Rekisteri, joka tutkii VenaBlock VeIn SEaling -järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta suonikohjuissa SingAporessa (RIVIERA)
torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Singapore General Hospital
Venablock© Vein Sealing Systemin (VBVS) tehokkuuden arvioiminen alaraajojen pinnallisten runkolaskimoiden hoidossa todellisessa kliinisessä ympäristössä monirotuisessa Aasian väestössä Singaporessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisterin tarkoituksena on tutkia Venablock© Vein Sealing Systemin tehoa ja turvallisuutta suonikohjuissa Singaporessa (RIVERIA) on tutkia syanoakrylaattiliimasulun (CAC) suorituskykyä tällä laitteella, jossa useat epäpätevät pinnalliset nivelsuonit (GSV), lyhyt nivellaskimo (SSV), etummainen lisäsisälaskimo (AASV) hoidetaan samassa asetuksessa, eikä kompressiosukkia käytetä leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit vapautetaan, ja halkaisijaltaan enintään 12 mm:n suonet käsitellään.
Sellaisenaan RIVIERA on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan Aasiassa pääosin aasialaiselle potilasryhmälle, jossa raportoidaan Venablock©:n tehokkuudesta epäpätevien runkolaskimojen tukkimisessa.
Tässä tutkimuksessa keskitytään erityisesti alkuperäisiin teknisiin tuloksiin, turvallisuuteen, anatomiseen tukkeutumiseen ja potilaskokemukseen Venablock©-hoidon jälkeen, ja potilaat on otettu mukaan laajemmin kuin aiemmissa valkoihoisissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapre General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään Venablock© suonikohjujen / kroonisen laskimovajauksen hoitona
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 21 vuotta ja kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa tietoinen suostumus
- C2-C6 suonikohjut/CVI (CEAP-luokan 1 potilaat suljetaan pois)
- Oireinen primaarinen GSV-, SSV- tai AASV-kyvyttömyys, refluksi > 0,5 sekuntia color Duplexissa, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista oireista: särky, jyskytys, raskaus, väsymys, kutina, yökrampit, levottomuus, yleinen kipu tai epämukavuus, turvotus
- Potilaat, joiden GSV-, SSV- tai AASV-halkaisijat olivat 3–12 mm seisoma-asennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen DVT tai DVT:n historia
- Raskaana olevat potilaat
- Valtimotauti (ABPI <0,8)
- Sepsis
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
- Kyvyttömyys tai haluttomuus täyttää aikapistekyselyitä
- Haittavaikutus sklerosantille tai syanoakrylaatille aiemmin
- Useat lääkeaineallergiat
- Aikaisempi toimenpide VenaSeal-syanoakrylaattiliimasuljinjärjestelmässä
- Erittäin mutkikas GSV, SSV tai AASV
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin ei-melanooma-ihosyövän aktiivinen hoito
- Systeemisten antikoagulanttien (esim. varfariini, hepariini) nykyinen, säännöllinen käyttö
- Narkoottisen analgesian tai tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö laskimosairauksiin liittyvän kivun hallintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Venablock
Potilaat, joille on tehty Venablock-hoito
|
Kyselylomakkeet elämänlaadun parantamiseksi (EQ5D, VCSS, CVVQ, CIVIQ, potilastyytyväisyystutkimus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidetun laskimon tukkeuma toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos käsitellyn suonen anatomiassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Anatominen menestys mitattuna kullakin aikapisteellä ultraäänellä varmistamaan hoidetun suonen tukkeuma.
Toistuminen tai hoidon epäonnistuminen määritellään > 5 cm:n pituisen segmentin uudelleen avaamiseksi.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kyselylomakkeella (CIVIQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CIVIQ on kyselylomake, joka perustuu kolmeen ulottuvuuteen - kipu, fyysinen ja psyykkinen, ja joka perustuu asteikkoon 1-5 (ei vaivaa, lievä, kohtalainen, huomattava, vakava).
Syötteiden perusteella GIS (Global Index Score) lasketaan taulukkoon, joka vaihtelee välillä 0–100 – mitä korkeampi arvo, sitä huonompi elämänlaatu.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen muutos käyttämällä venous Clinical Severity Score (VCSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
VCSS arvioi laskimosairauden tunnusmerkkien vakavuuden - 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea).
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Numeerisen luokitusasteikon käyttäminen, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu)
|
Ensimmäiset 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Okkluusiotasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaksisuuntainen ultraääni suoritetaan tiettyinä aikoina sen varmistamiseksi, että hoidettu laskimo on tukkeutunut
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet EQ-5D-kyselyllä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
EQ5D:tä käytetään arvioimaan elämänlaatua liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden perusteella, luokitus on 5: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, kyvyttömyys suorittaa toimintaa.
Tämän kyselyn syötteitä käytetään havainnoimaan elämänlaadun muutoksia ylityössä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu on.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella (AVVQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa suonikohjupotilaiden terveydentilaa oireiden ja päivittäisen toiminnan vaikutuksen perusteella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja 100 on huonoin elämänlaatu.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aikaa töihin ja normaaliin toimintaan palaamiseen
Aikaikkuna: Tallennettiin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tallennettiin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon: kysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lyhyt kysely potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi ja onko toimenpiteen jälkeen havaittu parannuksia ulkonäön ja oireiden suhteen.
Vaihtoehdot vaihtelevat erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
arvioida suoritetun toimenpiteen kustannukset
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Turn Yip Tang, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Shepherd AC, Gohel MS, Brown LC, Metcalfe MJ, Hamish M, Davies AH. Randomized clinical trial of VNUS ClosureFAST radiofrequency ablation versus laser for varicose veins. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):810-8. doi: 10.1002/bjs.7091.
- Shepherd AC, Gohel MS, Lim CS, Hamish M, Davies AH. Pain following 980-nm endovenous laser ablation and segmental radiofrequency ablation for varicose veins: a prospective observational study. Vasc Endovascular Surg. 2010 Apr;44(3):212-6. doi: 10.1177/1538574409359337. Epub 2010 Feb 11.
- Rabe E, Otto J, Schliephake D, Pannier F. Efficacy and safety of great saphenous vein sclerotherapy using standardised polidocanol foam (ESAF): a randomised controlled multicentre clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Feb;35(2):238-45. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.006. Epub 2007 Nov 7.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Tang TY, Kam JW, Gaunt ME. ClariVein(R) - Early results from a large single-centre series of mechanochemical endovenous ablation for varicose veins. Phlebology. 2017 Feb;32(1):6-12. doi: 10.1177/0268355516630154. Epub 2016 Jul 9.
- Vanlangenhove P, De Keukeleire K, Everaert K, Van Maele G, Defreyne L. Efficacy and safety of two different n-butyl-2-cyanoacrylates for the embolization of varicoceles: a prospective, randomized, blinded study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):598-606. doi: 10.1007/s00270-011-0188-9. Epub 2011 Jun 3.
- Brothers MF, Kaufmann JC, Fox AJ, Deveikis JP. n-Butyl 2-cyanoacrylate--substitute for IBCA in interventional neuroradiology: histopathologic and polymerization time studies. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Jul-Aug;10(4):777-86.
- Ovali C, Sevin MB. Twelve-month efficacy and complications of cyanoacrylate embolization compared with radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Mar;7(2):210-216. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.019. Epub 2019 Jan 14.
- Yavuz T, Acar AN, Aydin H, Ekingen E. A retrospective study of a new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter incorporated with application guiding light for the treatment of venous insufficiency: Twelve-month results. Vascular. 2018 Oct;26(5):547-555. doi: 10.1177/1708538118770548. Epub 2018 Apr 11.
- Lee Q, Gibson K, Chan SL, Rathnaweera HP, Chong TT, Tang TY. A comparison between Caucasian and Asian superficial venous anatomy and reflux patterns - Implications for potential precision endovenous ablation therapy. Phlebology. 2020 Feb;35(1):39-45. doi: 10.1177/0268355519845984. Epub 2019 Apr 29. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/2749
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .