania zostaną zliberalizowane, a żyły o średnicy do 12 mm będą leczone.
W związku z tym RIVIERA będzie pierwszym prospektywnym badaniem przeprowadzonym w Azji na kohorcie głównie azjatyckich pacjentów, mającym na celu przedstawienie wyników działania Venablock® w blokowaniu niewydolnych żył tułowia.
To badanie koncentruje się w szczególności na początkowych wynikach technicznych, bezpieczeństwie, okluzji anatomicznej i doświadczeniach pacjentów po leczeniu produktem Venablock®, przy szerszym włączeniu pacjentów niż w poprzednich badaniach opartych na rasie kaukaskiej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapre General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy będą poddawani Venablock® w leczeniu żylaków / przewlekłej niewydolności żylnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 21 lat i zdolność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody
- Żylaki C2-C6/CVI (pacjenci klasy 1 CEAP zostaną wykluczeni)
- Objawowa pierwotna niewydolność GSV, SSV lub AASV, z refluksem > 0,5 sekundy w kolorowym dupleksie, w tym jeden lub więcej z następujących objawów: ból, pulsowanie, uczucie ciężkości, zmęczenie, świąd, kurcze nocne, niepokój, uogólniony ból lub dyskomfort, obrzęk
- Pacjenci, u których średnica GSV, SSV lub AASV wynosiła od 3 mm do 12 mm w pozycji stojącej
Kryteria wyłączenia:
- Bieżąca DVT lub historia DVT
- Pacjentki w ciąży
- Choroba tętnic (ABPI<0,8)
- Posocznica
- Pacjent, który nie chce uczestniczyć
- Niemożność lub niechęć do wypełnienia kwestionariuszy punktu czasowego
- Niekorzystna reakcja na środek do obliteracji żylaków lub cyjanoakrylan wcześniej
- Alergie na wiele leków
- Wcześniejsza interwencja z systemem zamykania klejem cyjanoakrylowym VenaSeal
- Poważnie kręty GSV, SSV lub AASV
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Aktywne leczenie nowotworów złośliwych innych niż nieczerniakowy rak skóry
- Bieżące, regularne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, heparyna)
- Codzienne stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych lub NLPZ w celu kontrolowania bólu związanego z chorobą żylną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Venablock
Pacjenci, którzy przeszli leczenie Venablock
|
Kwestionariusze dostępu do jakości życia (EQ5D, VCSS, CVVQ, CIVIQ, Badanie satysfakcji pacjenta)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niedrożność leczonej żyły po zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Zmiana anatomii leczonego naczynia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
Powodzenie anatomiczne mierzone w każdym punkcie czasowym za pomocą ultradźwięków w celu zapewnienia niedrożności leczonego naczynia.
Nawrót lub niepowodzenie leczenia będzie definiowane jako ponowne otwarcie odcinka o długości > 5 cm.
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza przewlekłej niewydolności żylnej (CIVIQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
CIVIQ to kwestionariusz oparty na trzech wymiarach – bólu, fizycznym i psychicznym, oparty na skali od 1 do 5 (bez dolegliwości, lekki, umiarkowany, znaczny, ciężki).
Na podstawie danych wejściowych zostanie utworzona tabela Global Index Score (GIS) w zakresie od 0 do 100 – im wyższa wartość, tym gorsza jakość życia.
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana kliniczna przy użyciu wskaźnika żylnej ciężkości klinicznej (VCSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
VCSS ocenia nasilenie cech charakterystycznych choroby żylnej - 0 (brak), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężka).
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po zabiegu
|
Używanie numerycznej skali oceny, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
|
Pierwsze 10 dni po zabiegu
|
Współczynniki okluzji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
Ultrasonografia dupleksowa wykonywana w określonych punktach czasowych, aby upewnić się, że leczona żyła jest niedrożna
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
Wynik Jakości Życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
EQ5D służy do oceny jakości życia na podstawie mobilności, samoobsługi, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i niepokoju, ocenianych na 5 poziomach: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania czynności.
Dane wejściowe z tego kwestionariusza są wykorzystywane do obserwacji zmian w jakości życia w godzinach nadliczbowych.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
Pomiar stanu zdrowia pacjentów z żylakami na podstawie objawów i wpływu na codzienne czynności.
Łączny wynik w zakresie od 0 do 100 zostanie zestawiony w tabeli, gdzie 100 oznacza najgorszą jakość życia.
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
Czas powrotu do pracy i normalnej aktywności
Ramy czasowe: Zarejestrowano 10 dni po zabiegu
|
Zarejestrowano 10 dni po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia: ankieta
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
Krótka ankieta mająca na celu ocenę zadowolenia pacjenta oraz ewentualnej poprawy wyglądu i objawów po zabiegu.
Opcje wahają się od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych.
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
Efektywność kosztowa interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
do oszacowania kosztów związanych z wykonywaną procedurą
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Turn Yip Tang, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Shepherd AC, Gohel MS, Brown LC, Metcalfe MJ, Hamish M, Davies AH. Randomized clinical trial of VNUS ClosureFAST radiofrequency ablation versus laser for varicose veins. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):810-8. doi: 10.1002/bjs.7091.
- Shepherd AC, Gohel MS, Lim CS, Hamish M, Davies AH. Pain following 980-nm endovenous laser ablation and segmental radiofrequency ablation for varicose veins: a prospective observational study. Vasc Endovascular Surg. 2010 Apr;44(3):212-6. doi: 10.1177/1538574409359337. Epub 2010 Feb 11.
- Rabe E, Otto J, Schliephake D, Pannier F. Efficacy and safety of great saphenous vein sclerotherapy using standardised polidocanol foam (ESAF): a randomised controlled multicentre clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Feb;35(2):238-45. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.006. Epub 2007 Nov 7.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Tang TY, Kam JW, Gaunt ME. ClariVein(R) - Early results from a large single-centre series of mechanochemical endovenous ablation for varicose veins. Phlebology. 2017 Feb;32(1):6-12. doi: 10.1177/0268355516630154. Epub 2016 Jul 9.
- Vanlangenhove P, De Keukeleire K, Everaert K, Van Maele G, Defreyne L. Efficacy and safety of two different n-butyl-2-cyanoacrylates for the embolization of varicoceles: a prospective, randomized, blinded study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):598-606. doi: 10.1007/s00270-011-0188-9. Epub 2011 Jun 3.
- Brothers MF, Kaufmann JC, Fox AJ, Deveikis JP. n-Butyl 2-cyanoacrylate--substitute for IBCA in interventional neuroradiology: histopathologic and polymerization time studies. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Jul-Aug;10(4):777-86.
- Ovali C, Sevin MB. Twelve-month efficacy and complications of cyanoacrylate embolization compared with radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Mar;7(2):210-216. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.019. Epub 2019 Jan 14.
- Yavuz T, Acar AN, Aydin H, Ekingen E. A retrospective study of a new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter incorporated with application guiding light for the treatment of venous insufficiency: Twelve-month results. Vascular. 2018 Oct;26(5):547-555. doi: 10.1177/1708538118770548. Epub 2018 Apr 11.
- Lee Q, Gibson K, Chan SL, Rathnaweera HP, Chong TT, Tang TY. A comparison between Caucasian and Asian superficial venous anatomy and reflux patterns - Implications for potential precision endovenous ablation therapy. Phlebology. 2020 Feb;35(1):39-45. doi: 10.1177/0268355519845984. Epub 2019 Apr 29. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/2749
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusze
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam