在新加坡调查 VenaBlock VeIn 密封系统治疗静脉曲张的有效性和安全性的登记处 (RIVIERA)
2020年10月29日 更新者：Singapore General Hospital
评估 Venablock© 静脉封闭系统 (VBVS) 在新加坡多种族亚裔人群的真实临床环境中治疗下肢浅表主干静脉的疗效。
研究概览
详细说明
在新加坡 (RIVERIA) 研究 Venablock© 静脉密封系统用于静脉曲张的有效性和安全性的登记处的目的是研究使用该装置的氰基丙烯酸酯胶闭合 (CAC) 的性能，其中多个功能不全的浅表隐静脉主干静脉（大隐静脉（GSV）、短隐静脉（SSV）、前副隐静脉（AASV）将在同一设置下进行治疗，并且术后不会使用弹力袜。
这项研究的纳入标准将放宽，将治疗直径不超过 12 毫米的静脉。
因此，RIVIERA 将是第一个在亚洲进行的前瞻性试验，主要对象是亚洲患者，以报告 Venablock© 阻断功能不全的躯干静脉的性能。
本研究特别关注使用 Venablock© 治疗后的初始技术结果、安全性、解剖学咬合和患者体验，与之前基于白种人的试验相比，该研究纳入了更广泛的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、169608
- Singapre General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 Venablock© 治疗静脉曲张/慢性静脉功能不全的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 21 岁并且能够理解研究的要求并提供知情同意
- C2-C6 静脉曲张/CVI（CEAP 1 级患者将被排除在外）
- 有症状的原发性 GSV、SSV 或 AASV 功能不全，彩色双面反流 > 0.5 秒，包括以下一种或多种症状：疼痛、悸动、沉重、疲劳、瘙痒、夜间痉挛、烦躁、全身疼痛或不适、肿胀
- 站立位 GSV、SSV 或 AASV 直径为 3mm 至 12mm 的患者
排除标准：
- 当前 DVT 或 DVT 历史
- 怀孕患者
- 动脉疾病（ABPI<0.8）
- 败血症
- 不愿参加的患者
- 无法或不愿意完成时间点问卷
- 以前对硬化剂或氰基丙烯酸酯的不良反应
- 多种药物过敏
- 之前使用 VenaSeal 氰基丙烯酸酯胶封闭系统进行干预
- 严重曲折的 GSV、SSV 或 AASV
- 预期寿命 < 1 年
- 积极治疗非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤
- 目前定期使用全身抗凝药（例如华法林、肝素）
- 每天使用麻醉镇痛药或非甾体抗炎药来控制与静脉疾病相关的疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
维纳布罗
接受过 Venablock 治疗的患者
|
生活质量调查问卷（EQ5D、VCSS、CVVQ、CIVIQ、患者满意度调查）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后静脉闭塞
大体时间：术后即刻
|
术后即刻
|
|
|
治疗血管的解剖学变化
大体时间：术后2周、3个月、6个月、12个月
|
使用超声波在每个时间点测量的解剖学成功，以确保治疗血管的闭塞。
复发或治疗失败将被定义为长度 > 5cm 的节段的重新打开。
|
术后2周、3个月、6个月、12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用慢性静脉功能不全问卷 (CIVIQ) 的生活质量评分
大体时间：术后2周、3个月、6个月、12个月
|
CIVIQ 是一份基于三个维度的问卷——疼痛、身体和心理，基于 1 到 5 的量表（无问题、轻微、中度、严重、严重）。
根据输入，全球指数得分 (GIS) 将制成表格，范围为 0 到 100 - 数值越高，生活质量越差。
|
术后2周、3个月、6个月、12个月
|
|
使用静脉临床严重程度评分 (VCSS) 的临床变化
大体时间：术后2周、3个月、6个月、12个月
|
VCSS 评估静脉疾病标志的严重程度 - 0（无）、1（轻度）、2（中度）、3（重度）。
|
术后2周、3个月、6个月、12个月
|
|
疼痛评分
大体时间：术后第一个 10 天
|
使用数字评分量表，范围从 0（无疼痛）到 10（剧烈疼痛）
|
术后第一个 10 天
|
|
遮挡率
大体时间：术后2周、3个月、6个月、12个月
|
在特定时间点进行双重超声以确保治疗的静脉被阻塞
|
术后2周、3个月、6个月、12个月
|
|
使用 EQ-5D 问卷的生活质量评分
大体时间：术后2周、3个月、6个月、12个月
|
EQ5D 用于根据行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑评估生活质量，分为 5 个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、无法进行活动。
该调查问卷的输入用于观察加班后生活质量的变化。
得分越高，生活质量越好。
|
术后2周、3个月、6个月、12个月
|
|
使用 Aberdeen 静脉曲张问卷 (AVVQ) 的生活质量评分
大体时间：术后2周、3个月、6个月、12个月
|
根据症状和对日常活动的影响来衡量静脉曲张患者的健康状况。
将列出从 0 到 100 的总分，其中 100 分是最差的生活质量。
|
术后2周、3个月、6个月、12个月
|
|
恢复工作和正常活动所需的时间
大体时间：手术后 10 天记录
|
手术后 10 天记录
|
|
|
患者对治疗的满意度：调查
大体时间：术后2周、3个月、6个月、12个月
|
一项简短的调查，以评估患者的满意度，以及在手术后的外观和症状方面是否有任何观察到的改善。
选项范围从非常不满意到非常满意。
|
术后2周、3个月、6个月、12个月
|
|
干预的成本效益
大体时间：术后 12 个月
|
评估所执行程序所涉及的成本
|
术后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Turn Yip Tang、Singapore General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Shepherd AC, Gohel MS, Brown LC, Metcalfe MJ, Hamish M, Davies AH. Randomized clinical trial of VNUS ClosureFAST radiofrequency ablation versus laser for varicose veins. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):810-8. doi: 10.1002/bjs.7091.
- Shepherd AC, Gohel MS, Lim CS, Hamish M, Davies AH. Pain following 980-nm endovenous laser ablation and segmental radiofrequency ablation for varicose veins: a prospective observational study. Vasc Endovascular Surg. 2010 Apr;44(3):212-6. doi: 10.1177/1538574409359337. Epub 2010 Feb 11.
- Rabe E, Otto J, Schliephake D, Pannier F. Efficacy and safety of great saphenous vein sclerotherapy using standardised polidocanol foam (ESAF): a randomised controlled multicentre clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Feb;35(2):238-45. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.006. Epub 2007 Nov 7.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Tang TY, Kam JW, Gaunt ME. ClariVein(R) - Early results from a large single-centre series of mechanochemical endovenous ablation for varicose veins. Phlebology. 2017 Feb;32(1):6-12. doi: 10.1177/0268355516630154. Epub 2016 Jul 9.
- Vanlangenhove P, De Keukeleire K, Everaert K, Van Maele G, Defreyne L. Efficacy and safety of two different n-butyl-2-cyanoacrylates for the embolization of varicoceles: a prospective, randomized, blinded study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):598-606. doi: 10.1007/s00270-011-0188-9. Epub 2011 Jun 3.
- Brothers MF, Kaufmann JC, Fox AJ, Deveikis JP. n-Butyl 2-cyanoacrylate--substitute for IBCA in interventional neuroradiology: histopathologic and polymerization time studies. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Jul-Aug;10(4):777-86.
- Ovali C, Sevin MB. Twelve-month efficacy and complications of cyanoacrylate embolization compared with radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Mar;7(2):210-216. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.019. Epub 2019 Jan 14.
- Yavuz T, Acar AN, Aydin H, Ekingen E. A retrospective study of a new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter incorporated with application guiding light for the treatment of venous insufficiency: Twelve-month results. Vascular. 2018 Oct;26(5):547-555. doi: 10.1177/1708538118770548. Epub 2018 Apr 11.
- Lee Q, Gibson K, Chan SL, Rathnaweera HP, Chong TT, Tang TY. A comparison between Caucasian and Asian superficial venous anatomy and reflux patterns - Implications for potential precision endovenous ablation therapy. Phlebology. 2020 Feb;35(1):39-45. doi: 10.1177/0268355519845984. Epub 2019 Apr 29. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.