Реестр для изучения эффективности и безопасности системы VenaBlock VeIn SEaling System для варикозного расширения вен в Сингапуре (RIVIERA)
29 октября 2020 г. обновлено: Singapore General Hospital
Оценить эффективность системы Venablock©Vein Sealing System (VBVS) для лечения поверхностных магистральных вен нижних конечностей в реальных клинических условиях у многонационального азиатского населения в Сингапуре.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель Реестра для изучения эффективности и безопасности системы герметизации вен Venablock©Vein для варикозных вен в Сингапуре (RIVERIA) состоит в том, чтобы исследовать эффективность закрытия цианакрилатным клеем (CAC) с использованием этого устройства, в котором множественные несостоятельные поверхностные подкожные стволовые вены (большую подкожную вену (БПВ), короткую подкожную вену (КПКВ), переднюю добавочную подкожную вену (ААСВ) будут лечить в тех же условиях, а компрессионные чулки не будут использоваться после операции.
Критерии включения в это исследование будут либерализованы, и будут лечиться вены диаметром до 12 мм.
Таким образом, RIVIERA будет первым проспективным исследованием, проводимым в Азии на преимущественно азиатской когорте пациентов, в котором сообщается об эффективности Venablock© для блокады несостоятельных магистральных вен.
В этом исследовании особое внимание уделяется первоначальным техническим результатам, безопасности, анатомической окклюзии и опыту пациентов после лечения Venablock© с более широким включением пациентов, чем в предыдущие исследования на кавказской основе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapre General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые будут проходить Venablock© для лечения варикозного расширения вен / хронической венозной недостаточности
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 21 года и способность понимать требования исследования и давать информированное согласие
- Варикозное расширение вен C2-C6/ХВН (пациенты класса CEAP 1 будут исключены)
- Симптоматическая первичная недостаточность GSV, SSV или AASV с рефлюксом > 0,5 секунды на цветном дуплексе, включая один или несколько из следующих симптомов: боль, пульсация, тяжесть, утомляемость, зуд, ночные судороги, беспокойство, генерализованная боль или дискомфорт, отек
- Пациенты с диаметром БПВ, МПВ или ААСВ от 3 мм до 12 мм в положении стоя.
Критерий исключения:
- Текущий ТГВ или история ТГВ
- Беременные пациенты
- Артериальное заболевание (ABPI<0,8)
- Сепсис
- Пациент, не желающий участвовать
- Неспособность или нежелание заполнять анкеты с указанием времени
- Побочная реакция на склерозант или цианоакрилат ранее
- Множественная лекарственная аллергия
- Предыдущее вмешательство с системой закрытия цианакрилатным клеем VenaSeal
- Сильно извитая БПВ, SSV или AASV
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Активное лечение злокачественных новообразований, отличных от немеланомного рака кожи
- Текущее регулярное применение системных антикоагулянтов (например, варфарин, гепарин)
- Ежедневное использование наркотических анальгетиков или НПВП для контроля боли, связанной с венозным заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Венаблок
Пациенты, прошедшие лечение Венаблоком
|
Анкеты для доступа к качеству жизни (EQ5D, VCSS, CVVQ, CIVIQ, опрос удовлетворенности пациентов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзия обработанной вены после процедуры
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Сразу после операции
|
|
|
Изменение анатомии обработанного сосуда
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
Анатомический успех, измеряемый в каждый момент времени с использованием ультразвука для обеспечения окклюзии обработанного сосуда.
Рецидив или неэффективность лечения будет определяться как повторное открытие сегмента > 5 см в длину.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни с использованием опросника хронической венозной недостаточности (CIVIQ)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
CIVIQ представляет собой опросник, основанный на трех измерениях - боли, физической и психологической, по шкале от 1 до 5 (нет проблем, легкая, умеренная, значительная, сильная).
На основе входных данных будет составлена таблица Global Index Score (GIS) в диапазоне от 0 до 100 — чем выше значение, тем хуже качество жизни.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
|
Клинические изменения с использованием шкалы венозной клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
VCSS оценивает тяжесть признаков заболевания вен - 0 (отсутствие), 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая).
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Первые 10 дней после процедуры
|
Используя числовую оценочную шкалу, которая варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
|
Первые 10 дней после процедуры
|
|
Коэффициенты окклюзии
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
Дуплексное ультразвуковое исследование, проводимое в определенные моменты времени, чтобы гарантировать закупорку обработанной вены.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
|
Оценка качества жизни с использованием опросника EQ-5D
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
EQ5D используется для оценки качества жизни на основе подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства по 5 уровням: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, неспособность выполнять действия.
Входные данные из этого вопросника используются для наблюдения за изменениями качества жизни с течением времени.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
|
Оценка качества жизни с использованием Абердинского опросника варикозного расширения вен (AVVQ)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
Измерить состояние здоровья пациентов с варикозным расширением вен на основе симптомов и влияния на повседневную деятельность.
Общий балл от 0 до 100 будет занесен в таблицу, где 100 — худшее качество жизни.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
|
Время, необходимое для возвращения к работе и обычной деятельности
Временное ограничение: Запись через 10 дней после процедуры
|
Запись через 10 дней после процедуры
|
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением: опрос
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
Краткий опрос для оценки удовлетворенности пациентов и наблюдения за улучшением внешнего вида и симптомов после процедуры.
Варианты варьируются от крайне неудовлетворенных до весьма удовлетворенных.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
|
Экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
для оценки стоимости, связанной с выполненной процедурой
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Turn Yip Tang, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Shepherd AC, Gohel MS, Brown LC, Metcalfe MJ, Hamish M, Davies AH. Randomized clinical trial of VNUS ClosureFAST radiofrequency ablation versus laser for varicose veins. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):810-8. doi: 10.1002/bjs.7091.
- Shepherd AC, Gohel MS, Lim CS, Hamish M, Davies AH. Pain following 980-nm endovenous laser ablation and segmental radiofrequency ablation for varicose veins: a prospective observational study. Vasc Endovascular Surg. 2010 Apr;44(3):212-6. doi: 10.1177/1538574409359337. Epub 2010 Feb 11.
- Rabe E, Otto J, Schliephake D, Pannier F. Efficacy and safety of great saphenous vein sclerotherapy using standardised polidocanol foam (ESAF): a randomised controlled multicentre clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Feb;35(2):238-45. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.006. Epub 2007 Nov 7.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Tang TY, Kam JW, Gaunt ME. ClariVein(R) - Early results from a large single-centre series of mechanochemical endovenous ablation for varicose veins. Phlebology. 2017 Feb;32(1):6-12. doi: 10.1177/0268355516630154. Epub 2016 Jul 9.
- Vanlangenhove P, De Keukeleire K, Everaert K, Van Maele G, Defreyne L. Efficacy and safety of two different n-butyl-2-cyanoacrylates for the embolization of varicoceles: a prospective, randomized, blinded study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):598-606. doi: 10.1007/s00270-011-0188-9. Epub 2011 Jun 3.
- Brothers MF, Kaufmann JC, Fox AJ, Deveikis JP. n-Butyl 2-cyanoacrylate--substitute for IBCA in interventional neuroradiology: histopathologic and polymerization time studies. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Jul-Aug;10(4):777-86.
- Ovali C, Sevin MB. Twelve-month efficacy and complications of cyanoacrylate embolization compared with radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Mar;7(2):210-216. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.019. Epub 2019 Jan 14.
- Yavuz T, Acar AN, Aydin H, Ekingen E. A retrospective study of a new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter incorporated with application guiding light for the treatment of venous insufficiency: Twelve-month results. Vascular. 2018 Oct;26(5):547-555. doi: 10.1177/1708538118770548. Epub 2018 Apr 11.
- Lee Q, Gibson K, Chan SL, Rathnaweera HP, Chong TT, Tang TY. A comparison between Caucasian and Asian superficial venous anatomy and reflux patterns - Implications for potential precision endovenous ablation therapy. Phlebology. 2020 Feb;35(1):39-45. doi: 10.1177/0268355519845984. Epub 2019 Apr 29. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/2749
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .