Registro para investigar la eficacia y seguridad del sistema de sellado VenaBlock VeIn para venas varicosas en Singapur (RIVIERA)
29 de octubre de 2020 actualizado por: Singapore General Hospital
Evaluar la eficacia del Venablock©Vein Sealing System (VBVS) para el tratamiento de las venas troncales superficiales de las extremidades inferiores en un entorno clínico real en una población asiática multirracial en Singapur.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del Registro para investigar la eficacia y seguridad del sistema de sellado de venas varicosas Venablock©Vein en Singapur (RIVERIA), es investigar el rendimiento del cierre con pegamento de cianoacrilato (CAC) utilizando este dispositivo, en el que múltiples venas troncales safenas superficiales incompetentes (La safena mayor (GSV), la vena safena corta (SSV), la vena safena accesoria anterior (AASV) se tratarán en el mismo entorno y no se usarán medias de compresión después de la operación.
Se liberalizarán los criterios de inclusión para este estudio y se tratarán venas de hasta 12 mm de diámetro.
Como tal, RIVIERA será el primer ensayo prospectivo realizado en Asia en una cohorte de pacientes predominantemente asiáticos para informar sobre el rendimiento de Venablock© para bloquear las venas troncales incompetentes.
Este estudio se centra específicamente en los resultados técnicos iniciales, la seguridad, la oclusión anatómica y la experiencia del paciente después del tratamiento con Venablock© con una inclusión de pacientes más amplia que los ensayos anteriores basados en el Cáucaso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapre General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someterán a Venablock© como tratamiento para sus venas varicosas/insuficiencia venosa crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 21 años y capacidad para comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado
- Venas varicosas C2-C6/CVI (se excluirán los pacientes CEAP Clase 1)
- Incompetencia primaria sintomática de GSV, SSV o AASV, con reflujo > 0,5 segundos en color Duplex, que incluye uno o más de los siguientes síntomas: dolor, palpitaciones, pesadez, fatiga, prurito, calambres nocturnos, inquietud, dolor o malestar generalizado, hinchazón
- Pacientes que tenían diámetros de GSV, SSV o AASV de 3 mm a 12 mm en posición de pie
Criterio de exclusión:
- TVP actual o antecedentes de TVP
- Pacientes embarazadas
- Enfermedad arterial (ABPI<0,8)
- Septicemia
- Paciente que no desea participar
- Incapacidad o falta de voluntad para completar los cuestionarios de puntos temporales
- Reacción adversa a esclerosante o cianoacrilato previamente
- Alergias a múltiples medicamentos
- Intervención previa con el sistema de cierre con cola de cianoacrilato VenaSeal
- Severamente tortuoso GSV, SSV o AASV
- Esperanza de vida < 1 año
- Tratamiento activo para neoplasias malignas distintas del cáncer de piel no melanoma
- Uso actual y regular de anticoagulación sistémica (p. ej., warfarina, heparina)
- Uso diario de analgesia narcótica o AINE para controlar el dolor asociado con la enfermedad venosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Venablock
Pacientes que se han sometido al tratamiento Venablock
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Cuestionarios para acceder a la calidad de vida (EQ5D, VCSS, CVVQ, CIVIQ, Encuesta de satisfacción del paciente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oclusión de la vena tratada después del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Inmediatamente después de la operación
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Cambio en la anatomía del vaso tratado
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Éxito anatómico medido en cada punto de tiempo usando ultrasonido para asegurar la oclusión del vaso tratado.
La recurrencia o el fracaso del tratamiento se definirá como la reapertura de un segmento > 5 cm de longitud.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de calidad de vida usando el Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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CIVIQ es un cuestionario basado en tres dimensiones: dolor, físico y psicológico, basado en una escala de 1 a 5 (sin problemas, leve, moderado, considerable, severo).
En función de las entradas, se tabulará la puntuación del índice global (GIS), con un rango de 0 a 100: cuanto mayor sea el valor, peor será la calidad de vida.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Cambio clínico utilizando la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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VCSS evalúa la gravedad de las características de la enfermedad venosa: 0 (ninguna), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave).
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después del procedimiento
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Usando una escala de calificación numérica, que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
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Primeros 10 días después del procedimiento
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Tasas de oclusión
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Ultrasonido dúplex realizado en puntos de tiempo específicos para garantizar que la vena tratada esté ocluida
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Puntaje de calidad de vida usando el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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EQ5D se utiliza para evaluar la calidad de vida en función de la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad, clasificados en 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapacidad para realizar actividades.
Las entradas de este cuestionario se utilizan para observar los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo.
Cuanto más alto es el puntaje, mejor es la calidad de vida.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Puntuación de calidad de vida utilizando el Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Medir el estado de salud de los pacientes con venas varicosas en función de los síntomas y el impacto en las actividades diarias.
Se tabulará una puntuación total que va de 0 a 100, siendo 100 la peor calidad de vida.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Tiempo necesario para volver al trabajo y a las actividades normales
Periodo de tiempo: Registrado 10 días después del procedimiento
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Registrado 10 días después del procedimiento
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Satisfacción del paciente con el tratamiento: encuesta
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Una breve encuesta para evaluar la satisfacción del paciente y si se observa alguna mejora en términos de apariencia y síntomas después del procedimiento.
Las opciones van desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Costo-efectividad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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para evaluar el costo involucrado con el procedimiento realizado
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12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Turn Yip Tang, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
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- Shepherd AC, Gohel MS, Brown LC, Metcalfe MJ, Hamish M, Davies AH. Randomized clinical trial of VNUS ClosureFAST radiofrequency ablation versus laser for varicose veins. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):810-8. doi: 10.1002/bjs.7091.
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- Brothers MF, Kaufmann JC, Fox AJ, Deveikis JP. n-Butyl 2-cyanoacrylate--substitute for IBCA in interventional neuroradiology: histopathologic and polymerization time studies. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Jul-Aug;10(4):777-86.
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- Yavuz T, Acar AN, Aydin H, Ekingen E. A retrospective study of a new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter incorporated with application guiding light for the treatment of venous insufficiency: Twelve-month results. Vascular. 2018 Oct;26(5):547-555. doi: 10.1177/1708538118770548. Epub 2018 Apr 11.
- Lee Q, Gibson K, Chan SL, Rathnaweera HP, Chong TT, Tang TY. A comparison between Caucasian and Asian superficial venous anatomy and reflux patterns - Implications for potential precision endovenous ablation therapy. Phlebology. 2020 Feb;35(1):39-45. doi: 10.1177/0268355519845984. Epub 2019 Apr 29. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/2749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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