Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie om de werkzaamheid en veiligheid van het VenaBlock aderafdichtingssysteem voor vaRicose-aderen in Singapore te onderzoeken (RIVIERA)

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Beoordelen van de werkzaamheid van het Venablock©Vein Sealing System (VBVS) voor de behandeling van oppervlakkige rompaders in de onderste ledematen in een praktijkgerichte klinische setting bij een multiraciale Aziatische bevolking in Singapore.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het register om de werkzaamheid en veiligheid van het Venablock©Vein Sealing System for Varicose Veins in Singapore (RIVERIA) te onderzoeken, is het onderzoeken van de prestaties van cyanoacrylaatlijmsluitingen (CAC) met behulp van dit apparaat, waarbij meerdere incompetente oppervlakkige saphena rompaders (grote vena saphena (GSV), korte vena saphena (SSV), vena saphena anterior accessoire (AASV) worden in dezelfde setting behandeld en postoperatief worden geen compressiekousen gebruikt. De inclusiecriteria voor deze studie zullen worden geliberaliseerd en aders met een diameter tot 12 mm zullen worden behandeld. Als zodanig zal RIVIERA de eerste prospectieve studie zijn die in Azië wordt uitgevoerd op een overwegend Aziatisch cohort van patiënten om te rapporteren over de prestaties van Venablock© voor het blokkeren van incompetente rompaders. Deze studie richt zich specifiek op de initiële technische resultaten, veiligheid, anatomische occlusie en patiëntervaring na behandeling met Venablock© met een bredere inclusie van patiënten dan eerdere op blanken gebaseerde onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapre General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die Venablock© gaan ondergaan als behandeling voor hun spataderen / chronische veneuze insufficiëntie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 21 jaar oud en het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  2. C2-C6 spataderen/CVI (CEAP-klasse 1-patiënten worden uitgesloten)
  3. Symptomatische primaire GSV-, SSV- of AASV-incompetentie, met reflux > 0,5 seconden op kleur Duplex, waaronder een of meer van de volgende symptomen: pijn, kloppend gevoel, zwaar gevoel, vermoeidheid, jeuk, nachtelijke krampen, rusteloosheid, gegeneraliseerde pijn of ongemak, zwelling
  4. Patiënten met GSV-, SSV- of AASV-diameters van 3 mm tot 12 mm in staande positie

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige DVT of geschiedenis van DVT
  2. Zwangere patiënten
  3. Arteriële ziekte (ABPI<0,8)
  4. Sepsis
  5. Patiënt die niet mee wil doen
  6. Onvermogen of onwil om de tijdpuntvragenlijsten in te vullen
  7. Bijwerking op eerder sclerosant of cyanoacrylaat
  8. Meerdere medicijnallergieën
  9. Eerdere ingreep met het VenaSeal cyanoacrylaat lijmsluitsysteem
  10. Zwaar kronkelige GSV, SSV of AASV
  11. Levensverwachting < 1 jaar
  12. Actieve behandeling van andere maligniteiten dan niet-melanome huidkanker
  13. Huidig, regelmatig gebruik van systemische anticoagulantia (bijv. warfarine, heparine)
  14. Dagelijks gebruik van narcotische analgesie of NSAID's om pijn geassocieerd met veneuze ziekte te beheersen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Venablok
Patiënten die een Venablock-behandeling hebben ondergaan
Ander: Vragenlijsten
Vragenlijsten om toegang te krijgen tot de kwaliteit van leven (EQ5D, VCSS, CVVQ, CIVIQ, patiënttevredenheidsonderzoek)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusie van behandelde ader na de procedure
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Meteen na de operatie
Verandering in de anatomie van het behandelde bloedvat
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Anatomisch succes zoals gemeten op elk tijdstip met behulp van ultrageluid om occlusie van het behandelde bloedvat te verzekeren. Herhaling of falen van de behandeling wordt gedefinieerd als een heropening van een segment > 5 cm lang.
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Life Score met behulp van de Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
CIVIQ is een vragenlijst gebaseerd op drie dimensies - pijn, fysiek en psychologisch, gebaseerd op een schaal van 1 tot 5 (geen problemen, licht, matig, aanzienlijk, ernstig). Op basis van invoer wordt de Global Index Score (GIS) getabelleerd, variërend van 0 tot 100 - hoe hoger de waarde, hoe slechter de kwaliteit van leven.
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Klinische verandering met behulp van Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
VCSS evalueert de ernst van kenmerken van veneuze ziekte - 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig).
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Pijn Score
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen na de procedure
Een numerieke beoordelingsschaal gebruiken, die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
Eerste 10 dagen na de procedure
Occlusiepercentages
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Duplex echografie uitgevoerd op specifieke tijdstippen om ervoor te zorgen dat de behandelde ader wordt afgesloten
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Quality of Life Score met behulp van de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
EQ5D wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen op basis van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst, beoordeeld op 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat om activiteiten uit te voeren. Input van deze vragenlijst wordt gebruikt om te observeren voor veranderingen in kwaliteit van leven in de loop van de tijd. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven is.
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Quality of Life-score met behulp van de Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Om de gezondheidsstatus van spataderenpatiënten te meten op basis van symptomen en impact op dagelijkse activiteiten. Er wordt een totaalscore van 0 tot 100 getabelleerd, waarbij 100 de slechtste kwaliteit van leven is.
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
De tijd die nodig is om weer aan het werk te gaan en normale activiteiten uit te voeren
Tijdsspanne: Opgenomen 10 dagen na de procedure
Opgenomen 10 dagen na de procedure
Patiënttevredenheid met behandeling: enquête
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Een kort onderzoek om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen en na te gaan of er verbetering is waargenomen in termen van uiterlijk en symptomen na de procedure. De mogelijkheden variëren van zeer ontevreden tot zeer tevreden.
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Kosteneffectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
om de kosten van de uitgevoerde procedure te evalueren
12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Turn Yip Tang, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/2749

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren