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Registro per studiare l'efficacia e la sicurezza del sistema di sigillatura VenaBlock VeIn per le vene varicose a SingApore (RIVIERA)

29 ottobre 2020 aggiornato da: Singapore General Hospital
Valutare l'efficacia del Venablock©Vein Sealing System (VBVS) per il trattamento delle vene troncali superficiali degli arti inferiori in un contesto clinico reale in una popolazione asiatica multirazziale a Singapore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del Registro per indagare sull'efficacia e la sicurezza del sistema Venablock©Vein Sealing System for Varicose Veins a Singapore (RIVERIA), è quello di indagare sulle prestazioni della chiusura con colla di cianoacrilato (CAC) utilizzando questo dispositivo, in cui più vene troncali safene superficiali incompetenti (la grande safena (GSV), la vena safena corta (SSV), la vena safena accessoria anteriore (AASV) saranno trattate con la stessa impostazione e le calze compressive non saranno utilizzate dopo l'intervento. I criteri di inclusione per questo studio saranno liberalizzati e verranno trattate vene fino a 12 mm di diametro. Pertanto, RIVIERA sarà il primo studio prospettico condotto in Asia su una coorte di pazienti prevalentemente asiatici a riferire sulle prestazioni di Venablock© per il blocco delle vene del tronco incompetenti. Questo studio si concentra specificamente sui risultati tecnici iniziali, sulla sicurezza, sull'occlusione anatomica e sull'esperienza del paziente dopo il trattamento con Venablock© con un'inclusione più ampia dei pazienti rispetto ai precedenti studi caucasici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapre General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che saranno sottoposti a Venablock© come trattamento per le loro vene varicose/insufficienza venosa cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 21 anni e capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato
  2. Vene varicose C2-C6/CVI (saranno esclusi i pazienti di Classe 1 CEAP)
  3. Incompetenza primaria sintomatica di GSV, SSV o AASV, con reflusso > 0,5 secondi sul Duplex cromatico, comprendente uno o più dei seguenti sintomi: dolore, palpitazioni, pesantezza, affaticamento, prurito, crampi notturni, irrequietezza, dolore o disagio generalizzato, gonfiore
  4. Pazienti con diametro GSV, SSV o AASV da 3 mm a 12 mm in posizione eretta

Criteri di esclusione:

  1. TVP attuale o storia di TVP
  2. Pazienti in gravidanza
  3. Malattia arteriosa (ABPI<0.8)
  4. Sepsi
  5. Pazienti che non sono disposti a partecipare
  6. Incapacità o riluttanza a completare i questionari time-point
  7. Reazione avversa a sclerosante o cianoacrilato in precedenza
  8. Allergie multiple ai farmaci
  9. Previo intervento con il sistema di chiusura con colla cianoacrilica VenaSeal
  10. GSV, SSV o AASV molto tortuosi
  11. Aspettativa di vita < 1 anno
  12. Trattamento attivo per tumori maligni diversi dal cancro della pelle non melanoma
  13. Uso corrente e regolare di anticoagulanti sistemici (ad es. warfarin, eparina)
  14. Uso quotidiano di analgesia narcotica o FANS per controllare il dolore associato alla malattia venosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco venoso
Pazienti sottoposti a trattamento con Venablock
Altro: Questionari
Questionari per accedere alla qualità della vita (EQ5D, VCSS, CVVQ, CIVIQ, Indagine sulla soddisfazione del paziente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione della vena trattata post-procedura
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Subito dopo l'intervento
Modifica dell'anatomia del vaso trattato
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Successo anatomico misurato in ogni punto temporale utilizzando gli ultrasuoni per garantire l'occlusione del vaso trattato. La recidiva o il fallimento del trattamento saranno definiti come la riapertura di un segmento > 5 cm di lunghezza.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita utilizzando il questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
CIVIQ è un questionario basato su tre dimensioni: dolore, fisico e psicologico, basato su una scala da 1 a 5 (nessun disturbo, lieve, moderato, considerevole, grave). Sulla base degli input, verrà tabulato il Global Index Score (GIS), che va da 0 a 100: maggiore è il valore, peggiore è la qualità della vita.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Cambiamenti clinici utilizzando il Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
VCSS valuta la gravità dei segni distintivi della malattia venosa: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave).
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo la procedura
Utilizzando una scala di valutazione numerica, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
Primi 10 giorni dopo la procedura
Tassi di occlusione
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Ultrasuoni duplex eseguiti in punti temporali specifici per garantire che la vena trattata sia occlusa
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Punteggio sulla qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
L'EQ5D viene utilizzato per valutare la qualità della vita in base a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia, valutata a 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapacità di svolgere attività. Gli input di questo questionario vengono utilizzati per osservare i cambiamenti nella qualità della vita nel tempo. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Punteggio sulla qualità della vita utilizzando l'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Misurare lo stato di salute dei pazienti con vene varicose in base ai sintomi e all'impatto sulle attività quotidiane. Verrà tabulato un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta la peggiore qualità di vita.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Tempo impiegato per tornare al lavoro e alle normali attività
Lasso di tempo: Registrato 10 giorni dopo la procedura
Registrato 10 giorni dopo la procedura
Soddisfazione del paziente con il trattamento: sondaggio
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Un breve sondaggio per valutare la soddisfazione del paziente e se sono stati osservati miglioramenti in termini di aspetto e sintomi post-procedura. Le opzioni vanno da molto insoddisfatto a molto soddisfatto.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Economicità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
per valutare il costo connesso con la procedura eseguita
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Turn Yip Tang, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/2749

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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