Register zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des VenaBlock-Venenversiegelungssystems für VaRicose-Venen in Singapur (RIVIERA)
29. Oktober 2020 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Bewertung der Wirksamkeit des Venablock©-Venenversiegelungssystems (VBVS) für die Behandlung von oberflächlichen Stammvenen der unteren Extremitäten in einer realen klinischen Umgebung in einer gemischtrassigen asiatischen Bevölkerung in Singapur.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck des Registers zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Venablock©Vein Sealing System for Varicose Veins in Singapur (RIVERIA) besteht darin, die Leistung des Cyanoacrylat-Klebeverschlusses (CAC) unter Verwendung dieses Geräts zu untersuchen, bei dem mehrere insuffiziente oberflächliche Saphena-Stammvenen (V. saphena magna (GSV), V. saphena short (SSV), V. saphena accessoria anterior (AASV)) werden in derselben Einstellung behandelt, und postoperativ werden keine Kompressionsstrümpfe verwendet.
Die Einschlusskriterien für diese Studie werden liberalisiert, und Venen mit einem Durchmesser von bis zu 12 mm werden behandelt.
Als solches wird RIVIERA die erste prospektive Studie sein, die in Asien an einer überwiegend asiatischen Kohorte von Patienten durchgeführt wird, um über die Leistung von Venablock© zur Blockierung insuffizienter Stammvenen zu berichten.
Diese Studie konzentriert sich speziell auf die anfänglichen technischen Ergebnisse, die Sicherheit, die anatomische Okklusion und die Patientenerfahrung nach der Behandlung mit Venablock© mit einer breiteren Einbeziehung von Patienten als frühere kaukasische Studien.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapre General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die Venablock© zur Behandlung ihrer Krampfadern/chronisch venösen Insuffizienz erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 21 Jahre und Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- C2-C6 Krampfadern/CVI (Patienten der CEAP-Klasse 1 werden ausgeschlossen)
- Symptomatische primäre GSV-, SSV- oder AASV-Inkompetenz mit Reflux > 0,5 Sekunden auf Farbduplex, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Schmerzen, Pochen, Schweregefühl, Müdigkeit, Pruritus, Nachtkrämpfe, Unruhe, allgemeine Schmerzen oder Beschwerden, Schwellung
- Patienten mit GSV-, SSV- oder AASV-Durchmessern von 3 mm bis 12 mm im Stehen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle TVT oder TVT-Vorgeschichte
- Schwangere Patienten
- Arterielle Erkrankung (ABPI<0,8)
- Sepsis
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Fragebögen zum Zeitpunkt auszufüllen
- Unerwünschte Reaktion auf Sklerosierungsmittel oder Cyanoacrylat zuvor
- Mehrere Arzneimittelallergien
- Vorangegangener Eingriff mit dem VenaSeal Cyanacrylat-Klebeverschlusssystem
- Schwer gewundene GSV, SSV oder AASV
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Aktive Behandlung von anderen bösartigen Tumoren als hellem Hautkrebs
- Aktuelle, regelmäßige Anwendung von systemischer Antikoagulation (z. B. Warfarin, Heparin)
- Tägliche Anwendung von narkotischen Analgetika oder NSAIDs zur Kontrolle von Schmerzen im Zusammenhang mit Venenerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Venablock
Patienten, die sich einer Behandlung mit Venablock unterzogen haben
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Fragebögen zum Zugang zur Lebensqualität (EQ5D, VCSS, CVVQ, CIVIQ, Umfrage zur Patientenzufriedenheit)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschluss der behandelten Vene nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach der OP
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Unmittelbar nach der OP
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Veränderung der Anatomie des behandelten Gefäßes
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Anatomischer Erfolg, gemessen zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung von Ultraschall, um den Verschluss des behandelten Gefäßes sicherzustellen.
Rezidiv oder Therapieversagen wird als Wiedereröffnung eines Segments > 5 cm Länge definiert.
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitäts-Score mit dem Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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CIVIQ ist ein Fragebogen, der auf drei Dimensionen basiert – Schmerz, körperlicher und psychischer Schmerz, basierend auf einer Skala von 1 bis 5 (keine Beschwerden, leicht, mäßig, erheblich, schwer).
Basierend auf den Eingaben wird der Global Index Score (GIS) tabelliert, der von 0 bis 100 reicht – je höher der Wert, desto schlechter die Lebensqualität.
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Klinische Veränderung anhand des Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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VCSS bewertet den Schweregrad der Kennzeichen einer Venenerkrankung – 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer).
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage nach dem Eingriff
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Verwendung einer numerischen Bewertungsskala, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) reicht
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Die ersten 10 Tage nach dem Eingriff
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Okklusionsraten
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Duplex-Ultraschall, der zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass die behandelte Vene verschlossen ist
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Lebensqualitäts-Score mit dem EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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EQ5D wird verwendet, um die Lebensqualität basierend auf Mobilität, Selbstfürsorge, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst zu bewerten, bewertet in 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, keine Aktivität ausführen können.
Die Eingaben aus diesem Fragebogen werden verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit zu beobachten.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Lebensqualitäts-Score mit dem Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Zur Messung des Gesundheitszustands von Krampfaderpatienten basierend auf Symptomen und Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten.
Es wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 tabelliert, wobei 100 die schlechteste Lebensqualität ist.
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Zeit, die benötigt wird, um zur Arbeit und zu normalen Aktivitäten zurückzukehren
Zeitfenster: Aufgenommen 10 Tage nach dem Eingriff
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Aufgenommen 10 Tage nach dem Eingriff
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung: Umfrage
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Eine kurze Umfrage zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit und ob es eine beobachtete Verbesserung in Bezug auf Aussehen und Symptome nach dem Eingriff gibt.
Die Optionen reichen von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden.
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Kosteneffizienz der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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um die mit dem durchgeführten Verfahren verbundenen Kosten zu bewerten
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12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Turn Yip Tang, Singapore General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Shepherd AC, Gohel MS, Brown LC, Metcalfe MJ, Hamish M, Davies AH. Randomized clinical trial of VNUS ClosureFAST radiofrequency ablation versus laser for varicose veins. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):810-8. doi: 10.1002/bjs.7091.
- Shepherd AC, Gohel MS, Lim CS, Hamish M, Davies AH. Pain following 980-nm endovenous laser ablation and segmental radiofrequency ablation for varicose veins: a prospective observational study. Vasc Endovascular Surg. 2010 Apr;44(3):212-6. doi: 10.1177/1538574409359337. Epub 2010 Feb 11.
- Rabe E, Otto J, Schliephake D, Pannier F. Efficacy and safety of great saphenous vein sclerotherapy using standardised polidocanol foam (ESAF): a randomised controlled multicentre clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Feb;35(2):238-45. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.006. Epub 2007 Nov 7.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Tang TY, Kam JW, Gaunt ME. ClariVein(R) - Early results from a large single-centre series of mechanochemical endovenous ablation for varicose veins. Phlebology. 2017 Feb;32(1):6-12. doi: 10.1177/0268355516630154. Epub 2016 Jul 9.
- Vanlangenhove P, De Keukeleire K, Everaert K, Van Maele G, Defreyne L. Efficacy and safety of two different n-butyl-2-cyanoacrylates for the embolization of varicoceles: a prospective, randomized, blinded study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):598-606. doi: 10.1007/s00270-011-0188-9. Epub 2011 Jun 3.
- Brothers MF, Kaufmann JC, Fox AJ, Deveikis JP. n-Butyl 2-cyanoacrylate--substitute for IBCA in interventional neuroradiology: histopathologic and polymerization time studies. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Jul-Aug;10(4):777-86.
- Ovali C, Sevin MB. Twelve-month efficacy and complications of cyanoacrylate embolization compared with radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Mar;7(2):210-216. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.019. Epub 2019 Jan 14.
- Yavuz T, Acar AN, Aydin H, Ekingen E. A retrospective study of a new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter incorporated with application guiding light for the treatment of venous insufficiency: Twelve-month results. Vascular. 2018 Oct;26(5):547-555. doi: 10.1177/1708538118770548. Epub 2018 Apr 11.
- Lee Q, Gibson K, Chan SL, Rathnaweera HP, Chong TT, Tang TY. A comparison between Caucasian and Asian superficial venous anatomy and reflux patterns - Implications for potential precision endovenous ablation therapy. Phlebology. 2020 Feb;35(1):39-45. doi: 10.1177/0268355519845984. Epub 2019 Apr 29. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/2749
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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