Register för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos VenaBlock VeIn SEaling System för åderbråck i SingApore (RIVIERA)
29 oktober 2020 uppdaterad av: Singapore General Hospital
Att bedöma effektiviteten av Venablock©Vein Sealing System (VBVS) för behandling av ytliga trunkala vener i nedre extremiteter i en verklig klinisk miljö i en asiatisk befolkning med flera raser i Singapore.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med registret för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Venablock©Vein-tätningssystem för åderbråck i Singapore (RIVERIA), är att undersöka prestandan för cyanoakrylatlimförslutning (CAC) med denna anordning, där flera inkompetenta ytliga saphenösa trunala vener (great saphenous (GSV), kort saphenous ven (SSV), främre accessorisk saphenous ven (AASV) kommer att behandlas vid samma inställning, och kompressionsstrumpor kommer inte att användas postoperativt.
Inklusionskriterierna för denna studie kommer att liberaliseras och vener upp till 12 mm i diameter kommer att behandlas.
Som sådan kommer RIVIERA att vara den första prospektiva studien som genomförs i Asien på en övervägande asiatisk kohort av patienter för att rapportera om Venablock©s prestanda för att blockera inkompetenta trunkala vener.
Denna studie fokuserar specifikt på de initiala tekniska resultaten, säkerhet, anatomisk ocklusion och patientupplevelse efter behandling med Venablock© med bredare inkludering av patienter än tidigare kaukasiskt baserade studier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapre General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kommer att genomgå Venablock© som behandling för sina åderbråck/kronisk venös insufficiens
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 21 år och förmåga att förstå studiens krav och att ge informerat samtycke
- C2-C6 åderbråck/CVI (CEAP klass 1 patienter kommer att exkluderas)
- Symtomatisk primär GSV, SSV eller AASV inkompetens, med reflux > 0,5 sekunder på färg Duplex, inklusive ett eller flera av följande symtom: värk, bultande, tyngd, trötthet, klåda, nattkramper, rastlöshet, allmän smärta eller obehag, svullnad
- Patienter som hade GSV, SSV eller AASV diametrar på 3 mm till 12 mm i stående position
Exklusions kriterier:
- Aktuell DVT eller historia av DVT
- Gravida patienter
- Arteriell sjukdom (ABPI <0,8)
- Sepsis
- Patient som inte vill delta
- Oförmåga eller ovilja att fylla i tidpunktsfrågeformulären
- Biverkning av sklerosant eller cyanoakrylat tidigare
- Flera läkemedelsallergier
- Tidigare ingrepp med VenaSeal cyanoakrylat limförslutningssystem
- Svårt slingrande GSV, SSV eller AASV
- Livslängd < 1 år
- Aktiv behandling för andra maligniteter än icke-melanom hudcancer
- Aktuell, regelbunden användning av systemisk antikoagulering (t.ex. warfarin, heparin)
- Daglig användning av narkotiska analgesi eller NSAID för att kontrollera smärta i samband med venös sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Venablock
Patienter som har genomgått Venablock-behandling
|
Frågeformulär för att få tillgång till livskvalitet (EQ5D, VCSS, CVVQ, CIVIQ, Patientnöjdhetsundersökning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tilltäppning av behandlad ven efter proceduren
Tidsram: Omedelbart efter operation
|
Omedelbart efter operation
|
|
|
Förändring i anatomi hos behandlat kärl
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
Anatomisk framgång mätt vid varje tidpunkt med hjälp av ultraljud för att säkerställa ocklusion av behandlat kärl.
Återfall eller behandlingsmisslyckande kommer att definieras som en återöppning av ett segment > 5 cm långt.
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng med hjälp av Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
CIVIQ är ett frågeformulär baserat på tre dimensioner - smärta, fysisk och psykologisk, baserat på en skala från 1 till 5 (inga problem, lätt, måttlig, betydande, svår).
Baserat på indata kommer Global Index Score (GIS) att tabuleras, från 0 till 100 - ju högre värde, desto sämre livskvalitet.
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
|
Klinisk förändring med hjälp av Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
VCSS utvärderar svårighetsgraden av kännetecken för venös sjukdom - 0 (inga), 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår).
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: De första 10 dagarna efter ingreppet
|
Använder en numerisk betygsskala, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta)
|
De första 10 dagarna efter ingreppet
|
|
Ocklusionsfrekvenser
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
Duplex ultraljud utförs vid specifika tidpunkter för att säkerställa att den behandlade venen är tilltäppt
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
|
Livskvalitetspoäng med hjälp av frågeformuläret EQ-5D
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
EQ5D används för att bedöma livskvalitet baserat på rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest, betygsatt på 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem, oförmögen att utföra aktivitet.
Indata från detta frågeformulär används för att observera förändringar i livskvalitet övertid.
Ju högre poäng, desto bättre är livskvaliteten.
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
|
Livskvalitetspoäng med Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
För att mäta hälsostatus hos åderbråckpatienter baserat på symtom och påverkan på dagliga aktiviteter.
En totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100 kommer att tabelleras, där 100 är sämst livskvalitet.
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
|
Tid det tar att återgå till arbete och normala aktiviteter
Tidsram: Inspelad 10 dagar efter ingreppet
|
Inspelad 10 dagar efter ingreppet
|
|
|
Patientnöjdhet med behandlingen: undersökning
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
En kort undersökning för att bedöma patientnöjdhet och om det finns någon observerad förbättring vad gäller utseende och symtom efter ingreppet.
Alternativen sträcker sig från mycket missnöjd till mycket nöjd.
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
|
Insatsens kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
för att utvärdera kostnaderna för det utförda förfarandet
|
12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Turn Yip Tang, Singapore General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Shepherd AC, Gohel MS, Brown LC, Metcalfe MJ, Hamish M, Davies AH. Randomized clinical trial of VNUS ClosureFAST radiofrequency ablation versus laser for varicose veins. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):810-8. doi: 10.1002/bjs.7091.
- Shepherd AC, Gohel MS, Lim CS, Hamish M, Davies AH. Pain following 980-nm endovenous laser ablation and segmental radiofrequency ablation for varicose veins: a prospective observational study. Vasc Endovascular Surg. 2010 Apr;44(3):212-6. doi: 10.1177/1538574409359337. Epub 2010 Feb 11.
- Rabe E, Otto J, Schliephake D, Pannier F. Efficacy and safety of great saphenous vein sclerotherapy using standardised polidocanol foam (ESAF): a randomised controlled multicentre clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Feb;35(2):238-45. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.006. Epub 2007 Nov 7.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Tang TY, Kam JW, Gaunt ME. ClariVein(R) - Early results from a large single-centre series of mechanochemical endovenous ablation for varicose veins. Phlebology. 2017 Feb;32(1):6-12. doi: 10.1177/0268355516630154. Epub 2016 Jul 9.
- Vanlangenhove P, De Keukeleire K, Everaert K, Van Maele G, Defreyne L. Efficacy and safety of two different n-butyl-2-cyanoacrylates for the embolization of varicoceles: a prospective, randomized, blinded study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):598-606. doi: 10.1007/s00270-011-0188-9. Epub 2011 Jun 3.
- Brothers MF, Kaufmann JC, Fox AJ, Deveikis JP. n-Butyl 2-cyanoacrylate--substitute for IBCA in interventional neuroradiology: histopathologic and polymerization time studies. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Jul-Aug;10(4):777-86.
- Ovali C, Sevin MB. Twelve-month efficacy and complications of cyanoacrylate embolization compared with radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Mar;7(2):210-216. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.019. Epub 2019 Jan 14.
- Yavuz T, Acar AN, Aydin H, Ekingen E. A retrospective study of a new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter incorporated with application guiding light for the treatment of venous insufficiency: Twelve-month results. Vascular. 2018 Oct;26(5):547-555. doi: 10.1177/1708538118770548. Epub 2018 Apr 11.
- Lee Q, Gibson K, Chan SL, Rathnaweera HP, Chong TT, Tang TY. A comparison between Caucasian and Asian superficial venous anatomy and reflux patterns - Implications for potential precision endovenous ablation therapy. Phlebology. 2020 Feb;35(1):39-45. doi: 10.1177/0268355519845984. Epub 2019 Apr 29. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Första postat (FAKTISK)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/2749
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .