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Registre pour enquêter sur l'efficacité et la sécurité du système d'étanchéité VeIn VenaBlock pour les varices à Singapour (RIVIERA)

29 octobre 2020 mis à jour par: Singapore General Hospital
Évaluer l'efficacité du Venablock©Vein Sealing System (VBVS) pour le traitement des veines troncales superficielles des membres inférieurs dans un contexte clinique réel au sein d'une population asiatique multiraciale à Singapour.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du Registry to Investigate the Efficacy and Safety of Venablock©Vein Sealing System for Varicose Veins in Singapore (RIVERIA), est d'étudier les performances de la fermeture à la colle cyanoacrylate (CAC) à l'aide de ce dispositif, dans lequel plusieurs veines troncales saphènes superficielles incompétentes (la grande saphène (GSV), la veine saphène courte (SSV), la veine saphène accessoire antérieure (AASV) seront traitées dans le même cadre et les bas de contention ne seront pas utilisés après l'opération. Les critères d'inclusion pour cette étude seront libéralisés et les veines jusqu'à 12 mm de diamètre seront traitées. Ainsi, RIVIERA sera le premier essai prospectif mené en Asie sur une cohorte de patients à prédominance asiatique à rendre compte des performances de Venablock© pour le blocage des veines troncales incontinentes. Cette étude se concentre spécifiquement sur les résultats techniques initiaux, la sécurité, l'occlusion anatomique et l'expérience du patient après le traitement avec Venablock© avec une inclusion plus large de patients que les essais précédents basés sur des caucasiens.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapre General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui seront traités par Venablock© pour le traitement de leurs varices / insuffisance veineuse chronique

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge> 21 ans et capacité à comprendre les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé
  2. Varices C2-C6/CVI (les patients CEAP Classe 1 seront exclus)
  3. Incompétence primaire symptomatique GSV, SSV ou AASV, avec reflux > 0,5 seconde sur l'écho-Doppler couleur, incluant un ou plusieurs des symptômes suivants : douleur, élancement, lourdeur, fatigue, prurit, crampes nocturnes, agitation, douleur ou inconfort généralisé, gonflement
  4. Patients qui avaient des diamètres GSV, SSV ou AASV de 3 mm à 12 mm en position debout

Critère d'exclusion:

  1. TVP actuelle ou antécédents de TVP
  2. Patientes enceintes
  3. Maladie artérielle (ABPI<0,8)
  4. État septique
  5. Patient qui refuse de participer
  6. Incapacité ou refus de remplir les questionnaires ponctuels
  7. Réaction indésirable au sclérosant ou au cyanoacrylate précédemment
  8. Allergies médicamenteuses multiples
  9. Intervention précédente avec le système de fermeture à colle cyanoacrylate VenaSeal
  10. GSV, SSV ou AASV très tortueux
  11. Espérance de vie < 1 an
  12. Traitement actif des tumeurs malignes autres que le cancer de la peau autre que le mélanome
  13. Utilisation actuelle et régulière d'anticoagulation systémique (p. ex., warfarine, héparine)
  14. Utilisation quotidienne d'analgésiques narcotiques ou d'AINS pour contrôler la douleur associée à la maladie veineuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Venablock
Patients ayant suivi un traitement Venablock
Autre: Questionnaires
Questionnaires d'accès à la qualité de vie (EQ5D, VCSS, CVVQ, CIVIQ, Enquête de satisfaction des patients)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion de la veine traitée après la procédure
Délai: Immédiatement après l'opération
Immédiatement après l'opération
Modification de l'anatomie du vaisseau traité
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
Réussite anatomique mesurée à chaque instant à l'aide d'ultrasons pour assurer l'occlusion du vaisseau traité. La récidive ou l'échec du traitement sera défini comme une réouverture d'un segment > 5 cm de longueur.
2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie à l'aide du questionnaire sur l'insuffisance veineuse chronique (CIVIQ)
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
CIVIQ est un questionnaire basé sur trois dimensions - la douleur, physique et psychologique, basée sur une échelle de 1 à 5 (aucun trouble, léger, modéré, considérable, sévère). Sur la base des entrées, le score de l'indice global (GIS) sera tabulé, allant de 0 à 100 - plus la valeur est élevée, plus la qualité de vie est mauvaise.
2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
Changement clinique à l'aide du score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
VCSS évalue la gravité des caractéristiques de la maladie veineuse - 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère).
2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
Score de douleur
Délai: 10 premiers jours après la procédure
À l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
10 premiers jours après la procédure
Taux d'occlusion
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
Échographie duplex réalisée à des moments précis pour s'assurer que la veine traitée est occluse
2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
Score de qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
L'EQ5D est utilisé pour évaluer la qualité de vie en fonction de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/inconfort et de l'anxiété, évalués à 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapacité à effectuer une activité. Les données d'entrée de ce questionnaire sont utilisées pour observer les changements dans la qualité de vie au fil du temps. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
Score de qualité de vie à l'aide du questionnaire Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
Mesurer l'état de santé des patients atteints de varices en fonction des symptômes et de l'impact sur les activités quotidiennes. Un score total allant de 0 à 100 sera tabulé, 100 étant la pire qualité de vie.
2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
Temps nécessaire pour retourner au travail et aux activités normales
Délai: Enregistré 10 jours après la procédure
Enregistré 10 jours après la procédure
Satisfaction des patients à l'égard du traitement : enquête
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
Une courte enquête pour évaluer la satisfaction des patients et s'il y a une amélioration observée en termes d'apparence et de symptômes après la procédure. Les options vont de très insatisfait à très satisfait.
2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
Rentabilité de l'intervention
Délai: 12 mois après la procédure
évaluer le coût de l'acte pratiqué
12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Turn Yip Tang, Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (RÉEL)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/2749

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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