Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​VenaBlock VeIn-forseglingssystem for VaRicose-vener i SingApore (RIVIERA)

29. oktober 2020 opdateret af: Singapore General Hospital
At vurdere effektiviteten af ​​Venablock©Vein Sealing System (VBVS) til behandling af overfladiske trunale vener i underekstremiteterne i en virkelig klinisk verden i en asiatisk befolkning med flere racer i Singapore.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med registret til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Venablock©Vein-forseglingssystem for åreknuder i Singapore (RIVERIA) er at undersøge ydeevnen af ​​cyanoacrylatlimlukning (CAC) ved hjælp af denne enhed, hvor flere inkompetente overfladiske saphenøse trunale vener (great saphenous (GSV), kort saphenous vene (SSV), anterior accessorisk saphenous vene (AASV) vil blive behandlet ved samme indstilling, og kompressionsstrømper vil ikke blive brugt postoperativt. Inklusionskriterierne for denne undersøgelse vil blive liberaliseret, og vener op til 12 mm i diameter vil blive behandlet. Som sådan vil RIVIERA være det første prospektive forsøg udført i Asien på en overvejende asiatisk kohorte af patienter for at rapportere om Venablock©'s ydeevne til blokering af inkompetente truncale vener. Denne undersøgelse fokuserer specifikt på de indledende tekniske resultater, sikkerhed, anatomisk okklusion og patientoplevelse efter behandling med Venablock© med bredere inklusion af patienter end tidligere kaukasisk baserede forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapre General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal gennemgå Venablock© som behandling for deres åreknuder/kronisk venøs insufficiens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 21 år og evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke
  2. C2-C6 åreknuder/CVI (CEAP klasse 1 patienter vil blive udelukket)
  3. Symptomatisk primær GSV, SSV eller AASV inkompetence, med refluks > 0,5 sekunder på farve Duplex, inklusive et eller flere af følgende symptomer: ømhed, dunkende, tyngde, træthed, kløe, natkramper, rastløshed, generaliseret smerte eller ubehag, hævelse
  4. Patienter, der havde GSV, SSV eller AASV diametre på 3 mm til 12 mm i stående stilling

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel DVT eller historie om DVT
  2. Gravide patienter
  3. Arteriel sygdom (ABPI <0,8)
  4. Sepsis
  5. Patient, der ikke ønsker at deltage
  6. Manglende evne eller vilje til at udfylde spørgeskemaerne
  7. Bivirkninger af sclerosant eller cyanoacrylat tidligere
  8. Flere lægemiddelallergier
  9. Tidligere indgreb med VenaSeal cyanoacrylat lim lukkesystem
  10. Svært snoede GSV, SSV eller AASV
  11. Forventet levetid < 1 år
  12. Aktiv behandling af andre maligne sygdomme end ikke-melanom hudkræft
  13. Nuværende, regelmæssig brug af systemisk antikoagulering (f.eks. warfarin, heparin)
  14. Daglig brug af narkotiske analgesi eller NSAIDS til at kontrollere smerter forbundet med venøs sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Venablock
Patienter, der har gennemgået Venablock-behandling
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer for at få adgang til livskvalitet (EQ5D, VCSS, CVVQ, CIVIQ, patienttilfredshedsundersøgelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusion af behandlet vene efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Umiddelbart efter operationen
Ændring i anatomi af behandlet kar
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Anatomisk succes målt på hvert tidspunkt ved hjælp af ultralyd for at sikre okklusion af behandlet kar. Gentagelse eller behandlingssvigt vil blive defineret som en genåbning af et segment > 5 cm langt.
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore ved hjælp af Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
CIVIQ er et spørgeskema baseret på tre dimensioner - smerte, fysisk og psykisk, baseret på en skala fra 1 til 5 (ingen besvær, let, moderat, betydelig, alvorlig). Baseret på input vil Global Index Score (GIS) blive opstillet i tabelform, der går fra 0 til 100 - jo højere værdi, jo dårligere livskvalitet.
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Klinisk ændring ved hjælp af venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
VCSS evaluerer sværhedsgraden af ​​kendetegn ved venøs sygdom - 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Smertescore
Tidsramme: De første 10 dage efter proceduren
Brug af en numerisk vurderingsskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
De første 10 dage efter proceduren
Okklusionsrater
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Duplex ultralyd udført på bestemte tidspunkter for at sikre, at den behandlede vene er okkluderet
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Quality of Life Score ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
EQ5D bruges til at vurdere livskvalitet baseret på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst, vurderet til 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til at udføre aktivitet. Input fra dette spørgeskema bruges til at observere ændringer i livskvalitet overarbejde. Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Livskvalitetsscore ved hjælp af Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Til måling af helbredsstatus for åreknuderpatienter baseret på symptomer og indvirkning på daglige aktiviteter. En samlet score fra 0 til 100 vil blive opstillet i tabelform, hvor 100 er den dårligste livskvalitet.
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Tid det tager at vende tilbage til arbejde og normale aktiviteter
Tidsramme: Optaget 10 dage efter indgrebet
Optaget 10 dage efter indgrebet
Patienttilfredshed med behandlingen: undersøgelse
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
En kort undersøgelse for at vurdere patienttilfredshed og om der er observeret forbedring med hensyn til udseende og symptomer efter proceduren. Valgmulighederne spænder fra meget utilfreds til meget tilfreds.
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Omkostningseffektiviteten af ​​interventionen
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
at vurdere omkostningerne forbundet med den udførte procedure
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Turn Yip Tang, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/2749

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner